입원 환자의 반코마이신 및 파이페라 실린-타자 벡탐 대 반코마이신 및 Cefepime으로 치료하는 동안 급성 신장 손상의 위험을 비교하는 실용적인 임상 시험. (MONACO)
2026년 2월 10일 업데이트: Todd Miano, University of Pennsylvania
항생제 조합으로 치료하는 동안 신 독성 마커 : 실용적인 임상 시험
감염이 의심되거나 확인 된 입원 환자는 일반적으로 Piperacillin-Tazobactam (PT) 또는 Cefepime (CP)과 함께 반코마이신 (VN)으로 치료됩니다.
이 요법이 유사한 효과를 가지고 있지만, 최근의 관찰 증거는 급성 신장 손상의 위험이 다를 수 있음을 시사합니다 (AKI).
기존 증거의 해석은 신장 기능을 모니터링하는 데 사용되는 표준 바이오 마커 인 크레아티닌의 한계에 의해 복잡하며, 이는 약물 유도 AKI에 대한 민감도와 특이성이 좋지 않습니다.
이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해, 연구자들은 약물-유도 된 AKI의 민감하고 특정한 마커를 사용하여 이러한 표준-치료 항생제 조합 사이의 AKI의 비교 위험을 조사 할 실용적이고 개방형 비정형 비정기 시험을 수행 할 것을 제안한다.
우리는 PT (VN+PT)와 함께 VN의 요법이 AKI 위험의 관점에서 CP (VN+CP)와 함께 VN의 요법에 비 임금이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Todd Miano, PharmD, PhD
- 전화번호: 215-573-5568
- 이메일: todd.miano@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이
- Piperacillin-Tazobactam을 사용한 Vancomycin 또는 Cefepime을 가진 Vancomycin을 사용한 Vancomycin 또는 Cefepime을 가진 Vancomycin을 기준으로 의심되거나 확인 된 감염은 전자 건강 기록에 배치 된 명령에 의해 입증 된대로 치료 임상의에 의해 처방되었습니다.
- 치료 임상의는 반코마이신을 파이퍼 라실린- 타자 박타로 고려하여 수용 가능한 치료로서 Cefepime을 가진 반코마이신을 고려합니다.
- 치료 임상의는 48 시간 이상의 항생제 치료를 예상합니다.
제외 기준 :
- 투석 의존성 또는 문서화 된 종말 단계 신장 질환
- 기준선에서 아키
- 예상 생존 <24 시간 및/또는 DO의 존재는 주문을 소생하지 않습니다.
- 항생제 내성 유기체의 병력 (미생물 학적 배양 결과 (이전 90 일 이내에 모든 연구 약물에 대한 내성 또는 중간 감수성을 갖는 박테리아 분리 물을 보여주는 미생물 학적 배양)
- 반코마이신, 세 팔로 스포린 또는 페니실린에 대한 알레르기를 기록했습니다
- 중추 신경계 감염 의심
- 동의에 대한 사전 동의 또는 대리 부족을 제공 할 수 없음
- 죄수/수감 된 개인
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 이 연구의 이전 등록
- 전 7 일 내에> 24 시간 동안 반코마이신, 파이페라 실린-타조 박탐 또는 cefepime의 수령. 스크리닝시, Piperacillin-Tazobactam 또는 Cefepime이 있거나없는 일회성 복용량의 반코마이신은 무작위 화 전에 치료 지연을 피하기 위해 허용됩니다. 이러한 환자는 항생제 투여 후 12 시간 이내에 등록되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파이페라 실린-타자 팩트를 사용한 반코마이신
파이퍼 라실린-타자 팩트 암을 가진 반코마이신의 참가자는 파이페라 실린-타자 박타로 반코마이신으로 초기 치료에 무작위 배정 될 것이다. 항균 치료에 대한 후속 관리는 임상의 치료의 재량에 달려 있습니다.
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반코마이신은 메티 실린 내성 포도상 구균 아우 레 우스를 포함하여 그람 양성 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 글리코 펩티드 항생제입니다.
반코마이신의 투약은 참가자 체중 및 신장 기능에 기초하여 임상 약사와상의하여 개발 된 개별화 된 투약 요법의 사용, 치료 약물 모니터링에 의해 유도 된 복용량 적정을 포함하여 표준 치료 절차를 따를 것이다.
반코마이신은 60-90 분의 간헐적 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
Piperacillin-Tazobactam은 참가자의 체중, 신장 기능 및 임상의 차이를 기준으로 2.25 g 또는 4.5g의 용량 범위 및 6 시간 또는 8 시간의 빈도를 갖는 항-슈도메이 분석 페니실린이다.
Piperacillin-Tazobactam은 연장 기간 (4 시간) 정맥 주입을 통해 투여됩니다
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활성 비교기: Cefepime을 가진 반코마이신
Cefepime Arm을 가진 반코마이신의 참가자는 Cefepime으로 반코마이신으로 초기 치료에 무작위 배정됩니다.
항균 치료에 대한 후속 관리는 임상의 치료의 재량에 달려 있습니다.
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반코마이신은 메티 실린 내성 포도상 구균 아우 레 우스를 포함하여 그람 양성 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 글리코 펩티드 항생제입니다.
반코마이신의 투약은 참가자 체중 및 신장 기능에 기초하여 임상 약사와상의하여 개발 된 개별화 된 투약 요법의 사용, 치료 약물 모니터링에 의해 유도 된 복용량 적정을 포함하여 표준 치료 절차를 따를 것이다.
반코마이신은 60-90 분의 간헐적 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
Cefepime은 참가자의 체중, 신장 기능 및 임상의 재량에 따라 8, 12 또는 24 시간마다 500mg, 1,000mg 또는 2,000mg의 복용량 범위를 갖는 항-슈도메이 동물 세 팔로 스포린입니다.
Cefepime은 연장 기간 (4 시간) 정맥 주입을 통해 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 시스타 틴 C 농도
기간: 등록 후 5 일
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항생제 개시 후 5 일까지 혈청 시스타 틴 C 농도의 변화.
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등록 후 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상 분자 1 (KIM1)
기간: 등록 후 5 일
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항생제 개시 후 5 일까지의 비뇨기 KIM1 농도의 변화.
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등록 후 5 일
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 등록 후 5 일
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항생제 개시 후 5 일까지 혈청 크레아티닌 농도의 변화.
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등록 후 5 일
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급성 신장 손상
기간: 7 일과 14 일에
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신장 질환에 의해 정의 된 급성 신장 손상 : 글로벌 결과 개선 (Kdigo) 크레아티닌 기준 : 1 단계 AKI (크레아티닌 증가 1.5-1.9 시간 기준선 또는 증가> = 0.3 mg/dl) 2 단계 AKI (크레아티닌 증가 2.0-2.9 배 기준선 증가) 3 단계 AKI (크레아티닌 증가는> = 3.0 배 기준선 증가 또는> = 4.0 mg/dl 또는 새로운 신장 대체 요법 (RRT)))) |
7 일과 14 일에
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주요 불리한 신장 사건 (제조)
기간: 30 일 및 60 일
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사망, RRT 필요 또는 지속적인 신장 기능 장애 (추정 사구체 여과율 (GFR)이 기준선의 <75%로 감소)로 구성됩니다.
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30 일 및 60 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Vaidya VS, Ozer JS, Dieterle F, Collings FB, Ramirez V, Troth S, Muniappa N, Thudium D, Gerhold D, Holder DJ, Bobadilla NA, Marrer E, Perentes E, Cordier A, Vonderscher J, Maurer G, Goering PL, Sistare FD, Bonventre JV. Kidney injury molecule-1 outperforms traditional biomarkers of kidney injury in preclinical biomarker qualification studies. Nat Biotechnol. 2010 May;28(5):478-85. doi: 10.1038/nbt.1623.
- Herget-Rosenthal S, Marggraf G, Husing J, Goring F, Pietruck F, Janssen O, Philipp T, Kribben A. Early detection of acute renal failure by serum cystatin C. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1115-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00861.x.
- Nejat M, Pickering JW, Walker RJ, Endre ZH. Rapid detection of acute kidney injury by plasma cystatin C in the intensive care unit. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3283-9. doi: 10.1093/ndt/gfq176. Epub 2010 Mar 28.
- Bellos I, Karageorgiou V, Pergialiotis V, Perrea DN. Acute kidney injury following the concurrent administration of antipseudomonal beta-lactams and vancomycin: a network meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):696-705. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.019. Epub 2020 Mar 25.
- Pais GM, Liu J, Avedissian SN, Hiner D, Xanthos T, Chalkias A, d'Aloja E, Locci E, Gilchrist A, Prozialeck WC, Rhodes NJ, Lodise TP, Fitzgerald JC, Downes KJ, Zuppa AF, Scheetz MH. Lack of synergistic nephrotoxicity between vancomycin and piperacillin/tazobactam in a rat model and a confirmatory cellular model. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1228-1236. doi: 10.1093/jac/dkz563.
- Avedissian SN, Pais GM, Liu J, Rhodes NJ, Scheetz MH. Piperacillin-Tazobactam Added to Vancomycin Increases Risk for Acute Kidney Injury: Fact or Fiction? Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):426-432. doi: 10.1093/cid/ciz1189.
- Qian ET, Casey JD, Wright A, Wang L, Shotwell MS, Siemann JK, Dear ML, Stollings JL, Lloyd BD, Marvi TK, Seitz KP, Nelson GE, Wright PW, Siew ED, Dennis BM, Wrenn JO, Andereck JW, Han JH, Self WH, Semler MW, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare and the Pragmatic Critical Care Research Group. Cefepime vs Piperacillin-Tazobactam in Adults Hospitalized With Acute Infection: The ACORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1557-1567. doi: 10.1001/jama.2023.20583.
- Miano TA, Hennessy S, Yang W, Dunn TG, Weisman AR, Oniyide O, Agyekum RS, Turner AP, Ittner CAG, Anderson BJ, Wilson FP, Townsend R, Reilly JP, Giannini HM, Cosgriff CV, Jones TK, Meyer NJ, Shashaty MGS. Association of vancomycin plus piperacillin-tazobactam with early changes in creatinine versus cystatin C in critically ill adults: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1144-1155. doi: 10.1007/s00134-022-06811-0. Epub 2022 Jul 14.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
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- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신부전
- 급성 신장 손상
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
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- 반코마이신
기타 연구 ID 번호
- 858301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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