Corticosteróide e bupivacaína guiados por ultrassom para função do nervo facial e espessura na paralisia de Bell
Eficácia das injeções de corticosteróide e bupivacaína guiadas por ultrassom na função e espessura do nervo facial na paralisia do sino agudo: um estudo preliminar
Este estudo clínico prospectivo de braço único tem como objetivo avaliar os efeitos de uma injeção única e guiada por ultrassom de corticosteróide (triamcinolona) combinada com anestésico local (bupivacaína) no nervo facial em pacientes com paralisia de sino agudo. A injeção é administrada aproximadamente 1,5-2 cm após a saída do nervo no forame estilomastóide, com direcionamento preciso usando imagens de ultrassom.
Um total de 40 participantes adultos diagnosticados dentro de 72 horas após o início dos sintomas será matriculado. O desfecho primário é a melhoria da função do nervo facial, avaliada usando o sistema de classificação do nervo facial da casa-Brackmann no dia 7, dia 15 e 3 meses após a injeção. Os resultados secundários incluem alterações na espessura do nervo facial medidas pelo ultrassom antes e uma semana após o procedimento.
Este é o primeiro ensaio clínico a avaliar diretamente a injeção direcionada do nervo facial como uma abordagem potencial de tratamento na paralisia de Bell.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latakia, República Árabe da Síria
- Tishreen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Idade entre 18 e 70 anos
Diagnóstico de paralisia de sino agudo nas últimas 72 horas
House-Brackmann Grau III ou superior
Disposto e capaz de dar consentimento informado
Capaz de participar de todas as avaliações de acompanhamento
Critérios de exclusão:
História de distúrbios do nervo facial crônico
Alergias conhecidas a corticosteróides ou anestésicos locais
Coagulopatia ou uso atual da terapia anticoagulante
Achados de ressonância magnética ou CT indicando causas alternativas de paralisia do nervo facial (por exemplo, tumor, derrame, MS)
Gravidez ou amamentação
Participação em outro ensaio clínico intervencionista
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de corticosteróide e bupivacaína guiada por ultrassom
Os participantes deste braço receberão uma única injeção guiada por ultrassom de 1 cc de bupivacaína a 0,25% combinada com 2 cc (20 mg) de triamcinolona (40 mg/ml).
A injeção é administrada diretamente ao nervo facial (7º nervo craniano) aproximadamente 1,5-2 cm distal ao forame estilomastóide, em uma direção inferior anterior, sob orientação de ultrassom em tempo real.
O objetivo é reduzir a inflamação e acelerar a recuperação em pacientes com paralisia aguda de Bell.
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Uma única injeção que consiste em 1 cc de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 cc (20 mg) de triamcinolona (40 mg/ml) é administrada sob orientação por ultrassom.
A injeção tem como alvo a porção extratemporal do nervo facial aproximadamente 1,5-2 cm distal ao forame estilomastóide em uma direção inferior e anterior.
A intervenção é projetada para reduzir a inflamação e a dor, potencialmente acelerando a recuperação do nervo facial na paralisia de Bell aguda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na função do nervo facial usando a escala de classificação da House-Brackmann
Prazo: 7 dias, 15 dias e 3 meses após a injeção
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A função do nervo facial será avaliada usando o sistema de classificação do nervo facial da casa-Brackmann, uma escala clínica padronizada para medir a gravidade da paralisia facial.
Os participantes serão avaliados em três momentos: 7 dias, 15 dias e 3 meses após a injeção.
Uma redução no grau indica melhora na função nervosa.
Esse resultado determinará se a injeção de corticosteróide e bupivacaína guiada por ultrassom acelera a recuperação na paralisia de Bell aguda.
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7 dias, 15 dias e 3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia de Bell
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Identificador de registro: Tsh-21)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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