Ultralydstyrt kortikosteroid og bupivakain for ansiktsnervefunksjon og tykkelse i Bells parese
Effektivitet av ultralydstyrt kortikosteroid og bupivakaininjeksjoner på ansiktsnervefunksjon og tykkelse i akutt Bells parese: en foreløpig prøve
Denne prospektive, en-arme kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av en engangs, ultralydstyrt injeksjon av kortikosteroid (triamcinolon) kombinert med lokalbedøvelse (bupivakain) i ansiktsnerven hos pasienter med akutt klokkeparese. Injeksjonen administreres omtrent 1,5-2 cm etter at nerven går ut av stylomastoid foramen, med presis målretting ved bruk av ultralydavbildning.
Totalt 40 voksne deltakere som er diagnostisert innen 72 timer etter symptomdebut, vil bli registrert. Det primære utfallet er forbedring i ansiktsnervefunksjonen, vurdert ved bruk av hus-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem på dag 7, dag 15 og 3 måneder etter injeksjon. Sekundære utfall inkluderer endringer i ansiktsnervetykkelse målt ved ultralyd før og en uke etter inngrepet.
Dette er den første kliniske studien som direkte evaluerer målrettet ansiktsnerveinjeksjon som en potensiell behandlingsmetode i Bells parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Den syriske arabiske republikk
- Tishreen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Alder mellom 18 og 70 år
Diagnostisering av akutt klokkeparese i løpet av de siste 72 timene
House-Brackmann grad III eller høyere
Villig og i stand til å gi informert samtykke
I stand til å delta på alle oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
Historie med kroniske ansiktsnervesykdommer
Kjente allergier mot kortikosteroider eller lokalbedøvelse
Koagulopati eller aktuell bruk av antikoagulantbehandling
MR- eller CT -funn som indikerer alternative årsaker til ansikts nerveparese (f.eks. Tumor, hjerneslag, MS)
Graviditet eller amming
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt kortikosteroid og bupivakaininjeksjon
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt, ultralydstyrt injeksjon av 1 cm3 på 0,25% bupivakain kombinert med 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml).
Injeksjonen administreres direkte til ansiktsnerven (7. kranial nerve) omtrent 1,5-2 cm distalt til stylomastoid foramen, i en inderlig-anterior retning, under sanntids ultralydveiledning.
Målet er å redusere betennelse og akselerere utvinning hos pasienter med akutt klokkeparese.
|
En enkelt injeksjon bestående av 1 cm3 på 0,25% bupivakain blandet med 2 cc (20 mg) triamcinolon (40 mg/ml) administreres under ultralydveiledning.
Injeksjonen retter seg mot den ekstratemporale delen av ansiktsnerven omtrent 1,5-2 cm distalt til stylomastoid foramen i en underordnet og fremre retning.
Intervensjonen er designet for å redusere betennelse og smerter, og potensielt akselerere utvinning av ansiktsnerven i akutt klokkeparese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i ansiktsnervefunksjon ved bruk av House-Brackmann graderingsskala
Tidsramme: 7 dager, 15 dager og 3 måneder etter injeksjon
|
Ansiktsnervefunksjon vil bli vurdert ved bruk av hus-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem, en standardisert klinisk skala for å måle alvorlighetsgraden av ansiktslammelse.
Deltakerne vil bli evaluert på tre tidspunkter: 7 dager, 15 dager og 3 måneder etter injeksjon.
En reduksjon i karakteren indikerer forbedring i nervefunksjonen.
Dette utfallet vil avgjøre om ultralydstyrt kortikosteroid og bupivakaininjeksjon akselererer utvinningen i akutt klokkeparese.
|
7 dager, 15 dager og 3 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Bell Parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- N/2022-31
- Tishreen University Hosital (Registeridentifikator: Tsh-21)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .