Echografie-geleide corticosteroïde en bupivacaïne voor gezichtszenuwfunctie en dikte in Bell's Palsy
Effectiviteit van ultrageluid geleide corticosteroïde en bupivacaïne-injecties op de functie van de gezichtszenuw en dikte in de parese van acute Bell: een voorlopige proef
Dit prospectieve, single-arm klinische onderzoek is bedoeld om de effecten te evalueren van een eenmalige, ultrageluid geleide injectie van corticosteroïde (triamcinolon) gecombineerd met lokale anesthetiek (bupivacaïne) in de gezichtszenuw bij patiënten met acute bel's Palsy. De injectie wordt ongeveer 1,5-2 cm toegediend nadat de zenuw de stylomastoïde foramen verlaat, met precieze targeting met behulp van ultrasone beeldvorming.
Een totaal van 40 volwassen deelnemers die binnen 72 uur na het begin van de symptoom worden gediagnosticeerd, worden ingeschreven. De primaire uitkomst is verbetering in de gezichtszenuwfunctie, beoordeeld met behulp van het huisbrackmann-gezichtszenuwsysteem op dag 7, dag 15 en 3 maanden na injectie. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in de zenuwdikte van het gezicht gemeten door echografie vóór en een week na de procedure.
Dit is de eerste klinische studie die gerichte injectie met gerichte gezichtszenuw direct evalueert als een mogelijke behandelingsbenadering in Bell's parese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latakia, Syrische Arabische Republiek
- Tishreen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Diagnose van de parese van acute Bell in de afgelopen 72 uur
Huis-brackmann graad III of hoger
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
In staat om alle vervolgbeoordelingen bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van chronische gezichtszenuwstoornissen
Bekende allergieën voor corticosteroïden of lokale anesthetica
Coagulopathie of huidig gebruik van anticoagulantietherapie
MRI- of CT -bevindingen die alternatieve oorzaken van gezichtszenuwverlamming aangeven (bijv. Tumor, beroerte, MS)
Zwangerschap of borstvoeding
Deelname aan een andere interventionele klinische studie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasone geleide corticosteroïde en bupivacaïne-injectie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele, ultrasone geleide injectie van 1 cc van 0,25% bupivacaïne gecombineerd met 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml).
De injectie wordt rechtstreeks toegediend aan de gezichtszenuw (7e schedelzenuw) ongeveer 1,5-2 cm distaal van de stylomastoid foramen, in een inferieur-anterior richting, onder realtime echografie begeleiding.
Het doel is om ontstekingen te verminderen en het herstel te versnellen bij patiënten met de parese van Acute Bell.
|
Een enkele injectie bestaande uit 1 cc van 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml) wordt toegediend onder echografie.
De injectie richt zich op het extratemporele gedeelte van de gezichtszenuw ongeveer 1,5-2 cm distaal van de stylomastoid foramen in een inferieure en voorste richting.
De interventie is ontworpen om ontstekingen en pijn te verminderen, waardoor het herstel van de gezichtszenuw in de acute bel van het gezicht kan worden versneld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtszenuwfunctie met behulp van de beoordelingsschaal van het huis-brackmann
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen en 3 maanden na injectie
|
Gezichtszenuwfunctie zal worden beoordeeld met behulp van het huis-brackmann gezichtszenuwgradatiesysteem, een gestandaardiseerde klinische schaal voor het meten van de ernst van gezichtsverlamming.
Deelnemers worden geëvalueerd op drie tijdstippen: 7 dagen, 15 dagen en 3 maanden na injectie.
Een vermindering van de graad duidt op verbetering van de zenuwfunctie.
Deze uitkomst zal bepalen of ultrasone geleide corticosteroïde en bupivacaïne-injectie het herstel in de parese van acute bell versnelt.
|
7 dagen, 15 dagen en 3 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Bell-verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
- Anesthetica
- Anesthetica, lokaal
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Register-ID: Tsh-21)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .