- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06953284
Equinus 기형에 대한 운동 요 테이핑 대 기능적 전기 자극 (KINESOTAPING)
디 플리지 성 뇌성 마비 소아의 동등성 전기 자극과 기능적 전기 자극의 효능
FES의 효과 대 FES 개입이 없습니다. FES에 유리한 활동의 통계적으로 유의미한 그룹 간 차이가 중재 기간 직후 3 개의 연구 모두에 대해보고되었다. 이 차이는 FES 개입이없는 것과 비교하여 활동이 30%에서 32% 더 높아졌습니다. 1 연구에 대해 후속 측정이보고되었지만 데이터는보고되지 않았다.
FES 대 활동 훈련의 효과. 두 연구 모두 중재 기간 직후 활동 훈련과 비교하여 활동의 통계적으로 중요하지 않은 활동 간 차이를보고했습니다. 한 연구에는 후속 측정이 포함되었지만 데이터는보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 환자 클리닉, 물리 학부에서 수행됩니다.
치료 Kafrelsheikh University 치료를위한 핵심 안정성 운동이 Diplegic CP 어린이의 입장, 균형 및 보행에 미치는 영향을 증명합니다.
어린이는 두 치료 그룹을 나타내는 두 개의 래핑 된 카드 중 하나를 선택하여 간단한 임의의 방법으로 무작위로 할당됩니다.
그룹 (b) : 설계된 물리 치료 프로그램 만 받게됩니다. 포함 기준
아이들이 다음 기준을 충족하면 아동이 연구에 포함됩니다.
- 소아과 의사 또는 소아 신경과 전문의가 만든 쌍극자 CP의 의학적 진단.
- MAS에 따르면 경련 등급이있는 어린이는 1 ~ 1+ 범위였습니다.
- 그들의 나이는 4 세에서 10 세 사이입니다.
1. 어린이는 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFC)에서 레벨 I 또는 II였다. 5. 정형 외과 수술은 없었다.
제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 영구적 인 기형 (뼈 또는 연조직 수축)을 가졌다.
- 시각적 또는 청각 결함이있는 어린이.
- 지난 6 개월 동안 Botox를하지 않았거나 발목과 무릎에 대한 이전의 외과 적 개입을 거친 어린이.
- 간질 발작의 병력 및 평가 방법의 사용을 방지 할 수있는 진단 심장 또는 정형 외과 장애.
- 두 번의 연속 세션에 결석 한 어린이.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 소아과 의사 또는 소아 신경과 전문의가 만든 쌍극자 CP의 의학적 진단.
2. Scasticity Grade가있는 어린이는 MAS에 따라 1에서 1+ 범위였습니다. 3. 그들의 나이는 4 세에서 10 세 사이입니다.
어린이는 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC)에서 레벨 I 또는 II였습니다. 5. 정형 외과 수술이 아닙니다.
제외 기준 :
- 그들은 영구적 인 기형 (뼈 또는 연조직 수축)을 가졌다.
- 시각적 또는 청각 결함이있는 어린이.
- 지난 6 개월 동안 Botox를하지 않았거나 발목과 무릎에 대한 이전의 외과 적 개입을 거친 어린이.
- 간질 발작의 병력 및 평가 방법의 사용을 방지 할 수있는 진단 심장 또는 정형 외과 장애.
- 두 번의 연속 세션에 결석 한 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
어린이는 주당 3 개월 3 개월 세션 동안 설계된 물리 치료 프로그램 외에도 키 네오 탭 기술을 받게됩니다.
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Kinesio Taping (KT)은 수술 프로토콜에 따른 스포츠 부상, 신경학 및 종양학 환자 및 소아 재활을 위해 통증을 줄이고, 근육 활동을 촉진하거나, 부상을 예방하며, 재배치 관절을 예방하며, 림프계를 돕고, 자세 정렬을 지원하며, 증명을 향상시키는 데 일반적으로 사용됩니다 .7-9.
작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 피부 수용체의 활성화는 신경 근육 기능에 영향을 줄 수 있다고 믿어집니다 .10
피부 감각 시스템은 사지 움직임을 모니터링하고 제어하고 유창한 움직임을 제공하기 위해 중추 신경계에 대한 사지 위치와 근육 힘에 대한 예비 정보를 제공합니다 .11
일방적 인 경련 CP의 일반적인 원인은 중간 뇌 동맥 경색, hemi-brain 위축, 실질적인 병변 및 운동 영역의 완전성을 방해하는 뇌 기형입니다.
중간 뇌 동맥 경색은 특히 체성 감각 SY를 손상시킬 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2
어린이는 주당 3 개월 3 개월 동안 설계된 물리 치료 프로그램 외에 기능적 전기 자극을 받게됩니다.
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이 체계적인 검토는 무작위 시험 만 사용하여 CP 아동의 활동에 대한 FES의 영향을 가장 먼저 조사한 것이며, 5 번의 시험 만 포함되면 증거는 제한되었습니다.
이 제한된 증거는 FES가 효과적이라는 것이, 즉 FES 개입이없는 것보다 낫지 만, 활동 훈련보다 더 효과적이지 않음, 즉 FES없이 활동을 실천하는 것이 효과적 일 것임을 시사합니다.
또한, 2 개의 연구에 대해 후속 측정이보고 되었음에도 불구하고 저자는 데이터를 제공하지 못했기 때문에 중재 기간 이후의 혜택이 유지되는지 여부에 대한 증거는 발견되지 않았다.
검토가 최고 수준의 증거, 무작위 시험으로 제한되었지만 확고한 결론을 내릴 수는 없습니다.
이는 주로 논문에 그룹 데이터 (평균 및 SD)가 없기 때문에 메타 분석을 방지합니다.
이 열악한보고는 지난 5 년 동안 5 번의 시험 중 3 개가 발표되었다는 점을 감안할 때 실망 스럽습니다.
그러므로 우리는 b 할 수 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 균형
기간: 3 개월
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소아 균형 척도는 어린이, 특히 뇌성 마비 또는 발달 지연과 같은 운동 장애가있는 어린이의 기능적 균형을 평가하도록 설계된 임상 평가 도구입니다.
그것은 약 2 ~ 15 세 어린이의 기능적 능력과 발달 단계에 적합한 Berg Balance Scale의 수정 된 버전입니다.
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3 개월
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2. 걸음 걸이 평가
기간: 3 개월
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Kinovea는 보행 분석을 포함하여 인간 운동 평가를 위해 임상 및 연구 환경에 널리 사용되는 무료 오픈 소스 비디오 분석 소프트웨어입니다.
프레임 별 비디오 재생 및 주석 도구를 통해 관절 각도, 보폭, 단계 시간 및 걸음 걸이 대칭과 같은 운동 학적 매개 변수의 상세한 관찰 및 측정을 허용합니다.
걸음 걸이를 평가하기 위해 표준 카메라를 사용하여 대상 보행의 비디오를 캡처 한 다음 Kinovea로 가져옵니다.
이 소프트웨어를 통해 사용자는 주요 해부학 적 랜드 마크에 마커를 배치 할 수 있으며,이 소프트웨어는 보행주기 전체에서 추적 할 수 있습니다.
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3 개월
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3. 서있는 평가
기간: 3 개월
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총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC)은 뇌성 마비 아동의 총 운동 기능을 평가하고 분류하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
5 레벨 (I에서 V)으로 구성되며 레벨 I은 가장 독립적 인 모터 기능을 나타내고 레벨 V는 가장 심각한 제한을 나타냅니다.
기립 진행 상황을 평가하는 맥락에서, GMFCS는 시간이 지남에 따라 서있는 자세를 유지하거나 달성 할 수있는 어린이의 능력의 변화를 모니터링하는 신뢰할 수있는 프레임 워크를 제공합니다.
예를 들어,지지 (레벨 IV 또는 III)에서지지 (레벨 IV 또는 III)에서 독립적으로 서 있거나 최소한의 지원 (레벨 II 또는 I)으로의 전환은 상당한 운동 개선을 반영합니다.
분류 시스템은 연령별이며 발달 이정표를 고려하여 재활 또는 중재 프로그램 중 기능적 이익을 추적하는 데 특히 유용합니다.
사용 편의성, 유효성 및 일관성
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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