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Eine pragmatische klinische Studie, in der das Risiko einer akuten Nierenverletzung während der Behandlung mit Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam gegen Vancomycin und Cefepime bei Krankenhauspatienten verglichen wird (MONACO)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Todd Miano, University of Pennsylvania

Marker für Nephrotoxizität während der Behandlung mit Antibiotika -Kombinationen: eine pragmatische klinische Studie

Krankenhaus-Patienten mit Verdacht oder bestätigter Infektion werden häufig mit Vancomycin (VN) in Kombination mit Piperacillin-Tazobactam (PT) oder Cefepime (CP) behandelt. Obwohl diese Regime eine ähnliche Wirksamkeit haben, deuten jüngste Beobachtungsnachweise darauf hin, dass sie sich im Hinblick auf das Risiko einer akuten Nierenverletzung (AKI) unterscheiden können. Die Interpretation bestehender Nachweise wird durch die Grenzen von Kreatinin kompliziert, dem Standard -Biomarker zur Überwachung der Nierenfunktion, die eine schlechte Empfindlichkeit und Spezifität für arzneimittelinduzierte AKI aufweist. Um sich mit dieser wichtigen Wissenslücke zu befassen, schlagen die Forscher vor, eine pragmatische, offene, nicht-inferiorisch-Studie durchzuführen, mit der das vergleichende Risiko von AKI zwischen diesen Antibiotika-Kombinationen aus Standard-Pflege unter Verwendung sensibler und spezifischer Marker von medikamenteninduziertem AKI untersucht wird. Wir nehmen an, dass das Regime von VN in Kombination mit PT (VN+PT) in Kombination mit CP (VN+CP) in Bezug auf das AKI -Risiko nicht im Rahmen des VN -Regimes von VN ungenau ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Verdacht auf oder bestätigte Infektionen auf der Grundlage klinischer Kriterien, für die Vancomycin mit Piperacillin-Tazobactam oder Vancomycin mit Cefepime vom behandelnden Kliniker verschrieben wurde
  3. Der behandelnde Kliniker betrachtet beide Vancomycin mit Piperacillin-tazobactam oder Vancomycin mit Cefepime als akzeptable Behandlung
  4. Der behandelnde Kliniker antizipiert mindestens 48 Stunden Antibiotikabehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Dialyseabhängigkeit oder dokumentierte Nierenerkrankung im Endstadium
  2. Aki zu Studienbeginn
  3. Erwartetes Überleben <24 Stunden und/oder Vorhandensein von Bestellungen nicht wiederbeleben
  4. Geschichte von antibiotikaresistenten Organismen (mikrobiologische Kulturergebnisse, die bakterielle Isolate mit resistenter oder mittlerer Anfälligkeit für ein Studienmedikament innerhalb der vorherigen 90 Tage zeigen)
  5. Dokumentierte Allergie gegen Vancomycin, Cephalosporine oder Penicillin
  6. Verdächtige Infektion des Zentralnervensystems
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder einen Mangel an Stellvertreter für die Einwilligung zu ermöglichen
  8. Gefangene/inhaftierte Personen
  9. Bekannte Schwangerschaft oder Stillen
  10. Frühere Einschreibung in dieser Studie
  11. Erhalt von Vancomycin, Piperacillin-Tazobactam oder Cefepime für> 24 Stunden innerhalb der vorangegangenen 7 Tage. Zum Zeitpunkt des Screenings werden einmalige Dosen von Vancomycin mit oder ohne Piperacillin-Tazobactam oder Cefepime vor der Randomisierung zulässig, um Verzögerungen bei Behandlungen zu vermeiden. Solche Patienten müssen innerhalb von zwölf Stunden nach der Verabreichung von Antibiotika aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin mit Piperacillin-Tazobactam
Die Teilnehmer des Vancomycin mit Piperacillin-Tazobactam-Arm werden mit Piperacillin-Tazobactam mit Vancomycin randomisiert. Die anschließende Behandlung der antimikrobiellen Behandlung wird im Ermessen der Behandlung von Klinikern erfolgen
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin ist ein Glycopeptid-Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, einschließlich derjenigen, die auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus zurückzuführen sind. Die Dosierung von Vancomycin wird den Standard der Versorgungsprozeduren folgen, einschließlich der Verwendung individueller Dosierungsschemata, die in Absprache mit klinischen Apothekern entwickelt wurden, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers und der Nierenfunktion, und Dosierungstitration, die durch die Überwachung der therapeutischen Arzneimittel geleitet werden. Vancomycin wird durch intermittierende intravenöse Infusionen von 60 bis 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam ist ein anti-pseudomonales Penicillin mit einem Dosisbereich von 2,25 g oder 4,5 g und der Frequenz von 6 oder 8 Stunden, basierend auf dem Körpergewicht eines Teilnehmers, Nierenfunktion und Diskretion des Klinikers. Piperacillin-Tazobactam wird über intravenöse Infusionen verlängert (4 Stunden) verabreicht
Aktiver Komparator: Vancomycin mit Cefepime
Die Teilnehmer am Vancomycin mit Cefepime -Arm werden mit Vancomycin mit Cefepime randomisiert. Die anschließende Behandlung der antimikrobiellen Behandlung wird im Ermessen der Behandlung von Klinikern erfolgen
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin ist ein Glycopeptid-Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, einschließlich derjenigen, die auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus zurückzuführen sind. Die Dosierung von Vancomycin wird den Standard der Versorgungsprozeduren folgen, einschließlich der Verwendung individueller Dosierungsschemata, die in Absprache mit klinischen Apothekern entwickelt wurden, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers und der Nierenfunktion, und Dosierungstitration, die durch die Überwachung der therapeutischen Arzneimittel geleitet werden. Vancomycin wird durch intermittierende intravenöse Infusionen von 60 bis 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Cefepime
Cefepime ist ein anti-pseudomonales Cephalosporin mit einem Dosisbereich von 500 mg, 1.000 mg oder 2.000 mg und der Häufigkeit alle 8, 12 oder 24 Stunden, basierend auf dem Körpergewicht, Nierenfunktion und dem Ermessen des Klinikers. Cefepime wird über intravenöse Infusionen der erweiterten Dauer (4 Stunden) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum -Cystatin -C -Konzentration
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
Veränderung der Serum -Cystatin -C -Konzentration bis zum 5. Tag nach Antibiotika -Initiierung.
5 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverletzungsmolekül 1 (Kim1)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
Änderungen der Kim1 -Konzentration im Urin bis zum 5. Tag nach Antibiotika -Initiierung.
5 Tage nach der Einschreibung
Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
Veränderung der Serumkreatininkonzentration bis zum 5. Tag nach Antibiotika -Initiierung.
5 Tage nach der Einschreibung
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Bei 7 und 14 Tagen

Akute Nierenverletzung gemäß Nierenerkrankung: Verbesserung der Kreatininkriterien für globale Ergebnisse (Kdigo):

Stufe 1 Aki (Kreatininerhöhung um 1,5-1,9 Times Baseline oder Erhöhung um> = 0,3 mg/dl) Stadium 2 AKI (Kreatininerhöhung um das 2,0-2,9-fache Grundlinie) Stufe 3 AKI (Kreatininerhöhung um> = 3,0-mal-Basislinie oder Erhöhung auf> = 4,0 mg/dl oder eine neue Nierenersatztherapie (RRT))
Bei 7 und 14 Tagen
Große unerwünschte Nierenereignisse (machen)
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Machen Sie sich aus dem Tod, dem Bedarf an RRT oder einer anhaltenden Nierenfunktionsstörung (Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf <75% der Basislinie)
30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 858301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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