Netherton 증후군이있는 대상에서 QRX003 로션의 임상 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Quoin Pharmaceuticals
Netherton 증후군이있는 대상에서 QRX003 로션의 단일 센터, 오픈 라벨, 확장 된 액세스 연구
이 임상 시험의 목표 (확장 된 액세스 치료 프로토콜을 통해)는 QRX003 (조사 약물)이 피부에 국소 적으로 적용되는지 (두피를 제외하고) 유전 질환 네르 턴 증후군을 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 또한 QRX003의 안전성에 대해 배울 것입니다. 시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- QRX003은 임상 증상 (병에 걸린 피부 영역, 가려움증 및 불편 함, 임상 점수, 대상 자기 평가 및 기타 기준에 근거하여 임상 증상 (병에 걸린 피부 영역, 가려움증 및 불편 함)을 개선함으로써 성인 및 미성년자의 임상 프리젠 테이션에 영향을 미칩니 까?
- QRX003을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
- 피험자의 몇 퍼센트는 구조 요법이 필요합니까?
참가자 :
약물 QRX003을 매일 두 번 복용하십시오 (두피를 제외한 신체의 모든 영향을받는 부위에 국소 적으로 적용됨) 3 개월 동안 검진 및 검사를 위해 4-6 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하고 약물을 적용한 시간을 기록하는 투여 일기를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TI Clinical Research
- 전화번호: 147 858-571-1800
- 이메일: clinicalresearch@therapeuticsinc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Oleg G Khatsenko
- 전화번호: 166 858-571-1800
- 이메일: okhatsenko@therapeuticsinc.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- Oleg G Khatsenko
- 전화번호: 166 858-571-1800
- 이메일: okhatsenko@therapeuticsinc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 최소 14 세 이상의 남성 또는 비 임신 여성입니다.
- 여성은 폐경 후, 외과 적으로 멸균되거나 효과적인 피임법을 사용하여 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3 개월 동안이어야합니다. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선에서 부정적인 소변 임신 검사 (UPT)가 있어야합니다.
- 대상은 NS의 임상 진단을 가지고 있으며, SPINK5 돌연변이를 확인하는 테스트 결과가없는 경우 NS 진단의 확인을 위해 방문 1/스크리닝에서 유전자 검사에 동의합니다.
- 대상은 일반적인 건강 상태이며 NS의 평가를 손상 시키거나 연구 참여에 의해 허용 할 수없는 위험에 노출 될 수있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
- 대상체는 연구 기간 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상되는 기준선 이전에 NS에 대한 국소 요법을 포함하여 안정적인 치료 요법에있다.
제외 기준 :
- 피험자는 임신, 수유 또는 연구 중에 임신 할 계획입니다.
- 피험자는 치료 영역이나 상태에서 피부 병리를 가지고 있으며, 이는 시험 기사의 평가를 방해 할 수 있거나 간섭 국소, 전신 또는 외과 적 요법을 사용해야합니다.
- 대상체는 치료 영역 이외의 비-멜라노 종 피부암을 제외하고 모든 유형의 암을 가지고 있습니다.
- 대상체는 합리적으로 통제되는 비 인슐린 의존성 당뇨병을 제외하고 모든 유형의 당뇨병이 있습니다.
- 대상은 선별 검사 중 활성 감염 또는 방문 2/기준선 전 30 일 이내에 심각한 감염의 증거가 있습니다.
- 대상은 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 또는 C 바이러스 또는 활성 또는 잠재 결핵을 알려져 있습니다.
- 대상은 방문 2/기준선 전 10 주 이내에 처리 영역 내에서 자외선 광선 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 전 10 주 이내에 치료 영역에서 국소 처방 치료를 사용했습니다.
- 대상은 방문 2/기준선 전 10 주 이내에 치료 영역에서 국소 스테로이드 처방 치료를 사용했습니다.
- 대상은 현재 조사 약물, 생물학적 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 전 30 일 이내에 조사 약물, 생물학적 또는 장치 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QRX003, 4% 입찰가
피험자는 12주 동안 하루에 두 번(BID) 테스트 제품을 적용합니다.
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4% 활성 약물을 함유 한 QRX003 국소 로션 (세린 프로테아제 억제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA에서 1 점 감소를 가진 대상의 비율
기간: 최대 16 일
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설명 : 기준선에서 조사관의 글로벌 평가 (IGA)에서 1 점 감소를 가진 피험자의 비율.
IGA는 0 = Clear, 1 = 거의 Clear, 2 = Mild, 3 = 중간 및 4 = 심한 5 점 척도를 기준으로 피험자 NS의 전체 심각도를 평가합니다.
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최대 16 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA에서 2점 감점 대상자의 비율
기간: 16주까지
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기준선에서 IGA가 2점 감소한 피험자의 비율.
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16주까지
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NS 표면적 변화
기간: 16주까지
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치료 영역에서 NS에 의해 영향을 받는 전체 신체 표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
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16주까지
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WI-NRS 점수 변경
기간: 16주까지
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WI-NRS(Worst Itch-Numeric Rating Scale) 점수 ≥4에서 기준선으로부터의 변화.
가려움증의 심각도는 11점 척도로 등급이 매겨지며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
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16주까지
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안전성 평가-AE
기간: 16주까지
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모든 국소 및 전신 AE(부작용)/심각한 AE
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-QRX003-003
- Sponsor Funded (기타 식별자: Quoin Pharmaceuticals, Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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