Ultraääniohjattu kortikosteroidi ja bupivakaiini kasvojen hermon toiminnalle ja paksuudelle Bellin halvaus
Ultraääniohjattujen kortikosteroidi- ja bupivakaiini-injektioiden tehokkuus kasvojen hermofunktioon ja paksuuteen akuutin Bellin halvaus: Alustava tutkimus
Tämän mahdollisen, yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kortikosteroidin (triamtsinolonin) kertaluonteisen ultraääniohjatun injektion vaikutuksia yhdistettynä paikallispuudutukseen (bupivakaiini) kasvohermoon potilailla, joilla on akuutin Bellin salia. Injektio annetaan noin 1,5-2 cm sen jälkeen, kun hermo on poistunut stylomastoidista foramenista, tarkalla kohdistuksella ultraäänikuvauksella.
Yhteensä 40 aikuista osallistujaa, jotka on diagnosoitu 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ilmoittautuu. Ensisijainen tulos on kasvojen hermofunktion paraneminen, joka arvioidaan käyttämällä House-Brackmann-kasvojen hermojen luokitusjärjestelmää päivänä 7, päivänä 15 ja 3 kuukautta injektoinnin jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät kasvojen hermon paksuuden muutokset, jotka mitataan ultraäänellä ennen ja viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suoraan kohdennettu kasvohermon injektio potentiaalisena hoitomenetelmänä Bellin halvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- Tishreen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Ikä 18–70 vuotta
Akuutin Bellin halvauksen diagnoosi viimeisen 72 tunnin aikana
House-brackmann-luokka III tai korkeampi
Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Pystyy osallistumaan kaikkiin seurantaarviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
Kroonisten kasvohermojen häiriöiden historia
Tunnettuja allergioita kortikosteroideille tai paikallispuudutukseen
Koagulopatia tai antikoagulanttihoidon nykyinen käyttö
MRI- tai CT -havainnot, jotka osoittavat vaihtoehtoisia syitä kasvohermojen halvaus (esim. Kasvain, aivohalvaus, MS)
Raskaus tai imetys
Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kortikosteroidi- ja bupivakaiini-injektio
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhden, ultraääniohjatun injektion 1 cm3: n 0,25-prosenttista bupivakaiinia yhdistettynä 2 cm3: iin triamtsinolonia (40 mg/ml).
Injektio annetaan suoraan kasvohermoon (seitsemäs kallonhermo) noin 1,5-2 cm: n distaalisesti stylomastoidien forameniin, ala-ankariin suuntaan, reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
Tavoitteena on vähentää tulehduksia ja nopeuttaa palautumista potilailla, joilla on akuutti Bellin halvaus.
|
Yhden injektio, joka koostuu 1 cm3: sta 0,25% bupivakaiinista sekoitettuna 2 cm3: n (20 mg) triamtsinolonin kanssa (40 mg/ml), annetaan ultraääniohjauksella.
Injektio kohdistuu kasvohermon ylimääräiseen osaan noin 1,5-2 cm distaalisesti stylomastoidien forameniin ala- ja etuosassa.
Interventio on suunniteltu vähentämään tulehdusta ja kipua, mikä mahdollisesti kiihdyttää kasvohermon palautumista akuutin Bellin halvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvohermofunktion parannus koti-brackmann-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää ja 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Kasvohermofunktio arvioidaan käyttämällä House-Brackmann-kasvohermon luokitusjärjestelmää, joka on standardisoitu kliininen asteikko kasvojen halvaantumisen vakavuuden mittaamiseksi.
Osallistujia arvioidaan kolmella aikapisteellä: 7 päivää, 15 päivää ja 3 kuukautta injektion jälkeen.
Luokan aleneminen osoittaa paranemista hermofunktiossa.
Tämä tulos määrittää, kiihdyttääkö ultraääniohjattu kortikosteroidi- ja bupivakaiini-injektio akuutin Bellin halvauksen palautumista.
|
7 päivää, 15 päivää ja 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Bell Palsy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Rekisterin tunniste: Tsh-21)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .