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Ultraschallgeführter Kortikosteroid und Bupivacain für die Funktion der Gesichtsnerv und Dicke in Bells Lähmung

24. April 2025 aktualisiert von: Ali Hammed, Tishreen University Hospital

Effektivität von ultraschallgesteuerten Kortikosteroid- und Bupivacain-Injektionen zur Nervenfunktion und Dicke der akuten Glocke: Ein vorläufiger Versuch

Diese prospektive klinische einarmige klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einmaligen, ultraschallgesteuerten Injektion von Corticosteroid (Triamcinolon) in Kombination mit Lokalanästhetikum (Bupivacain) in den Gesichtsnerv bei Patienten mit akutem Bell zu bewerten. Die Injektion wird ungefähr 1,5-2 cm verabreicht, nachdem der Nerv das Stylomastoid-Foramen mit einer präzisen Targeting unter Verwendung von Ultraschallbildgebungen verlässt.

Insgesamt 40 erwachsene Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome diagnostiziert wurden, werden eingeschrieben. Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Gesichtsnerv-Funktion, die anhand des Nervennervensystems des Haus-Backmanns am 7., Tag 15 und 3 Monate nach der Injektion bewertet wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Gesichtsnervendicke, gemessen durch Ultraschall vor und eine Woche nach dem Eingriff.

Dies ist die erste klinische Studie, die die gezielte Gesichtsnervinjektion als potenzielle Behandlungsansatz in Bells Lähmung direkt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter zwischen 18 und 70 Jahre

Diagnose der Lähmung von akuter Glocke in den letzten 72 Stunden

Haus-Brackmann Grade III oder höher

Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

In der Lage, an allen Follow-up-Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte chronischer Gesichtsnervstörungen

Bekannte Allergien gegen Kortikosteroide oder Lokalanästhetika

Koagulopathie oder aktuelle Anwendung einer Antikoagulans -Therapie

MRT- oder CT -Befunde, die alternative Ursachen für die Lähmung des Gesichtsnervs anzeigen (z. B. Tumor, Schlaganfall, MS)

Schwangerschaft oder Stillen

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Kortikosteroid und Bupivacain-Injektion
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne, ultraschallgeführte Injektion von 1 CC von 0,25% Bupivacain in Kombination mit 2 ccm (20 mg) Triamcinolon (40 mg/ml). Die Injektion wird direkt zum Nervus des Gesichts (7. Hirnnerv) verabreicht. Ziel ist es, Entzündungen zu reduzieren und die Genesung bei Patienten mit akuter Glockenparese zu beschleunigen.
Arzneimittel: Triamcinolon und Bupivacain -Injektion
Eine einzelne Injektion, die aus 1 ccm von 0,25% Bupivacain besteht, gemischt mit 2 ccm (20 mg) Triamcinolon (40 mg/ml), wird unter Ultraschallanleitung verabreicht. Die Injektion zielt auf den extratemporalen Teil des Gesichtsnervs von ungefähr 1,5 bis 2 cm distal zum Stylomastoid-Foramen in minderwertiger und vorderer Richtung. Die Intervention soll Entzündungen und Schmerzen reduzieren und möglicherweise die Erholung der Gesichtsnerv in der Lähmung der akuten Glocke beschleunigen.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid und Lokalanästhetikum Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesichtsnervenfunktion mithilfe der Hause-Backmann-Bewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage und 3 Monate nach der Injektion
Die Gesichtsnervenfunktion wird anhand des Hause-Brackmann-Gesichtsnerven-Sortiersystems bewertet, einer standardisierten klinischen Skala zur Messung des Schweregrads der Gesichtslähmung. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: 7 Tage, 15 Tage und 3 Monate nach der Injektion. Eine Verringerung des Grades zeigt eine Verbesserung der Nervenfunktion an. Dieses Ergebnis wird bestimmen, ob ultraschallgeführte Kortikosteroid- und Bupivacain-Injektion die Erholung in der Lähmung der akuten Glocke beschleunigt.
7 Tage, 15 Tage und 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2022-31
  • Tishreen University Hosital (Registrierungskennung: Tsh-21)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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