Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk klinisk prövning som jämför risken för akut njurskada under behandling med vankomycin och piperacillin-tazobactam kontra vankomycin och cefepime hos sjukhuspatienter (MONACO)

10 februari 2026 uppdaterad av: Todd Miano, University of Pennsylvania

Markörer för nefrotoxicitet under behandling med antibiotikakombinationer: En pragmatisk klinisk prövning

Sjukhuspatienter med misstänkt eller bekräftad infektion behandlas vanligtvis med vankomycin (VN) i kombination med antingen piperacillin-tazobactam (PT) eller cefepime (CP). Även om dessa regimer har liknande effektivitet, tyder nyligen på observationsbevis på att de kan skilja sig åt vad gäller risken för akut njurskada (AKI). Tolkning av befintliga bevis kompliceras av begränsningarna av kreatinin, den vanliga biomarkören som används för att övervaka njurfunktionen, som har dålig känslighet och specificitet för läkemedelsinducerad AKI. För att ta itu med detta viktiga kunskapsgap föreslår utredarna att genomföra en pragmatisk, öppen etikett, icke-underlägsenhetsstudie som kommer att undersöka den jämförande risken för AKI mellan dessa antibiotikkombinationer med standard-omvård med känsliga och specifika markörer för läkemedelsinducerad AKI. Vi antar att regimen av VN i kombination med Pt (Vn+Pt) är icke -inre för regimen av VN i kombination med Cp (VN+CP) i termer av AKI -risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Misstänkt eller bekräftad infektion baserad på kliniska kriterier, för vilka vankomycin med piperacillin-tazobactam eller vankomycin med cefepime föreskrevs av den behandlande kliniker
  3. Den behandlande klinikern betraktar både vankomycin med piperacillin-tazobactam eller vankomycin med cefepime som acceptabel behandling
  4. Den behandlande klinikern förutser minst 48 timmars antibiotikabehandling

Uteslutningskriterier:

  1. Dialysberoende eller dokumenterad njursjukdom
  2. Aki vid baslinjen
  3. Förväntad överlevnad <24 timmar och/eller närvaro av återupplivar inte order
  4. Historik om antibiotikaresistenta organismer (mikrobiologiska odlingsresultat som visar bakterieisolat med resistenta eller mellanliggande känslighet för alla studiemedicin inom de föregående 90 dagarna)
  5. Dokumenterad allergi mot vankomycin, cephalosporiner eller penicillin
  6. Misstänkt infektion i centrala nervsystemet
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke eller brist på fullmakt för samtycke
  8. Fångar/fängslade individer
  9. Känd graviditet eller amning
  10. Tidigare registrering i denna studie
  11. Mottagande av vankomycin, piperacillin-tazobactam eller cefepime under> 24 timmar inom de föregående 7 dagarna. Vid tidpunkten för screening kommer engångsdoser av vankomycin, med eller utan piperacillin-tazobactam eller cefepime, tillåtas före randomisering för att undvika behandlingsförseningar; Sådana patienter måste registreras inom tolv timmar efter antibiotikadministration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vankomycin med piperacillin-tazobactam
Deltagare i vankomycin med piperacillin-tazobactam-arm kommer att randomiseras till initial behandling med vankomycin med piperacillin-tazobactam. Efterföljande hantering av antimikrobiell behandling kommer att vara bedömning av att behandla kliniker
Läkemedel: Vanmiga
Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som används för att behandla infektioner orsakade av gram-positiva bakterier, inklusive de på grund av meticillinresistent Staphylococcus aureus. Dosering av vankomycin kommer att följa standard för vårdförfaranden, inklusive användning av individualiserade doseringsregimer som utvecklats i samråd med kliniska farmaceuter, baserat på deltagarnas kroppsvikt och njurfunktion, och dositrering styrd av terapeutisk läkemedelsövervakning. Vankomycin administreras via intermittenta intravenösa infusioner på 60-90 minuter.
Läkemedel: Pipracillin-tazobaktam
Piperacillin-tazobactam är en anti-pseudomonal penicillin med ett dosintervall på 2,25 g eller 4,5 g och frekvens på var 6 eller 8 timmar baserat på en deltagares kroppsvikt, njurfunktion och kliniker. Piperacillin-tazobactam administreras via utökad varaktighet (4 timmar) intravenösa infusioner
Aktiv komparator: Vankomycin med Cefepime
Deltagare i vankomycin med cefepimarm kommer att randomiseras till initial behandling med vankomycin med cefepime. Efterföljande hantering av antimikrobiell behandling kommer att vara bedömning av att behandla kliniker
Läkemedel: Vanmiga
Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som används för att behandla infektioner orsakade av gram-positiva bakterier, inklusive de på grund av meticillinresistent Staphylococcus aureus. Dosering av vankomycin kommer att följa standard för vårdförfaranden, inklusive användning av individualiserade doseringsregimer som utvecklats i samråd med kliniska farmaceuter, baserat på deltagarnas kroppsvikt och njurfunktion, och dositrering styrd av terapeutisk läkemedelsövervakning. Vankomycin administreras via intermittenta intravenösa infusioner på 60-90 minuter.
Läkemedel: Omtvistning
Cefepime är ett anti-pseudomonalt cefalosporin med ett dosintervall på 500 mg, 1 000 mg eller 2 000 mg och frekvens var 8, 12 eller 24 timmar baserat på en deltagares kroppsvikt, njurfunktion och kliniker. Cefepime administreras via utökad varaktighet (4 timmar) intravenösa infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcystatin C -koncentration
Tidsram: 5 dagar efter registrering
Förändring i serumcystatin C -koncentration genom dag 5 efter antibiotikainitiering.
5 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kidney Injury Molecule 1 (Kim1)
Tidsram: 5 dagar efter registrering
Förändringar i KIM1 -koncentration av urin genom dag 5 efter antibiotikainitiering.
5 dagar efter registrering
Serumkreatininkoncentration
Tidsram: 5 dagar efter registrering
Förändring i serumkreatininkoncentration genom dag 5 efter antibiotikainitiering.
5 dagar efter registrering
Akut njurskada
Tidsram: Vid 7 och 14 dagar

Akut njurskada enligt definitionen av njursjukdom: Förbättring av Global Resultat (KDIGO) Kreatininkriterier:

Steg 1 AKI (kreatininökning med 1,5-1,9 gånger baslinjen eller ökar med> = 0,3 mg/dL) steg 2 AKI (kreatinin ökar med 2,0-2,9 gånger baslinjen) steg 3 AKI (kreatinin ökar med> = 3,0 gånger baslinjen eller ökar till> = 4,0 mg/dl eller ny njurersättningsterapi (RRT)))
Vid 7 och 14 dagar
Stora negativa njurhändelser (märke)
Tidsram: 30 och 60 dagar
Make består av död, behov av RRT eller ihållande njurdysfunktion (minskning av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) till <75% av baslinjen)
30 och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 858301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera