Kortykosteroid i bupiwakaina pod kontrolą ultradźwiękową dla funkcji nerwu twarzy i grubości w porażeniu Bella
Skuteczność zastrzyków kortykosteroidów i bupiwakain
To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu jednorazowego, pod kontrolą ultradźwięków wstrzyknięcia kortykosteroidów (triamcynolonu) w połączeniu z miejscowym znieczuleniem (bupiwakainą) na nerw twarzy u pacjentów z porażeniem ostrym Bell. Wstrzyknięcie podaje się około 1,5-2 cm po wyjściu z nerwu otworu stylomastoidowego, z precyzyjnym ukierunkowaniem za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
Zostanie zapisany w sumie 40 dorosłych uczestników zdiagnozowanych w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Podstawowym rezultatem jest poprawa funkcji nerwu twarzy, oceniona przy użyciu systemu klasy nerwu twarzy w domu w dniu 7, dniu 15 i 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wtórne wyniki obejmują zmiany grubości nerwu twarzy mierzone przez ultradźwięki przed i tydzień po zabiegu.
Jest to pierwsze badanie kliniczne, które bezpośrednio oceni ukierunkowane wstrzyknięcie nerwu twarzy jako potencjalne podejście do leczenia w porażeniu Bella.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latakia, Republika Syryjsko-Arabska
- Tishreen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Wiek od 18 do 70 lat
Diagnoza porażenia ostrego Bella w ciągu ostatnich 72 godzin
House-Brackmann Klasa III lub wyższa
Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody
Może uczestniczyć w wszystkich ocenach kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
Historia przewlekłych zaburzeń nerwu twarzy
Znane alergie na kortykosteroidy lub lokalne środki znieczulające
Koagulopatia lub obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
Wyniki MRI lub CT wskazujące alternatywne przyczyny porażenia nerwu twarzy (np. Guz, udar, MS)
Ciąża lub karmienie piersią
Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kortykosteroidów i bupiwakain
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków 1 cm3 0,25% bupiwakainy w połączeniu z 2 cm3 (20 mg) triamcynolonu (40 mg/ml).
Wstrzyknięcie podaje się bezpośrednio do nerwu twarzowego (7. nerw czaszki) około 1,5-2 cm dystalnego od otworu stylomastoidowego, w kierunku dolnej części, pod przewodnictwem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
Celem jest zmniejszenie stanu zapalnego i przyspieszenie powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem ostrym Bell.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie składające się z 1 cm3 0,25% bupiwakainy zmieszane z 2 cm3 (20 mg) triamcynolonu (40 mg/ml) podaje się pod kierunkiem ultradźwięków.
Wstrzyknięcie jest skierowane do zewnętrznej części nerwu twarzowego około 1,5-2 cm dystalnego od otworu stylomastoidowego w dolnym i przednim kierunku.
Interwencja ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu, potencjalnie przyspieszając odzyskiwanie nerwów twarzy w porażeniu ostrego Bella.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji nerwu twarzy za pomocą skali oceniania domu
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni i 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Funkcja nerwu twarzy zostanie oceniona przy użyciu systemu oceny nerwu twarzy w domu, znormalizowanej skali klinicznej do pomiaru ciężkości porażenia twarzy.
Uczestnicy zostaną oceniani na trzy punkty czasowe: 7 dni, 15 dni i 3 miesiące po wstrzyknięciu.
Zmniejszenie oceny wskazuje na poprawę funkcji nerwów.
Ten wynik określi, czy kortykosteroid i bupiwakaina pod kontrolą ultradźwiękową przyspiesza odzyskiwanie w porażeniu ostrego Bella.
|
7 dni, 15 dni i 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Porażenie Bella
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Identyfikator rejestru: Tsh-21)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .