Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое клиническое исследование, сравнивающее риск острой повреждения почек во время лечения ванкомицином и пиперациллин-тазобактамом против ванкомицина и цефейма у госпитализированных пациентов (MONACO)

10 февраля 2026 г. обновлено: Todd Miano, University of Pennsylvania

Маркеры нефротоксичности во время лечения антибиотичными комбинациями: прагматическое клиническое исследование

Госпитализированные пациенты с подозреваемой или подтвержденной инфекцией обычно лечатся ванкомицином (VN) в сочетании с пиперациллин-тазобактамом (PT) или Cefepime (CP). Хотя эти схемы обладают сходной эффективностью, недавние данные об наблюдении предполагают, что они могут отличаться с точки зрения риска острой травмы почек (ОПП). Интерпретация существующих доказательств осложняется ограничениями креатинина, стандартного биомаркера, используемого для мониторинга функции почек, которая обладает низкой чувствительностью и специфичностью для препарата, вызванного ОПП. Чтобы устранение этого важного разрыва в знаниях, исследователи предлагают провести прагматическое, открытое исследование, не являющаяся неполноценностями, которое будет изучать сравнительный риск ОПП между этими стандартными антибиотическими комбинациями с использованием чувствительных и специфических маркеров, вызванных лекарственными средствами ОПП. Мы предполагаем, что режим VN в сочетании с PT (VN+PT) не является инфекцией режима VN в сочетании с CP (VN+CP) с точки зрения риска ОПК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Подозреваемая или подтвержденная инфекция, основанная на клинических критериях, для которых ванкомицин с пиперациллин-тазобактамом или ванкомицином с цефеймом был назначен лечащим лечением, о чем свидетельствуют приказы, размещенные в электронном здоровье
  3. Клиницист лечения рассматривает как ванкомицин с помощью пиперациллин-тазобактама или ванкомицина с Cefepime в качестве приемлемого лечения
  4. Лечение врачи ожидает не менее 48 часов лечения антибиотиками

Критерии исключения:

  1. Диализная зависимость или документированная болезнь почек конечной стадии
  2. АКИ на базовом уровне
  3. Ожидаемая выживаемость <24 часа и/или наличие не реанимировать заказы
  4. История устойчивых к антибиотикам организмов (результаты микробиологической культуры показывают бактериальные изоляты с устойчивой или промежуточной восприимчивостью к любому исследованию препарата в течение предыдущих 90 дней))
  5. Документированная аллергия на ванкомицин, цефалоспорины или пенициллин
  6. Подозреваемая инфекция центральной нервной системы
  7. Неспособность предоставить информированное согласие или отсутствие прокси для согласия
  8. Заключенные/заключенные в тюрьму
  9. Известная беременность или грудное вскармливание
  10. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  11. Получение ванкомицина, пиперациллина-тазобактама или cefepime в течение> 24 часа в течение предыдущих 7 дней. Во время скрининга одноразовые дозы ванкомицина, с или без пиперациллина-тазобактама, или Cefepime, будут разрешены до рандомизации, чтобы избежать задержек лечения; Такие пациенты должны быть включены в течение двенадцати часов после введения антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин с пирорациллин-тазобактамом
Участники ванкомицина с пиперациллин-тазобактамом будут рандомизированы до начальной обработки ванкомицином с пиперациллин-тазобактамом. Последующее лечение антимикробного лечения будет по усмотрению лечения клиницистов
Ванкомицин является гликопептидным антибиотиком, используемым для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе из-за устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus. Дозирование ванкомицина будет следовать стандартам процедур ухода, включая использование индивидуальных схем дозирования, разработанных в консультации с клиническими фармацевтами, на основе массы тела участников и функции почек, а также титровая дозировка, руководствуясь мониторингом терапевтических лекарств. Ванкомицин вводится посредством прерывистых внутривенных инфузий 60-90 минут.
Piperacillin-Tazobactam представляет собой антипсевдомональный пенициллин с дозой диапазоном 2,25 г или 4,5 г и частотой каждые 6 или 8 часов на основе массы тела участника, почечной функции и усмотрения клинициста. Piperacillin-Tazobactam вводится через длительную продолжительность (4 часа) внутривенные инфузии
Активный компаратор: Ванкомицин с Cefepime
Участники ванкомицина с Cefepime Arm будут рандомизированы для начального лечения ванкомицином с Cefepime. Последующее лечение антимикробного лечения будет по усмотрению лечения клиницистов
Ванкомицин является гликопептидным антибиотиком, используемым для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе из-за устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus. Дозирование ванкомицина будет следовать стандартам процедур ухода, включая использование индивидуальных схем дозирования, разработанных в консультации с клиническими фармацевтами, на основе массы тела участников и функции почек, а также титровая дозировка, руководствуясь мониторингом терапевтических лекарств. Ванкомицин вводится посредством прерывистых внутривенных инфузий 60-90 минут.
Cefepime-это антипсевдомональный цефалоспорин с дозой, диапазоном 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, и частота каждые 8, 12 или 24 часа на основе массы тела участника, функции почек и усмотрения клинициста. Cefepime вводится через длительную продолжительность (4 часа) внутривенные инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цистатина С в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
Изменение концентрации цистатина С в сыворотке до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
5 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекула травмы почки 1 (KIM1)
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
Изменения в концентрации KIM1 в моче до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
5 дней после зачисления
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
Изменение концентрации креатинина в сыворотке до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
5 дней после зачисления
Острая травма почек
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней

Острая травма почек, как определено при заболевании почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) Критерии креатинина:

Стадия 1 AKI (креатинин увеличивается на 1,5-1,9 Время исходного уровня или увеличения на> = 0,3 мг/дл) стадия 2 АКИ (креатинин увеличивается в 2,0-2,9 раза базовый) стадия 3 стадии AKI (повышение креатинина на> = 3,0 раза базовое или увеличение до> = 4,0 мг/дл или новая терапия замены почек (RRT))).

Через 7 и 14 дней
Основные неблагоприятные события почек (Make)
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Сделать состоит из смерти, необходимости RRT или постоянной дисфункции почек (снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (GFR) до <75% базового уровня)
30 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 858301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться