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Corticosteroide guidato dagli ultrasuoni e bupivacaina per funzionalità del nervo facciale e spessore nella paralisi di Bell

24 aprile 2025 aggiornato da: Ali Hammed, Tishreen University Hospital

Efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e bupivacaina guidato dagli ultrasuoni sulla funzionalità del nervo facciale e lo spessore nella paralisi di Bell Acute: una prova preliminare

Questo studio clinico prospettico a braccio singolo mira a valutare gli effetti di un'iniezione una tantum a guida di ultrasuoni di corticosteroide (triamcinolone) combinato con anestetico locale (bupivacaina) nel nervo facciale nei pazienti con calling di Acute Bell. L'iniezione viene somministrata circa 1,5-2 cm dopo che il nervo esce dal forame stilomastoide, con un targeting preciso usando imaging ad ultrasuoni.

Verranno iscritti un totale di 40 partecipanti per adulti diagnosticati entro 72 ore dall'inizio dei sintomi. Il risultato primario è il miglioramento della funzione nervosa facciale, valutato utilizzando il sistema di classificazione del nervo facciale della casa-brackmann al giorno 7, giorno 15 e 3 mesi dopo l'iniezione. I risultati secondari includono cambiamenti nello spessore del nervo facciale misurati dagli ultrasuoni prima e una settimana dopo la procedura.

Questo è il primo studio clinico per valutare direttamente l'iniezione di nervi facciali mirati come potenziale approccio terapeutico nella paralisi di Bell.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Età tra 18 e 70 anni

Diagnosi della paralisi di Bell Acute nelle ultime 72 ore

House-Brackmann Grado III o superiore

Disposto e in grado di dare il consenso informato

In grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

Storia dei disturbi del nervo facciale cronico

Allergie conosciute ai corticosteroidi o agli anestetici locali

Coagulopatia o uso attuale della terapia anticoagulante

Risultati della risonanza magnetica o della TC che indicano cause alternative di paralisi del nervo facciale (ad es. Tumore, ictus, MS)

Gravidanza o allattamento

Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di corticosteroidi guidati da ultrasuoni e bupivacaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione guidata da ultrasuoni di 1 cc di bupivacaina allo 0,25% combinato con 2 cc (20 mg) di triamcinolone (40 mg/mL). L'iniezione viene somministrata direttamente al nervo facciale (7 ° nervo cranico) circa 1,5-2 cm distale al forame stilomastoide, in una direzione anteriore inferiore, sotto una guida ecografica in tempo reale. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e accelerare il recupero nei pazienti con paralisi di Bell Acute.
Droga: Iniezione di triamcinolone e bupivacaina
Una singola iniezione composta da 1 cc di bupivacaina allo 0,25% miscelato con 2 cc (20 mg) di triamcinolone (40 mg/mL) viene somministrata sotto guida ecografica. L'iniezione prende di mira la porzione extratemporale del nervo facciale circa 1,5-2 cm distale al forame stilomastoide in una direzione inferiore e anteriore. L'intervento è progettato per ridurre l'infiammazione e il dolore, potenzialmente accelerando il recupero del nervo facciale nella paralisi di Bell Acute.
Altri nomi:
  • Iniezione di corticosteroide e anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione nervosa facciale utilizzando la scala di classificazione della casa-brackmann
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni e 3 mesi dopo l'iniezione
La funzione nervosa facciale sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione del nervo facciale della casa-brackmann, una scala clinica standardizzata per misurare la gravità della paralisi facciale. I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali: 7 giorni, 15 giorni e 3 mesi dopo l'iniezione. Una riduzione del grado indica un miglioramento della funzione nervosa. Questo risultato determinerà se l'iniezione di corticosteroidi e bupivacaina guidata da ultrasuoni accelerà il recupero nella paralisi di Bell Acute.
7 giorni, 15 giorni e 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2022-31
  • Tishreen University Hosital (Identificatore di registro: Tsh-21)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Iniezione di triamcinolone e bupivacaina

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