식도 편평 세포 암종에서 시스플라틴 및 5- 플루오로 우라실 (DCF)과 결합 된 NAB- 파클리탁셀 및 백금 대 신조제와 결합 된 Toripalimab의 신 보조제 처리 (TD-NEOE3V3)

포함 기준 :

• 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 18-75 세, 18 세와 75 세, 남성과 여성 모두;
  3. 3 개월 이상의 기대 수명;
  4. R0 절제술을 달성 할 것으로 예상;
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1;
  6. 국소 적으로 진행되는 환자 (T1 N1-3 M0 또는 T2-4A N0-3 M0 (T2 +3CM 또는 제대로 차별화되지 않음)) 흉부 식도 편평 세포 암종이 조직학에 의해 확인되었으며 이전에 치료를받지 않은 환자;
  7. 목에 의심스러운 전이성 림프절 (목에 흉부 식도 암 부위의 지역 림프절 제외)은 목 초음파 또는 강화 된 CT에 의해 제안 된 바와 같이, 영상화 연구에 의해 감지 된 전신 전이도 없었다.
  8. 명확한 종양 병변의 존재;

  9. 실험실 검사 결과를 선별하여 표시된 우수한 장기 기능 :

     1. 혈액학 (14 일 이내에 혈액 제압 또는 혈액 제제 또는 육아 세포 콜로니 자극 인자로 치료하지 않음) : 호중구 수 (NEU) ≥1.5 × 10/L (1,500/mm³); 혈소판 (PLT) 수 ≥100 × 10 ℃ (100,000/mm³); 헤모글로빈 ≥90 g/l.
     2. 간 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln; 또는 총 빌리루빈 수치가있는 참가자의 경우 <1.5 × uln, 정상 한계 내에서 직접 빌리루빈; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤2.5 × uln;
     3. 신장 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × Uln 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault 공식 사용);
     4. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 및 프로 테 롬빈 시간 (PT) 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN;
  10. 출산 전위의 비옥 한 남성 또는 여성은 시험 중에 효과적인 피임법 (예 : 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 정자와 결합 된 장벽 방법)을 사용하고 치료 종료 후 6 개월 동안 피임을 계속해야합니다.
  11. 후속 방문과 협력하려는 좋은 준수와 의지.

제외 기준 :

• 다음 기준을 충족하는 환자는이 연구에 부적격합니다.

  1. 다른 T- 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4, OX-40 등)를 표적으로하는 PD-1/PD-L1 제제 또는 약물에 의한 이전 처리;
  2. 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수의 존재;
  3. 활성자가 면역 질환 또는 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 제 1 형 당뇨병 및 안정적인 용량 대체 요법으로 제어되는 1 형 당뇨병 및 하이폴리상 진전증 및 체계적 치료가 필요하지 않은 피부 질환을 제외하고;
  4. 간질 폐 질환의 병력 ≥ 등급 2;
  5. 제 1 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손> 10mg/일 또는 등가물) 또는 기타 면역 억제 약물을 받았다;
  6. 획득 된 또는 선천성 면역 결핍 질환, 기관 이식의 병력, 또는 동종 혈관성 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식을 포함한 면역 결핍의 병력;
  7. 첫 번째 연구 약국 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았다.

  8. 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 존재 :

     1. 제어되지 않은 고혈압 또는 폐 동맥 고혈압;
     2. 연구 약국 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 또는 스텐트 이식;
     3. 심장 기능 ≥ 2 학년 (New York Heart Association [NYHA] 분류)을 갖는 만성 심부전;
     4. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
     5. 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 (심방 세동 또는 발작 대상 대기성 빈맥 제외). 예를 들면 : 수컷 QTCF> 450msec 또는 암컷 QTCF> 470 msec, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 방학 블록;
     6. 연구 약국 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA);
  9. 전신 항생제 요법을 필요로하는 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 할 수 없거나 심한 근본 질환의 존재;

  10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, 활성 B 형 간염 또는 C에 대한 긍정적 인 테스트 결과이 연구에 참여할 수 있습니다.

      1. B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 대해 양성이지만, 연구 센터 (음성) 또는 <500IU/mL의 검출 한계 미만의 HBV DNA 및 임상 치료 및 제시 후, 조사자는 활성 감염이 없다고 결정합니다.
      2. C 형 간염 항체에 대해 양성이지만 연구 센터의 검출 한계 아래에서 HCV RNA (음성);
  11. 알려진 활성 결핵 (TB). 활성 결핵을 앓고있는 것으로 의심되는 환자는 흉부 엑스레이, 가래 검사 및 임상 증상 및 징후로 제외되어야합니다.
  12. 치료 후 치료 될 것으로 예상되는 지난 2 년 동안의 다른 활성 악성 악성 종양의 존재 (적절하게 처리 된 갑상선 암, 자궁 경부 암종, 피부의 기저 또는 편평한 세포 암종 또는 급진적 수술로 유방 치료를받은 비전 암종)를 제외하고;
  13. 통제 할 수없는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력;
  14. 임신 또는 모유 수유 여성;
  15. 조사자의 판단에서 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 적 조건 또는 실험실 이상의 존재.