Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk klinisk studie som sammenligner risikoen for akutt nyreskade under behandling med vankomycin og piperacillin-tazobactam vs. vancomycin og cefepime hos sykehuspasienter (MONACO)

10. februar 2026 oppdatert av: Todd Miano, University of Pennsylvania

Markører av nefrotoksisitet under behandling med antibiotikakombinasjoner: en pragmatisk klinisk studie

Innlagte pasienter med mistanke om eller bekreftet infeksjon blir ofte behandlet med vankomycin (VN) i kombinasjon med enten Piperacillin-tazobactam (PT) eller CEFEPIME (CP). Selv om disse regimene har lignende effektivitet, tyder nyere observasjonsbevis at de kan variere når det gjelder risikoen for akutt nyreskade (AKI). Tolkning av eksisterende bevis kompliseres av begrensningene i kreatinin, standard biomarkør som brukes til å overvåke nyrefunksjonen, som har dårlig følsomhet og spesifisitet for medikamentindusert AKI. For å adressere dette viktige kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pragmatisk, åpent, ikke-underordnethetsforsøk som vil undersøke den komparative risikoen for AKI mellom disse antibiotikakombinasjoner som bruker sensitive og spesifikke markører for medikamentindusert AKI. Vi antar at regimet av VN i kombinasjon med PT (VN+PT) er ikke -påferd til regimet til VN i kombinasjon med CP (VN+CP) når det gjelder AKI -risiko.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på minst 18 år
  2. Mistenkt eller bekreftet infeksjon basert på kliniske kriterier, som vankomycin med piperacillin-tazobactam eller vancomycin med cefepime ble foreskrevet av den behandlende klinikeren, som det fremgår av bestillinger som ble plassert i den elektroniske helsejournalen
  3. Den behandlende klinikeren vurderer både vankomycin med piperacillin-tazobactam eller vancomycin med cefepime som akseptabel behandling
  4. Den behandlende klinikeren forventer minst 48 timers antibiotikabehandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Dialyseavhengighet eller dokumentert nyresykdom i sluttstadiet
  2. AKI ved baseline
  3. Forventet overlevelse <24 timer og/eller tilstedeværelse av ikke gjenoppliv bestillinger
  4. Historie med antibiotikaresistente organismer (mikrobiologiske kulturresultater som viser bakterielle isolater med resistent eller mellomliggende mottakelighet for ethvert studiemedisin i løpet av de foregående 90 dagene)
  5. Dokumentert allergi mot vankomycin, kefalosporiner eller penicillin
  6. Mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangel på fullmakt for samtykke
  8. Fanger/fengslede individer
  9. Kjent graviditet eller amming
  10. Tidligere påmelding i denne studien
  11. Mottak av vankomycin, piperacillin-tazobactam, eller cefepime i> 24 timer i løpet av de foregående 7 dagene. På tidspunktet for screening vil engangsdoser av vankomycin, med eller uten piperacillin-tazobactam, eller cefepime, være tillatt før randomisering for å unngå behandlingsforsinkelser; Slike pasienter må være påmeldt innen tolv timer etter antibiotikaadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanceksomycin med piperacillin-tazobactam
Deltakere i vankomycin med piperacillin-tazobactam-arm vil bli randomisert til initial behandling med vankomycin med piperacillin-tazobactam. Etterfølgende håndtering av antimikrobiell behandling vil være etter skjønn av å behandle klinikere
Vancemycin er et glykopeptidantibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier, inkludert de på grunn av meticillinresistent Staphylococcus aureus. Dosering av vankomycin vil følge standard for omsorgsprosedyrer, inkludert bruk av individualiserte doseringsregimer utviklet i konsultasjon med kliniske farmasøyter, basert på deltakerens kroppsvekt og nyrefunksjon, og doseringstitrering styrt av terapeutisk medikamentovervåking. Vanceksomycin administreres via intermitterende intravenøse infusjoner på 60-90 minutter.
Piperacillin-tazobactam er en anti-pseudomonal penicillin med et doseområde på 2,25 g eller 4,5 g og hyppighet på hver 6 eller 8 time basert på en deltakers kroppsvekt, nyrefunksjon og kliniker skjønn. Piperacillin-tazobactam administreres via utvidet varighet (4 timer) intravenøs infusjoner
Aktiv komparator: Vanceksomycin med cefepime
Deltakere i vankomycin med cefepime -arm vil bli randomisert til initial behandling med vankomycin med cefepime. Etterfølgende håndtering av antimikrobiell behandling vil være etter skjønn av å behandle klinikere
Vancemycin er et glykopeptidantibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier, inkludert de på grunn av meticillinresistent Staphylococcus aureus. Dosering av vankomycin vil følge standard for omsorgsprosedyrer, inkludert bruk av individualiserte doseringsregimer utviklet i konsultasjon med kliniske farmasøyter, basert på deltakerens kroppsvekt og nyrefunksjon, og doseringstitrering styrt av terapeutisk medikamentovervåking. Vanceksomycin administreres via intermitterende intravenøse infusjoner på 60-90 minutter.
Cefepime er et anti-pseudomonalt cephalosporin med et doseområde på 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg, og frekvens hver 8, 12 eller 24 timer basert på en deltakers kroppsvekt, nyrefunksjon og kliniker skjønn. Cefepime administreres via utvidet varighet (4 timer) intravenøse infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum cystatin C -konsentrasjon
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
Endring i serum cystatin C -konsentrasjon gjennom dag 5 etter antibiotikainitiering.
5 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskademolekyl 1 (Kim1)
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
Endringer i urin KIM1 -konsentrasjon gjennom dag 5 etter antibiotikainitiering.
5 dager etter påmelding
Serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
Endring i serumkreatininkonsentrasjon gjennom dag 5 etter antibiotikainitiering.
5 dager etter påmelding
Akutt nyreskade
Tidsramme: På 7 og 14 dager

Akutt nyreskade som definert av nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO) kreatininekriterier:

Fase 1 AKI (kreatininøkning med 1,5-1,9 ganger baseline eller økning med> = 0,3 mg/dl) trinn 2 AKI (kreatininøkning med 2,0-2,9 ganger baseline) trinn 3 AKI (kreatininøkning med> = 3,0 ganger baseline eller økning til> = 4,0 mg/dl eller ny renal erstatningsterapi (RRT))

På 7 og 14 dager
Store negative nyrehendelser (Make)
Tidsramme: 30 og 60 dager
Make består av død, behov for RRT eller vedvarende nyredysfunksjon (reduksjon i estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) til <75% av baseline)
30 og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere