벨의 마비의 안면 신경 기능 및 두께를위한 초음파 유도 코르티코 스테로이드 및 부피 바카 인
급성 벨 마비의 안면 신경 기능 및 두께에 대한 초음파 유도 코르티코 스테로이드 및 부피 바카 인 주사의 효과 : 예비 시험
이 전향 적 단일 암 임상 연구는 급성 벨의 종말 환자의 안면 신경에 국소 마취 (부비 바카 인)와 결합 된 코르티코 스테로이드 (트리암시놀론)의 일회성 초음파 유도 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 주사는 신경이 스타일 마스토이드 oramen을 종료 한 후 약 1.5-2 cm에 투여되며, 초음파 이미징을 사용하여 정확한 표적화.
증상이 시작된 후 72 시간 이내에 진단 된 총 40 명의 성인 참가자가 등록됩니다. 주요 결과는 주사 후 7 일, 15 일 및 3 개월에 하우스-브랙 만 안면 신경 등급 시스템을 사용하여 평가 된 안면 신경 기능의 개선이다. 2 차 결과에는 시술 전 및 1 주일 후 초음파로 측정 된 안면 신경 두께의 변화가 포함됩니다.
이것은 벨의 마비에서 잠재적 인 치료 접근법으로서 표적화 된 안면 신경 주사를 직접 평가 한 최초의 임상 시험이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
18 세에서 70 세 사이
지난 72 시간 내에 급성 벨의 마비 진단
House-Brackmann 등급 III 이상
기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
모든 후속 평가에 참석할 수 있습니다
제외 기준 :
만성 안면 신경 장애의 병력
코르티코 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
응고 병증 또는 항응고제 요법의 현재 사용
안면 신경 마비의 대체 원인을 나타내는 MRI 또는 CT 결과 (예 : 종양, 뇌졸중, MS)
임신 또는 모유 수유
다른 중재 적 임상 시험에 참여
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 코르티코 스테로이드 및 부피 바카 인 주사
이 팔의 참가자는 2 cc (20 mg)의 트리암 시놀론 (40 mg/ml)과 결합 된 1cc의 0.25% 부피 바카 인 1cc의 단일 초음파 유도 주입을 받게됩니다.
주사는 실시간 초음파 지침 하에서 열등한 전방 방향으로 스타일 마스토이드 oramen에 대해 약 1.5-2cm의 안면 신경 (7 차 두개골 신경)에 직접 투여된다.
목표는 급성 벨 마비 환자의 염증을 줄이고 회복을 가속화하는 것입니다.
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2cc (20 mg)의 트리암시놀론 (40 mg/ml)과 혼합 된 1cc의 0.25% 부피 바카 인으로 구성된 단일 주사는 초음파 지침 하에서 투여된다.
주사는 열등하고 앞쪽 방향으로 스타일 로마 마이토이드 포 아멘까지 원 위에있는 안면 신경의 외내 부분을 표적으로한다.
중재는 염증과 통증을 줄이고 급성 벨의 마비에서 얼굴 신경 회복을 가속화하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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House-Brackmann 등급 규모를 사용한 안면 신경 기능 향상
기간: 주사 후 7 일, 15 일 및 3 개월
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안면 신경 기능은 안면 마비의 심각성을 측정하기위한 표준화 된 임상 규모 인 House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템을 사용하여 평가 될 것입니다.
참가자는 주사 후 7 일, 15 일 및 3 개월의 세 시점에서 평가됩니다.
등급 감소는 신경 기능의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 초음파 유도 코르티코 스테로이드 및 부피 바카 인 주사가 급성 벨의 마비에서 회복을 가속화하는지 여부를 결정할 것이다.
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주사 후 7 일, 15 일 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (레지스트리 식별자: Tsh-21)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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