新辅助治疗曲盘治疗与NAB-甲氟甲酰胺和铂与新辅助的多西他赛结合的新辅助治疗与食管鳞状细胞癌中的顺铂和5-氟尿嘧啶(DCF)结合 (TD-NEOE3V3)
2026年1月29日 更新者:Tang-Du Hospital
一项比较新辅助曲盘曲霉的多中心,随机对照临床研究,与NAB-甲曲盘和铂与Neoadjuvant docetaxel结合使用,结合了顺铂和5-氟尿嘧啶(DCF)
This study is a randomized, controlled, open-label, multicenter Phase III clinical trial, designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant toripalimab in combination with nab-paclitaxel and platinum versus neoadjuvant docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) in the treatment of resectable locally advanced esophageal squamous cell癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaolong Yan
- 电话号码:+86 15991269383
- 邮箱:yanxiaolong@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Jie Lei
- 电话号码:+86 17788030168
- 邮箱:leijiemd@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Tangdu Hospitial, Xi'an, Shaanxi Rrovince
-
接触:
- Shicao Li
- 电话号码:+86 02984777631
- 邮箱:tangduec@126.com
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首席研究员:
- Xiaolong Yan
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首席研究员:
- Jie Lei
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合以下所有标准的患者有资格参加这项研究:
- 自愿签署书面知情同意书;
- 年龄18-75岁,包括18岁和75岁的男性和女性;
- 预期寿命≥3个月;
- 预计将实现R0切除;
- 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分为0或1;
- 组织学证实,患有可切除的局部晚期晚期患者(T1 N1-3 M0或T2-4A N0-3 M0(T2≥3cm或差异化的T2≥3cm或差异很差))胸部食管鳞状细胞癌被组织学证实,以前尚未接受治疗;
- 如颈部超声或增强的CT所示,颈部没有可疑的转移性淋巴结(不包括上胸食管癌区域的区域淋巴结),未通过成像研究检测到全身转移;
- 存在明确的肿瘤病变;
筛查实验室测试结果所表明的良好器官功能:
- 血液学(在14天内没有输血或血液产物或粒细胞群刺激因子的治疗):中性粒细胞计数(NEU)≥1.5×10⁹/L(1,500/mm³);血小板(PLT)计数≥100×10⁹/L(100,000/mm³);血红蛋白≥90g/l。
- 肝脏:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;对于胆红素总水平<1.5×ULN的参与者,直接胆红素在正常极限内;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;
- 肾脏:血清肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率(CRCL)≥60mL/min(使用Cockcroft-Gault-Gault公式);
- 凝血函数:国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×uln;
- 在试验期间,育有生育潜力的男性或女性必须使用有效的避孕方法(例如口服避孕药,宫内装置或与精子剂结合的障碍方法),并在治疗结束后继续避孕6个月;
- 良好的合规性和愿意与后续访问合作。
排除标准:
符合以下任何标准的患者没有资格参加这项研究:
- 先前用PD-1/PD-L1药物或针对其他T细胞受体的药物(例如CTLA-4,OX-40等)的治疗;
- 存在不可控制的胸腔积液,心包积液或需要重复排水的腹水;
- Active autoimmune disease or suspicion of such, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc., with the exception of type 1 diabetes and hypothyroidism controlled with stable-dose replacement therapy, and skin diseases not requiring systemic treatment (e.g., psoriasis, vitiligo);
- 间质性肺病病史≥2级;
- 在首次研究药物给药之前的14天内,接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10mg/天或同等学历)或其他免疫抑制药物;
- 免疫缺陷的史,包括其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史或经过同种异体造血干细胞移植或固体器官移植的病史;
- 在第一次研究药物管理局之前的4周内,接收了实时疫苗;
存在严重的心血管和脑血管疾病:
- 不受控制的高血压或肺动脉高压;
- 在研究药物给药前6个月内,不稳定的心绞痛或心肌梗塞,冠状动脉搭桥术或支架植入;
- 心脏功能≥2级的慢性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分类);
- 左心室射血分数(LVEF)<50%;
- 需要药物治疗的严重心律不齐(不包括心房颤动或阵发性室外心动过速)。 例如:男性QTCF> 450毫秒或雌性QTCF> 470毫秒,完整的左束支块,三级室内室块;
- 在研究药物给药前6个月内,脑血管事故(CVA)或短暂性缺血发作(TIA);
- 存在不可控制或严重的潜在疾病,包括但不限于需要全身性抗生素治疗的主动感染;
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,活性丙型肝炎或C的阳性测试结果。以下病例可以参与这项研究:
- 丙型肝炎核心抗体(HBCAB)或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性,但HBV DNA低于研究中心的检测极限(阴性)或<500IU/mL,临床治疗和表现后,研究者确定没有活性感染;
- 丙型肝炎抗体阳性,但HCV RNA低于研究中心的检测极限(阴性);
- 已知的活性结核病(TB)。 涉嫌活跃结核的患者必须被胸部X射线,痰液测试以及临床症状和体征排除。
- 在过去的两年中,存在其他活跃的恶性肿瘤,不包括治疗后预计将治愈的恶性肿瘤(包括但不限于经过适当治疗的甲状腺癌,宫颈癌,原位,基底或鳞状细胞癌,或皮肤的基底或鳞状细胞癌,或受过根本治疗的乳腺癌的乳腺癌与自由基乳房的乳腺癌治疗);
- 无法控制的药物滥用或精神障碍的历史;
- 怀孕或母乳喂养的妇女;
- 在研究人员的判断中,存在其他严重,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常,可能会增加与参与研究有关的风险,或可能干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3个周期(toripalimab +化学疗法)
在新辅助期间
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Toripalimab:240mg,静脉输注,在第1天,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗周期; NAB-PACLITAXEL:125mg/m²,静脉输注,在第1天和第8天,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗周期;顺铂:75mg/m²,静脉输注,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗周期;
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有源比较器:3循环((DCF)
在新辅助时期
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多西他赛:70mg/m²,静脉输注,在第1天,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗周期;顺铂:70mg/m²,静脉输注,在第1天,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗周期; 5-FU(5-氟尿嘧啶):750mg/m²,静脉输注,在第1天到第5天,每3周(Q3W),用于3个新辅助治疗的周期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解率(PCR)
大体时间:1个月内手术后的病理检测
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1个月内手术后的病理检测
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要病理缓解率(MPR)
大体时间:1个月内手术后的病理检测
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1个月内手术后的病理检测
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客观响应率(ORR)
大体时间:从入学到手术前(第三个治疗周期后4-6周)。
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从入学到手术前(第三个治疗周期后4-6周)。
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无事件生存(EFS)
大体时间:从随机到疾病进展,使手术变得不可能,术后疾病进展,局部或遥远的复发或任何原因的死亡(首先发生,评估长达60个月)
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从随机到疾病进展,使手术变得不可能,术后疾病进展,局部或遥远的复发或任何原因的死亡(首先发生,评估长达60个月)
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总体生存
大体时间:从任何原因从随机分组到死亡,评估长达60个月
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从任何原因从随机分组到死亡,评估长达60个月
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不利事件
大体时间:入学日期直到研究结束,最多可评估60个月
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入学日期直到研究结束,最多可评估60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月28日
研究完成 (估计的)
2028年12月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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