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Un essai clinique pragmatique comparant le risque de lésion rénale aiguë pendant le traitement avec la vancomycine et la pipéracilline-tazobactam vs vancomycine et cefepime chez les patients hospitalisés (MONACO)

10 février 2026 mis à jour par: Todd Miano, University of Pennsylvania

Marqueurs de la néphrotoxicité pendant le traitement avec des combinaisons antibiotiques: un essai clinique pragmatique

Les patients hospitalisés présentant une infection suspectée ou confirmée sont couramment traités avec de la vancomycine (VN) en combinaison avec la pipéracilline-tazobactam (PT) ou le CEFEPIME (CP). Bien que ces régimes aient une efficacité similaire, des preuves d'observation récentes suggèrent qu'elles peuvent différer en termes de risque de lésion rénale aiguë (AKI). L'interprétation des preuves existantes est compliquée par les limites de la créatinine, le biomarqueur standard utilisé pour surveiller la fonction rénale, qui a une mauvaise sensibilité et une spécificité de l'AKI induite par le médicament. Pour combler cet important écart de connaissances, les enquêteurs proposent de mener un essai pragmatique, ouvert et non inférieur qui examinera le risque comparatif d'AKI entre ces combinaisons d'antibiotiques standard en utilisant des marqueurs sensibles et spécifiques de l'AKI induit par le médicament. Nous émettons l'hypothèse que le régime de VN en combinaison avec PT (VN + PT) est non inférieur au régime de VN en combinaison avec CP (VN + CP) en termes de risque AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge d'au moins 18 ans
  2. Une infection suspectée ou confirmée basée sur des critères cliniques, pour lesquels la vancomycine avec pipéracilline-tazobactam ou vancomycine avec céfepime a été prescrite par le clinicien traitant, comme en témoignent les ordres placés dans le dossier de santé électronique
  3. Le clinicien traitant considère à la fois la vancomycine avec piperacilline-tazobactam ou vancomycine avec céfepime comme traitement acceptable
  4. Le clinicien traitant prévoit au moins 48 heures de traitement antibiotique

Critères d'exclusion:

  1. Dépendance de la dialyse ou maladie rénale de stade final documenté
  2. Aki au départ
  3. Survie attendue <24 heures et / ou présence de ne pas réanimation
  4. Histoire des organismes résistants aux antibiotiques (résultats de la culture microbiologique montrant des isolats bactériens avec une sensibilité résistante ou intermédiaire à tout médicament d'étude dans les 90 jours précédents)
  5. Allergie documentée à la vancomycine, aux céphalosporines ou à la pénicilline
  6. Infection suspectée du système nerveux central
  7. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou un manque de proxy pour le consentement
  8. Prisonniers / personnes incarcérées
  9. Grossesse ou allaitement connue
  10. Inscription antérieure dans cette étude
  11. Réception de la vancomycine, de la piperacilline-tazobactam ou du céfepime pendant> 24 heures dans les 7 jours précédents. Au moment du dépistage, des doses uniques de vancomycine, avec ou sans pipéracilline-tazobactame, ou céfepime, seront autorisées avant la randomisation pour éviter les retards de traitement; Ces patients doivent être inscrits dans les douze heures suivant l'administration d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine avec piperacilline-tazobactam
Les participants à la vancomycine avec le bras pipéracilline-tazobactam seront randomisés au traitement initial avec de la vancomycine avec de la pipéracilline-tazobactame. La gestion ultérieure du traitement antimicrobien sera à la discrétion du traitement des cliniciens
Médicament: Vancomycine
La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries gram-positives, y compris celles dues à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Le dosage de la vancomycine suivra les procédures de soins des normes, notamment l'utilisation de schémas posologiques individualisés développés en consultation avec des pharmaciens cliniques, sur la base du poids corporel et de la fonction rénale des participants, et une titration posologique guidée par la surveillance thérapeutique des médicaments. La vancomycine est administrée via des perfusions intraveineuses intermittentes de 60 à 90 minutes.
Médicament: Piperacilline-tazobactam
La pipéracilline-tazobactame est une pénicilline anti-pseudomonale avec une plage de dose de 2,25 g ou 4,5 g et une fréquence toutes les 6 ou 8 heures en fonction du poids corporel, de la fonction rénale et de la discrétion du clinicien d'un participant. Piperacillin-tazobactam est administré par durée prolongée (4 heures) Infusions intraveineuses
Comparateur actif: Vancomycine avec cefepime
Les participants à la vancomycine avec un bras de céfepime seront randomisés pour un traitement initial avec de la vancomycine au céfepime. La gestion ultérieure du traitement antimicrobien sera à la discrétion du traitement des cliniciens
Médicament: Vancomycine
La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries gram-positives, y compris celles dues à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Le dosage de la vancomycine suivra les procédures de soins des normes, notamment l'utilisation de schémas posologiques individualisés développés en consultation avec des pharmaciens cliniques, sur la base du poids corporel et de la fonction rénale des participants, et une titration posologique guidée par la surveillance thérapeutique des médicaments. La vancomycine est administrée via des perfusions intraveineuses intermittentes de 60 à 90 minutes.
Médicament: Cefepime
Le céfepime est une céphalosporine anti-pseudomonale avec une plage de dose de 500 mg, 1 000 mg ou 2 000 mg, et la fréquence toutes les 8, 12 ou 24 heures en fonction du poids corporel d'un participant, de la fonction rénale et de la discrétion clinicien. Le CEFEPIME est administré par durée prolongée (4 heures) Infusions intraveineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de cystatine C
Délai: 5 jours après l'inscription
Changement de la concentration sérique de cystatine C jusqu'au jour 5 après l'initiation des antibiotiques.
5 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Molecule de lésion rénale 1 (KIM1)
Délai: 5 jours après l'inscription
Changements dans la concentration urinaire de Kim1 jusqu'au jour 5 après l'initiation des antibiotiques.
5 jours après l'inscription
Concentration sérique de créatinine
Délai: 5 jours après l'inscription
Changement de la concentration sérique de la créatinine jusqu'au jour 5 après l'initiation des antibiotiques.
5 jours après l'inscription
Blessure rénale aiguë
Délai: À 7 et 14 jours

Lésion rénale aiguë telle que définie par la maladie rénale: amélioration des résultats mondiaux (KDIGO) Critères de créatinine:

Étape 1 AKI (augmentation de la créatinine de 1,5-1,9 temps de base ou augmentation de> = 0,3 mg / dL) stade 2 AKI (augmentation de la créatinine par 2,0-2,9 fois la ligne de base) étape 3 AKI (augmentation de la créatinine de> = 3,0 fois la ligne de base ou augmentation à> = 4,0 mg / dl ou nouveau thérapie de remplacement rénal (RRT))))
À 7 et 14 jours
Événements rénaux défavorables majeurs (Make)
Délai: 30 et 60 jours
Faire consister en décès, en besoin de RRT ou en dysfonctionnement rénal persistant (diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) à <75% de la ligne de base)
30 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 858301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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