Ultraljudsstyrd kortikosteroid och bupivakain för ansiktsnervfunktion och tjocklek i Bells pares
Effektiviteten av ultraljudsstyrda kortikosteroid- och bupivacaininjektioner på ansiktsnervfunktion och tjocklek i akut Bells pares: En preliminär försök
Denna prospektiva kliniska studie med enarm syftar till att utvärdera effekterna av en engångs, ultraljudsstyrd injektion av kortikosteroid (triamcinolon) i kombination med lokalbedövning (bupivakain) i ansiktsnerven hos patienter med akut klockas pares. Injektionen administreras ungefär 1,5-2 cm efter att nerven har lämnat stylomastoidforamen, med exakt inriktning med ultraljudsavbildning.
Totalt 40 vuxna deltagare som diagnostiserats inom 72 timmar efter symptomens början kommer att registreras. Det primära resultatet är förbättring av ansiktsnervenfunktionen, bedömd med hjälp av House-Brackmann ansiktsnervsgraderingssystem på dag 7, dag 15 och 3 månader efter injektion. Sekundära resultat inkluderar förändringar i ansiktsnervtjocklek mätt med ultraljud före och en vecka efter proceduren.
Detta är den första kliniska prövningen som direkt utvärderar riktad ansiktsnervinjektion som en potentiell behandlingsmetod i Bells pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latakia, Syrien Arabrepubliken
- Tishreen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Ålder mellan 18 och 70 år
Diagnos av akut Bells pares under de senaste 72 timmarna
House-Brackmann grad III eller högre
Villig och kunna ge informerat samtycke
Kunna delta i alla uppföljningsbedömningar
Uteslutningskriterier:
Historik om kroniska ansiktsnervstörningar
Kända allergier mot kortikosteroider eller lokalbedövningsmedel
Koagulopati eller aktuell användning av antikoagulantbehandling
MRI- eller CT -fynd som indikerar alternativa orsaker till ansiktsnervpares (t.ex. tumör, stroke, MS)
Graviditet eller amning
Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd kortikosteroid och bupivacaininjektion
Deltagare i denna arm kommer att få en enda, ultraljudsstyrd injektion av 1 cm 0,25% bupivakain i kombination med 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml).
Injektionen administreras direkt till ansiktsnerven (7: e kranialnerven) ungefär 1,5-2 cm distalt till stylomastoid-foramen, i en underlägsen anterior riktning, under realtids ultraljudsriktning.
Målet är att minska inflammation och påskynda återhämtningen hos patienter med akut Bells pares.
|
En enda injektion bestående av 1 cm 0,25% bupivakain blandat med 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml) administreras under ultraljud.
Injektionen riktar sig till den extratemporala delen av ansiktsnerven ungefär 1,5-2 cm distalt till den stylomastoidforamen i en underlägsen och främre riktning.
Interventionen är utformad för att minska inflammation och smärta, vilket potentiellt accelererar ansiktsnervåtervinning i akut Bells pares.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i ansiktsnervfunktion med hjälp av House-Brackmann-graderingsskalan
Tidsram: 7 dag, 15 dagar och 3 månader efter injektion
|
Ansiktsnervfunktion kommer att bedömas med hjälp av House-Brackmann ansiktsnervklassificeringssystem, en standardiserad klinisk skala för att mäta svårighetsgraden av ansiktsförlamning.
Deltagarna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: 7 dag, 15 dagar och 3 månader efter injektion.
En minskning av kvaliteten indikerar förbättring av nervfunktionen.
Detta resultat kommer att avgöra om ultraljudsstyrda kortikosteroid- och bupivakaininjektion påskyndar återhämtningen i akut Bells pares.
|
7 dag, 15 dagar och 3 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Bell Pares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Registeridentifierare: Tsh-21)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .