Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie kliniczne porównujące ryzyko ostrego uszkodzenia nerek podczas leczenia wankomycyną i piperacyliną-tazobaktamem vs. wankomycyny i cefepimu u hospitalizowanych pacjentów (MONACO)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Todd Miano, University of Pennsylvania

Markery nefrotoksyczności podczas leczenia kombinacjami antybiotykami: pragmatyczne badanie kliniczne

Hospitalizowani pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem są powszechnie leczeni wankomycyną (VN) w połączeniu z piperacyliną-tazobaktamem (PT) lub cefepimem (CP). Chociaż schematy te mają podobną skuteczność, ostatnie dowody obserwacyjne sugerują, że mogą one różnić się pod względem ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Interpretacja istniejących dowodów jest skomplikowana przez ograniczenia kreatyniny, standardowego biomarkera stosowanego do monitorowania funkcji nerek, która ma słabą wrażliwość i swoistość dla AKI indukowanego lekiem. Aby zająć się tą ważną luką wiedzy, badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, otwartego, beztroskiego badania, które zbadałby porównawcze ryzyko AKI między kombinacjami antybiotyków standardowych opieki przy użyciu wrażliwych i specyficznych markerów AKI indukowanego lekiem. Postawiamy hipotezę, że schemat VN w połączeniu z PT (VN+PT) nie jest bardziej ciekawy do schematu VN w połączeniu z CP (VN+CP) pod względem ryzyka AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Podejrzewane lub potwierdzone zakażenie oparte na kryteriach klinicznych, dla których wankomycyna z piperacyliną-tazobaktamem lub wankomycyną z cefepimem została przepisana przez lekarza lekarza, o czym świadczą zamówienia w elektronicznej dokumentacji zdrowia
  3. Lekający klinicysta uważa zarówno wankomynę z piperacylin-tazobaktamem lub wankomycyną z cefepimem za akceptowalne leczenie
  4. Lekający klinicysta przewiduje co najmniej 48 godzin leczenia antybiotykami

Kryteria wykluczenia:

  1. Zależność od dializy lub udokumentowana choroba nerek stadium końcowego
  2. Aki na początku
  3. Oczekiwane przeżycie <24 godziny i/lub obecność nie reanimuj zamówień
  4. Historia organizmów opornych na antybiotyki (wyniki hodowli mikrobiologicznej pokazujące izolaty bakteryjne o odpornej lub pośredniej podatności na dowolny badany lek w ciągu poprzednich 90 dni)
  5. Udokumentowana alergia na wankomycynę, cefalosporyny lub penicylinę
  6. Podejrzewana infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  7. Niemożność udzielenia świadomej zgody lub braku pełnomocników do zgody
  8. Więźniowie/uwięzione osoby
  9. Znana ciąża lub karmienie piersią
  10. Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  11. Otrzymanie wankomycyny, piperacyliny-tazobaktamu lub cefepimu przez> 24 godziny w ciągu 7 dni. W momencie badania przesiewowego, jednorazowe dawki wankomycyny, z lub bez piperacyliny-tazobaktamu lub cefepimem, będą dozwolone przed randomizacją w celu uniknięcia opóźnień w leczeniu; Tacy pacjenci muszą być włączeni w ciągu dwunastu godzin od administrowania antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna z piperacyliną-tazobaktamem
Uczestnicy wankomycyny z ramieniem piperacyliny-tazobaktamu zostaną losowo przydzielani do początkowego leczenia wankomycyną za pomocą piperacyliny-tazobaktamu. Późniejsze postępowanie w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym będzie w uznaniu leczenia klinicystów
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydu stosowanym w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie, w tym te z powodu opornego na metycylinę gronkowce. Dawkowanie wankomycyny będzie zgodne z standardowymi procedurami opieki, w tym zastosowania zindywidualizowanych schematów dawkowania opracowanych w porozumieniu z farmaceutami klinicznymi, opartymi na masie ciała i funkcji nerek oraz miareczkowaniu dawkowania kierowanego przez terapeutyczne monitorowanie leków. Wankomycyna podaje się przez przerywane infuzje dożylne wynoszące 60-90 minut.
Lek: Piperacillin-Tazobaktam
Piperacylina-tazobaktam jest antypseudomonalną penicyliną o zakresie dawki 2,25 g lub 4,5 g i częstotliwości co 6 lub 8 godzin w oparciu o masę ciała, funkcję nerek i uznania klinicysty. Piperacillin-tazobaktam podaje się przez dłuższy czas (4 godziny) dożylne infuzje
Aktywny komparator: Wankomycyna z cefepimem
Uczestnicy wankomycyny z ramieniem cefepimu zostaną losowo przydzielani do początkowego leczenia wankomycyną cefepimem. Późniejsze postępowanie w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym będzie w uznaniu leczenia klinicystów
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydu stosowanym w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie, w tym te z powodu opornego na metycylinę gronkowce. Dawkowanie wankomycyny będzie zgodne z standardowymi procedurami opieki, w tym zastosowania zindywidualizowanych schematów dawkowania opracowanych w porozumieniu z farmaceutami klinicznymi, opartymi na masie ciała i funkcji nerek oraz miareczkowaniu dawkowania kierowanego przez terapeutyczne monitorowanie leków. Wankomycyna podaje się przez przerywane infuzje dożylne wynoszące 60-90 minut.
Lek: Cefepime
Cefepim jest antypseudomonalną cefalosporyną o zakresie dawki 500 mg, 1000 mg lub 2000 mg i częstotliwością co 8, 12 lub 24 godziny w oparciu o masę ciała, funkcję nerek i uznania klinicysty. Cefepim jest podawany przez dłuższy czas (4 godziny) dożylne infuzje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po zapisaniu się
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy do dnia 5 po rozpoczęciu antybiotyków.
5 dni po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cząsteczka nerki 1 (KIM1)
Ramy czasowe: 5 dni po zapisaniu się
Zmiany stężenia KIM1 w moczu w dniu 5 po rozpoczęciu antybiotyków.
5 dni po zapisaniu się
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po zapisaniu się
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy do dnia 5 po rozpoczęciu antybiotyków.
5 dni po zapisaniu się
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: O 7 i 14 dniach

Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z definicją choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) Kryteria kreatyniny:

Etap 1 AKI (kreatynina wzrasta o 1,5-1,9 czasy wyjściowe lub wzrost o> = 0,3 mg/dl) stadium 2 AKI (wzrost kreatyniny o 2,0-2,9 razy początkowe) Etap 3 (wzrost kreatyniny o> = 3,0-krotność linii wyjściowej lub wzrost do> 4,0 mg/dl lub nowa terapia zastępcza nerkowa (RRT))
O 7 i 14 dniach
Główne niepożądane zdarzenia nerek (MAK)
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Make składa się z śmierci, potrzeby RRT lub uporczywej dysfunkcji nerek (spadek szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) do <75% wartości wyjściowej)
30 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 858301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj