- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06954129
Прагматическое клиническое исследование, сравнивающее риск острой повреждения почек во время лечения ванкомицином и пиперациллин-тазобактамом против ванкомицина и цефейма у госпитализированных пациентов (MONACO)
Маркеры нефротоксичности во время лечения антибиотичными комбинациями: прагматическое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Todd Miano, PharmD, PhD
- Номер телефона: 215-573-5568
- Электронная почта: todd.miano@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Подозреваемая или подтвержденная инфекция, основанная на клинических критериях, для которых ванкомицин с пиперациллин-тазобактамом или ванкомицином с цефеймом был назначен лечащим лечением, о чем свидетельствуют приказы, размещенные в электронном здоровье
- Клиницист лечения рассматривает как ванкомицин с помощью пиперациллин-тазобактама или ванкомицина с Cefepime в качестве приемлемого лечения
- Лечение врачи ожидает не менее 48 часов лечения антибиотиками
Критерии исключения:
- Диализная зависимость или документированная болезнь почек конечной стадии
- АКИ на базовом уровне
- Ожидаемая выживаемость <24 часа и/или наличие не реанимировать заказы
- История устойчивых к антибиотикам организмов (результаты микробиологической культуры показывают бактериальные изоляты с устойчивой или промежуточной восприимчивостью к любому исследованию препарата в течение предыдущих 90 дней))
- Документированная аллергия на ванкомицин, цефалоспорины или пенициллин
- Подозреваемая инфекция центральной нервной системы
- Неспособность предоставить информированное согласие или отсутствие прокси для согласия
- Заключенные/заключенные в тюрьму
- Известная беременность или грудное вскармливание
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Получение ванкомицина, пиперациллина-тазобактама или cefepime в течение> 24 часа в течение предыдущих 7 дней. Во время скрининга одноразовые дозы ванкомицина, с или без пиперациллина-тазобактама, или Cefepime, будут разрешены до рандомизации, чтобы избежать задержек лечения; Такие пациенты должны быть включены в течение двенадцати часов после введения антибиотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ванкомицин с пирорациллин-тазобактамом
Участники ванкомицина с пиперациллин-тазобактамом будут рандомизированы до начальной обработки ванкомицином с пиперациллин-тазобактамом. Последующее лечение антимикробного лечения будет по усмотрению лечения клиницистов
|
Ванкомицин является гликопептидным антибиотиком, используемым для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе из-за устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus.
Дозирование ванкомицина будет следовать стандартам процедур ухода, включая использование индивидуальных схем дозирования, разработанных в консультации с клиническими фармацевтами, на основе массы тела участников и функции почек, а также титровая дозировка, руководствуясь мониторингом терапевтических лекарств.
Ванкомицин вводится посредством прерывистых внутривенных инфузий 60-90 минут.
Piperacillin-Tazobactam представляет собой антипсевдомональный пенициллин с дозой диапазоном 2,25 г или 4,5 г и частотой каждые 6 или 8 часов на основе массы тела участника, почечной функции и усмотрения клинициста.
Piperacillin-Tazobactam вводится через длительную продолжительность (4 часа) внутривенные инфузии
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин с Cefepime
Участники ванкомицина с Cefepime Arm будут рандомизированы для начального лечения ванкомицином с Cefepime.
Последующее лечение антимикробного лечения будет по усмотрению лечения клиницистов
|
Ванкомицин является гликопептидным антибиотиком, используемым для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе из-за устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus.
Дозирование ванкомицина будет следовать стандартам процедур ухода, включая использование индивидуальных схем дозирования, разработанных в консультации с клиническими фармацевтами, на основе массы тела участников и функции почек, а также титровая дозировка, руководствуясь мониторингом терапевтических лекарств.
Ванкомицин вводится посредством прерывистых внутривенных инфузий 60-90 минут.
Cefepime-это антипсевдомональный цефалоспорин с дозой, диапазоном 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, и частота каждые 8, 12 или 24 часа на основе массы тела участника, функции почек и усмотрения клинициста.
Cefepime вводится через длительную продолжительность (4 часа) внутривенные инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цистатина С в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
|
Изменение концентрации цистатина С в сыворотке до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
|
5 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекула травмы почки 1 (KIM1)
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
|
Изменения в концентрации KIM1 в моче до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
|
5 дней после зачисления
|
|
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке до 5 -го дня после инициации антибиотиков.
|
5 дней после зачисления
|
|
Острая травма почек
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней
|
Острая травма почек, как определено при заболевании почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) Критерии креатинина: Стадия 1 AKI (креатинин увеличивается на 1,5-1,9 Время исходного уровня или увеличения на> = 0,3 мг/дл) стадия 2 АКИ (креатинин увеличивается в 2,0-2,9 раза базовый) стадия 3 стадии AKI (повышение креатинина на> = 3,0 раза базовое или увеличение до> = 4,0 мг/дл или новая терапия замены почек (RRT))). |
Через 7 и 14 дней
|
|
Основные неблагоприятные события почек (Make)
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Сделать состоит из смерти, необходимости RRT или постоянной дисфункции почек (снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (GFR) до <75% базового уровня)
|
30 и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Vaidya VS, Ozer JS, Dieterle F, Collings FB, Ramirez V, Troth S, Muniappa N, Thudium D, Gerhold D, Holder DJ, Bobadilla NA, Marrer E, Perentes E, Cordier A, Vonderscher J, Maurer G, Goering PL, Sistare FD, Bonventre JV. Kidney injury molecule-1 outperforms traditional biomarkers of kidney injury in preclinical biomarker qualification studies. Nat Biotechnol. 2010 May;28(5):478-85. doi: 10.1038/nbt.1623.
- Herget-Rosenthal S, Marggraf G, Husing J, Goring F, Pietruck F, Janssen O, Philipp T, Kribben A. Early detection of acute renal failure by serum cystatin C. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1115-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00861.x.
- Nejat M, Pickering JW, Walker RJ, Endre ZH. Rapid detection of acute kidney injury by plasma cystatin C in the intensive care unit. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3283-9. doi: 10.1093/ndt/gfq176. Epub 2010 Mar 28.
- Bellos I, Karageorgiou V, Pergialiotis V, Perrea DN. Acute kidney injury following the concurrent administration of antipseudomonal beta-lactams and vancomycin: a network meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):696-705. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.019. Epub 2020 Mar 25.
- Pais GM, Liu J, Avedissian SN, Hiner D, Xanthos T, Chalkias A, d'Aloja E, Locci E, Gilchrist A, Prozialeck WC, Rhodes NJ, Lodise TP, Fitzgerald JC, Downes KJ, Zuppa AF, Scheetz MH. Lack of synergistic nephrotoxicity between vancomycin and piperacillin/tazobactam in a rat model and a confirmatory cellular model. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1228-1236. doi: 10.1093/jac/dkz563.
- Avedissian SN, Pais GM, Liu J, Rhodes NJ, Scheetz MH. Piperacillin-Tazobactam Added to Vancomycin Increases Risk for Acute Kidney Injury: Fact or Fiction? Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):426-432. doi: 10.1093/cid/ciz1189.
- Qian ET, Casey JD, Wright A, Wang L, Shotwell MS, Siemann JK, Dear ML, Stollings JL, Lloyd BD, Marvi TK, Seitz KP, Nelson GE, Wright PW, Siew ED, Dennis BM, Wrenn JO, Andereck JW, Han JH, Self WH, Semler MW, Rice TW; Vanderbilt Center for Learning Healthcare and the Pragmatic Critical Care Research Group. Cefepime vs Piperacillin-Tazobactam in Adults Hospitalized With Acute Infection: The ACORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1557-1567. doi: 10.1001/jama.2023.20583.
- Miano TA, Hennessy S, Yang W, Dunn TG, Weisman AR, Oniyide O, Agyekum RS, Turner AP, Ittner CAG, Anderson BJ, Wilson FP, Townsend R, Reilly JP, Giannini HM, Cosgriff CV, Jones TK, Meyer NJ, Shashaty MGS. Association of vancomycin plus piperacillin-tazobactam with early changes in creatinine versus cystatin C in critically ill adults: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1144-1155. doi: 10.1007/s00134-022-06811-0. Epub 2022 Jul 14.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Углеводы
- Амиды
- Гликоконъюгаты
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Сульфоны
- Тазобактам
- Пенициллановая кислота
- Пиперациллин
- Гликопептиды
- Ампициллин
- Пенициллины
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефепим
- Ванкомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 858301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .