一项务实的临床试验，比较了在住院的患者中与万古霉素和哌拉西林 - tazobactam治疗期间急性肾脏损伤风险的风险 (MONACO)
2026年2月10日 更新者：Todd Miano、University of Pennsylvania
抗生素组合治疗期间肾毒性的标记：一项务实的临床试验
住院的疑似感染或确认感染患者通常与哌拉辛 - tazobactam（PT）或头孢酸（CP）结合使用万古霉素（VN）治疗。
尽管这些方案具有相似的有效性，但最近的观察证据表明，它们在急性肾脏损伤的风险方面可能有所不同（AKI）。
肌酐的局限性（用于监测肾脏功能的标准生物标志物的局限性）对现有证据的解释变得复杂，该标准生物标志物对药物诱导的AKI的敏感性和特异性较差。
为了解决这一重要知识差距，研究人员建议进行务实的，开放标签的非效率试验，该试验将使用药物诱导的AKI的敏感和特定标记来检查这些护理标准抗生素组合之间AKI的比较风险。
我们假设VN与PT（VN+PT）结合使用的方案与AKI风险相结合的VN方案与CP（VN+CP）结合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Todd Miano, PharmD, PhD
- 电话号码：215-573-5568
- 邮箱：todd.miano@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 根据临床标准，可疑的或确认的感染，该标准用哌啶素 - tazobactam或Cefepime的万古霉素与Cefepime处方，这是由治疗临床医生开的，这证明了在电子健康记录中订购的订单证明
- 治疗临床医生将万古霉素视为哌啶 - tazobactam或vansomycin和头孢菌素是可接受的治疗
- 治疗临床医生预计至少有48小时的抗生素治疗
排除标准：
- 透析依赖或记录的终阶段肾脏疾病
- Aki在基线
- 预期生存<24小时和/或存在不复苏订单
- 抗生素耐药性生物的史（微生物学培养结果表明细菌分离株在前90天内具有对任何研究药物的耐药性或中间敏感性）
- 对万古霉素，头孢菌素或青霉素的过敏记录
- 怀疑的中枢神经系统感染
- 无法提供知情同意或缺乏同意代理人
- 囚犯/被监禁的人
- 已知的怀孕或母乳喂养
- 这项研究的先前入学
- 在前7天内，接收万古霉素，哌拉西林 - 塔济巴坦或头孢菌素> 24小时。 在筛查时，将在随机分组之前允许一次性剂量的万古霉素，有或没有哌啶 - tazobactam或头孢菌素，以避免治疗延迟。这样的患者必须在抗生素给药的十二小时内招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：万古霉素与哌拉西林 - tazobactam
用哌啶蛋白 - 塔济巴臂臂在万古霉素中的参与者将与哌拉西林 - tazobactam一起用万古霉素进行初始治疗。随后的抗菌治疗治疗将由治疗临床医生酌情
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万古霉素是一种用于治疗由革兰氏阳性细菌引起的感染的糖肽抗生素，包括由于金黄色葡萄球菌抗甲氧西林引起的。
万古霉素的剂量将遵循护理标准，包括根据参与者体重和肾功能与临床药剂师协商开发的个性化给药方案，以及受治疗药物监测指导的剂量滴定。
万古霉素是通过间歇性静脉输注60-90分钟来给药的。
哌拉西林 - tazobactam是一种抗峰值青霉素，剂量范围为2.25 g或4.5 g，并且根据参与者的体重，肾功能和临床医生的判断，每6或8小时的频率每6或8小时的频率。
哌拉西林 - tazobactam是通过延长（4小时）静脉输注来施用的
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有源比较器：万古霉素带有头孢菌素
带头孢子臂的万古霉素的参与者将与头孢霉素随机分配给万古霉素的初始治疗。
随后的抗菌治疗治疗将由治疗临床医生酌情
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万古霉素是一种用于治疗由革兰氏阳性细菌引起的感染的糖肽抗生素，包括由于金黄色葡萄球菌抗甲氧西林引起的。
万古霉素的剂量将遵循护理标准，包括根据参与者体重和肾功能与临床药剂师协商开发的个性化给药方案，以及受治疗药物监测指导的剂量滴定。
万古霉素是通过间歇性静脉输注60-90分钟来给药的。
头孢菌素是一种抗峰值头孢菌素，剂量范围为500 mg，1,000毫克或2,000毫克，并且根据参与者的体重，肾功能和临床医生酌情决定，每8、12或24小时频率每8、12或24小时频率。
头囊通过延长（4小时）静脉输注来施用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清胱抑素C浓度
大体时间：入学后5天
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抗生素起始后第5天，血清胱抑素C浓度的变化。
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入学后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏损伤分子1（KIM1）
大体时间：入学后5天
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抗生素起始后第5天，尿液KIM1浓度的变化。
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入学后5天
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血清肌酐浓度
大体时间：入学后5天
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抗生素起始后第5天，血清肌酐浓度的变化。
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入学后5天
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急性肾脏受伤
大体时间：7天和14天
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肾脏疾病定义的急性肾脏损伤：改善全球结果（KDIGO）肌酐标准： 第1阶段AKI（肌酐增加1.5-1.9 次基线或增加> = 0.3 mg/dl）阶段2 AKI（肌酐增加2.0-2.9倍基线）阶段3 AKI（肌酐增加> = 3.0倍基线或增加> = 4.0 mg/dl或新的肾脏替代治疗（RRT）（RRT）） |
7天和14天
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重大不良肾脏事件（制作）
大体时间：30天和60天
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使死亡，需要RRT或持续性肾脏功能障碍（估计的肾小球过滤率（GFR）降低至基线的75％）
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30天和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月28日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 858301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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