Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner risikoen for akut nyreskade under behandling med vancomycin og piperacillin-tazobactam vs. vancomycin og cefepime hos indlagte patienter (MONACO)

10. februar 2026 opdateret af: Todd Miano, University of Pennsylvania

Markører af nefrotoksicitet under behandling med antibiotiske kombinationer: Et pragmatisk klinisk forsøg

Indlagte patienter med mistænkt eller bekræftet infektion behandles ofte med vancomycin (VN) i kombination med enten piperacillin-tazobactam (PT) eller cefepime (CP). Selvom disse regimer har lignende effektivitet, antyder nylige observationsbeviser, at de kan variere med hensyn til risikoen for akut nyreskade (AKI). Fortolkning af eksisterende beviser er kompliceret af begrænsningerne af kreatinin, den standardbiomarkør, der bruges til at overvåge nyrefunktion, som har dårlig følsomhed og specificitet for lægemiddelinduceret AKI. For at tackle dette vigtige vidensgap foreslår efterforskerne at gennemføre en pragmatisk, open-label, ikke-mindrevinærforsøg, der vil undersøge den komparative risiko for AKI mellem disse antibiotiske kombinationer til plejepleje ved hjælp af følsomme og specifikke markører for lægemiddelinduceret AKI. Vi antager, at det regime med VN i kombination med PT (VN+PT) ikke er underlagt det regime med VN i kombination med CP (VN+CP) med hensyn til AKI -risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år
  2. Mistænkt eller bekræftet infektion baseret på kliniske kriterier, for hvilke vancomycin med piperacillin-tazobactam eller vancomycin med cefepime blev ordineret af den behandlende kliniker, som det fremgår af ordrer, der blev placeret i den elektroniske sundhedsrekord
  3. Den behandlende kliniker overvejer både vancomycin med piperacillin-tazobactam eller vancomycin med cefepime som acceptabel behandling
  4. Den behandlende kliniker forventer mindst 48 timers antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyseafhængighed eller dokumenteret nyresygdom i slutstadiet
  2. Aki ved baseline
  3. Forventet overlevelse <24 timer og/eller tilstedeværelsen af ​​genopliv ikke ordrer
  4. Historie om antibiotikaresistente organismer (Mikrobiologiske kulturresultater, der viser bakterieisolater med resistente eller mellemliggende følsomhed over for ethvert undersøgelsesmedicin inden for de foregående 90 dage)
  5. Dokumenteret allergi mod vancomycin, cephalosporiner eller penicillin
  6. Mistænkt infektion i centralnervesystemet
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke eller mangel på fuldmagt til samtykke
  8. Fanger/fængslede individer
  9. Kendt graviditet eller amning
  10. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  11. Modtagelse af vancomycin, piperacillin-tazobactam eller cefepime i> 24 timer inden for de foregående 7 dage. På screeningstidspunktet vil engangsdoser af vancomycin, med eller uden piperacillin-tazobactam eller cefepime, være tilladt inden randomisering for at undgå forsinkelser i behandlingen; Sådanne patienter skal tilmeldes inden for tolv timer efter antibiotisk indgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin med piperacillin-tazobactam
Deltagere i vancomycin med piperacillin-tazobactam-arm vil blive randomiseret til indledende behandling med vancomycin med piperacillin-tazobactam. Efterfølgende styring af antimikrobiel behandling vil være efter skønsbeføjelse til at behandle klinikere
Medicin: Vancomycin
Vancomycin er et glycopeptid-antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af gram-positive bakterier, inklusive dem på grund af methicillinresistente Staphylococcus aureus. Dosering af vancomycin vil følge standard for plejeprocedurer, herunder anvendelse af individualiserede doseringsregimer udviklet i samråd med kliniske farmaceuter, baseret på deltagerens kropsvægt og nyrefunktion, og doseringstitrering styret af terapeutisk lægemiddelovervågning. Vancomycin administreres via intermitterende intravenøse infusioner på 60-90 minutter.
Medicin: Piperacillin-tazobactam
Piperacillin-Tazobactam er en anti-pseudomonal penicillin med et dosisområde på 2,25 g eller 4,5 g og hyppigheden af ​​hver 6 eller 8 time baseret på en deltagers kropsvægt, nyrefunktion og klinikens skøn. Piperacillin-tazobactam administreres via udvidet varighed (4 timer) intravenøse infusioner
Aktiv komparator: Vancomycin med cefepime
Deltagere i vancomycin med cefepime -arm vil blive randomiseret til indledende behandling med vancomycin med cefepime. Efterfølgende styring af antimikrobiel behandling vil være efter skønsbeføjelse til at behandle klinikere
Medicin: Vancomycin
Vancomycin er et glycopeptid-antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af gram-positive bakterier, inklusive dem på grund af methicillinresistente Staphylococcus aureus. Dosering af vancomycin vil følge standard for plejeprocedurer, herunder anvendelse af individualiserede doseringsregimer udviklet i samråd med kliniske farmaceuter, baseret på deltagerens kropsvægt og nyrefunktion, og doseringstitrering styret af terapeutisk lægemiddelovervågning. Vancomycin administreres via intermitterende intravenøse infusioner på 60-90 minutter.
Medicin: Cefepime
Cefepime er en anti-pseudomonal cephalosporin med et dosisområde på 500 mg, 1.000 mg eller 2.000 mg, og frekvens hver 8., 12 eller 24 timer baseret på en deltagers kropsvægt, nyrefunktion og klinikens skøn. Cefepime administreres via udvidet varighed (4 timer) intravenøse infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcystatin C -koncentration
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
Ændring i serumcystatin C -koncentration gennem dag 5 efter antibiotisk initiering.
5 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade Molekyle 1 (KIM1)
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
Ændringer i urin -KIM1 -koncentration gennem dag 5 efter antibiotisk initiering.
5 dage efter tilmelding
Serumkreatininkoncentration
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
Ændring i serumkreatininkoncentration gennem dag 5 efter antibiotisk initiering.
5 dage efter tilmelding
Akut nyreskade
Tidsramme: Kl. 7 og 14 dage

Akut nyreskade som defineret ved nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kreatininkriterier:

Trin 1 AKI (Kreatininforøgelse med 1,5-1.9 Times baseline eller forøges med> = 0,3 mg/dl) Trin 2 AKI (kreatininforøgelse med 2,0-2,9 gange baseline) Trin 3 AKI (Creatinine stigning med> = 3,0 gange baseline eller stigning til> = 4,0 mg/dL eller ny nyreudskiftningsterapi (RRT))
Kl. 7 og 14 dage
Store ugunstige nyrearrangementer (make)
Tidsramme: 30 og 60 dage
Lav består af død, behov for RRT eller vedvarende nyredysfunktion (fald i estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) til <75% af baseline)
30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 858301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner