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Uno studio clinico pragmatico che confronta il rischio di lesioni renali acute durante il trattamento con vancomicina e piracillina-tazobactam contro vancomicina e cefepime nei pazienti ospedalizzati (MONACO)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Todd Miano, University of Pennsylvania

Marcatori di nefrotossicità durante il trattamento con combinazioni di antibiotici: uno studio clinico pragmatico

I pazienti ospedalizzati con infezione sospetta o confermata sono comunemente trattati con vancomicina (VN) in combinazione con piperacillina-tazobactam (PT) o cefepime (CP). Sebbene questi regimi abbiano un'efficacia simile, recenti prove osservative suggeriscono che potrebbero differire in termini di rischio di lesioni renali acute (AKI). L'interpretazione delle prove esistenti è complicata dai limiti della creatinina, il biomarcatore standard utilizzato per monitorare la funzione renale, che ha una scarsa sensibilità e specificità per l'AKI indotto da farmaci. Per affrontare questo importante divario di conoscenza, gli investigatori propongono di condurre uno studio pragmatico, in aperto e non inferiorità che esaminerà il rischio comparativo di AKI tra queste combinazioni di antibiotici standard di cura usando marcatori sensibili e specifici di AKI indotto da farmaci. Ipotizziamo che il regime di VN in combinazione con Pt (VN+PT) non sia aler -inferiore al regime di VN in combinazione con CP (VN+CP) in termini di rischio AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni
  2. L'infezione sospetta o confermata basata su criteri clinici, per i quali è stata prescritta la vancomicina con piperacillina-tazobactam o vancomicina con cefepime
  3. Il medico curante considera sia la vancomicina con piperacillin-tazobactam o vancomicina con cefepime come trattamento accettabile
  4. Il medico curante prevede almeno 48 ore di trattamento antibiotico

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza dalla dialisi o malattia renale documentata in fase di fine
  2. Aki al basale
  3. Sopravvivenza prevista <24 ore e/o presenza di non rianimare gli ordini
  4. Storia di organismi resistenti agli antibiotici (risultati della coltura microbiologica che mostrano isolati batterici con suscettibilità resistente o intermedia a qualsiasi farmaco di studio entro i 90 giorni precedenti)
  5. Allergia documentata a vancomicina, cefalosporine o penicillina
  6. Sospetta infezione del sistema nervoso centrale
  7. Incapacità di fornire consenso informato o mancanza di proxy per il consenso
  8. Prigionieri/individui incarcerati
  9. Gravidanza nota o allattamento al seno
  10. Precedenti iscrizioni in questo studio
  11. Ricevuto di vancomicina, piperacillina-tazobactam o cefepime per> 24 ore entro i 7 giorni precedenti. Al momento dello screening, le dosi una tantum di vancomicina, con o senza piracillina-tazobactam, o cefepime, saranno consentite prima della randomizzazione per evitare ritardi del trattamento; Tali pazienti devono essere arruolati entro dodici ore dalla somministrazione di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina con piperacillina-tazobactam
I partecipanti alla vancomicina con braccio piperacillina-tazobactam saranno randomizzati al trattamento iniziale con vancomicina con piperacillina-tazobactam. La successiva gestione del trattamento antimicrobico sarà a discrezione del trattamento dei medici
Droga: Vancomicina
La vancomicina è un antibiotico glicopeptide usato per trattare le infezioni causate da batteri Gram-positivi, compresi quelli dovuti a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. Il dosaggio della vancomicina seguirà le procedure di standard di cura, incluso l'uso di regimi di dosaggio individualizzati sviluppati in consultazione con i farmacisti clinici, in base al peso corporeo e alla funzione renale dei partecipanti e alla titolazione del dosaggio guidato dal monitoraggio terapeutico dei farmaci. La vancomicina viene somministrata tramite infusioni endovenose intermittenti di 60-90 minuti.
Droga: Pipercillin-tazobactam
La piperacillina-tazobactam è una penicillina anti-pseudomonale con un intervallo di dose di 2,25 g o 4,5 g di frequenza di ogni 6 o 8 ore in base al peso corporeo, alla funzione renale e alla discrezione del medico di un partecipante. Pipercillin-tazobactam viene somministrato tramite infusioni endovenose di durata prolungata (4 ore)
Comparatore attivo: Vancomicina con cefepime
I partecipanti alla vancomicina con braccio di cefepime saranno randomizzati al trattamento iniziale con vancomicina con cefepime. La successiva gestione del trattamento antimicrobico sarà a discrezione del trattamento dei medici
Droga: Vancomicina
La vancomicina è un antibiotico glicopeptide usato per trattare le infezioni causate da batteri Gram-positivi, compresi quelli dovuti a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. Il dosaggio della vancomicina seguirà le procedure di standard di cura, incluso l'uso di regimi di dosaggio individualizzati sviluppati in consultazione con i farmacisti clinici, in base al peso corporeo e alla funzione renale dei partecipanti e alla titolazione del dosaggio guidato dal monitoraggio terapeutico dei farmaci. La vancomicina viene somministrata tramite infusioni endovenose intermittenti di 60-90 minuti.
Droga: Cefepime
Cefepime è una cefalosporina anti-pseudomonale con un intervallo di dose di 500 mg, 1.000 mg o 2.000 mg e frequenza ogni 8, 12 o 24 ore in base al peso corporeo, alla funzione renale e alla discrezione clinica di un partecipante. Cefepime viene somministrato tramite infusioni endovenose di durata estesa (4 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di cistatina C
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento della concentrazione sierica di cistatina C fino al giorno 5 dopo l'inizio degli antibiotici.
5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecola di lesioni renali 1 (KIM1)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella concentrazione urinaria di Kim1 fino al giorno 5 dopo l'inizio degli antibiotici.
5 giorni dopo l'iscrizione
Concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento della concentrazione sierica di creatinina fino al giorno 5 dopo l'iniziazione antibiotica.
5 giorni dopo l'iscrizione
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni

Lesioni renali acuti come definito dalla malattia renale: miglioramento dei criteri di creatinina di risultati globali (KDIGO):

Fase 1 AKI (aumento della creatinina di 1,5-1,9 tempi basali o aumento di> = 0,3 mg/dl) Fase 2 AKI (aumento della creatinina di 2,0-2,9 volte basale) Fase 3 AKI (aumento della creatinina di> = 3,0 volte di base o aumento a> = 4,0 mg/dL o nuova terapia di sostituzione renale (RRT))
A 7 e 14 giorni
Principali eventi renali avversi (Make)
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Make è costituito dalla morte, dalla necessità di RRT o dalla disfunzione renale persistente (diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) a <75% del basale)
30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 858301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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