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Corticostéroïdes et bupivacaïne guidés par ultrasons pour la fonction du nerf facial et l'épaisseur dans la paralysie de Bell

24 avril 2025 mis à jour par: Ali Hammed, Tishreen University Hospital

Efficacité des injections de corticostéroïdes et de bupivacaïne guidées par des échographies sur la fonction du nerf facial et l'épaisseur dans la paralysie aiguë de Bell: un essai préliminaire

Cette étude clinique prospective à bras unique vise à évaluer les effets d'une injection unique guidée par ultrasons de corticostéroïdes (triamcinolone) combinée à un anesthésique local (bupivacaïne) dans le nerf facial chez les patients atteints de paralysie de cloche aiguë. L'injection est administrée d'environ 1,5 à 2 cm après que le nerf ait quitté le foramen stylomastoïde, avec un ciblage précis en utilisant l'imagerie à ultrasons.

Au total, 40 participants adultes diagnostiqués dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes seront inscrits. Le principal résultat est l'amélioration de la fonction du nerf facial, évalué à l'aide du système de classement du nerf facial de Brackmann au foyer au jour 7, au jour 15 et 3 mois après l'injection. Les résultats secondaires comprennent les changements dans l'épaisseur du nerf facial mesurés par échographie avant et une semaine après la procédure.

Il s'agit du premier essai clinique à évaluer directement l'injection du nerf facial ciblé comme approche de traitement potentielle dans la paralysie de Bell.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Âge entre 18 et 70 ans

Diagnostic de la paralysie de Bell aigu au cours des 72 dernières heures

House-Brackmann Grade III ou supérieur

Disposé et capable de donner un consentement éclairé

Capable d'assister à toutes les évaluations de suivi

Critères d'exclusion:

Histoire des troubles du nerf facial chroniques

Allergies connues aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux

Coagulopathie ou utilisation actuelle de la thérapie anticoagulante

Résultats de l'IRM ou de la TDM indiquant d'autres causes de paralysie du nerf facial (par exemple, tumeur, accident vasculaire cérébral, MS)

Grossesse ou allaitement

Participation à un autre essai clinique interventionnel

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de corticostéroïdes et de bupivacaïne guidés par échographie
Les participants à ce bras recevront une seule injection à échographie de 1 cc de bupivacaïne 0,25% combinée avec 2 cc (20 mg) de triamcinolone (40 mg / ml). L'injection est administrée directement au nerf facial (7e nerf crânien) à environ 1,5 à 2 cm distal du foramen stylomastoïde, dans une direction inférieure-antérieure, selon un guidage échographique en temps réel. L'objectif est de réduire l'inflammation et d'accélérer la récupération chez les patients atteints de paralysie aiguë de Bell.
Médicament: Injection de triamcinolone et de bupivacaïne
Une seule injection composée de 1 cc de bupivacaïne à 0,25% mélangée à 2 cc (20 mg) de triamcinolone (40 mg / ml) est administrée sous guidage échographique. L'injection cible la partie extratimporale du nerf facial à environ 1,5 à 2 cm distal du foramen stylomastoïde dans une direction inférieure et antérieure. L'intervention est conçue pour réduire l'inflammation et la douleur, accélérant potentiellement la récupération du nerf facial dans la paralysie aiguë de Bell.
Autres noms:
  • Injection de corticostéroïdes et d'anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction du nerf facial à l'aide de l'échelle de notation de Brackmann House-Brackmann
Délai: 7 jours, 15 jours et 3 mois après l'injection
La fonction du nerf facial sera évaluée à l'aide du système de classement du nerf facial de Brackmann House-Brackmann, une échelle clinique standardisée pour mesurer la gravité de la paralysie faciale. Les participants seront évalués à trois moments: 7 jours, 15 jours et 3 mois après l'injection. Une réduction du grade indique une amélioration de la fonction nerveuse. Ce résultat déterminera si l'injection de corticostéroïdes et de bupivacaïne guidée par les échographies accélère la récupération dans la paralysie de Bell aigu.
7 jours, 15 jours et 3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N/2022-31
  • Tishreen University Hosital (Identificateur de registre: Tsh-21)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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