Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroid a bupivakain vedený ultrazvukem pro funkci a tloušťky obličeje v Bell's Palsy

24. dubna 2025 aktualizováno: Ali Hammed, Tishreen University Hospital

Účinnost injekcí kortikosteroidu a bupivakainu vedené ultrazvukem na funkci a tloušťku obličeje obličeje v obrničce akutní Bell: předběžný pokus

Cílem této prospektivní klinické studie s jedním ramenem je vyhodnotit účinky jednorázové injekce kortikosteroidu (triamcinolon) na ultrazvuku v kombinaci s lokálním anestetikem (bupivakain) do nervu obličeje u pacientů s akutní Bellskou obrnou. Injekce se podává přibližně 1,5-2 cm poté, co nerv opouští stylomastoidní foramen, s přesným zacílením pomocí ultrazvukového zobrazování.

Zařadí se celkem 40 dospělých účastníků diagnostikovaných do 72 hodin od nástupu příznaků. Primárním výsledkem je zlepšení funkce nervů obličeje, hodnoceno pomocí systému třídění nervů v domácnosti v den 7, den, 15. den a 3 měsíce po injekci. Sekundární výsledky zahrnují změny tloušťky obličeje měřené ultrazvukem před a týden po zákroku.

Toto je první klinická hodnocení, která přímo vyhodnotila cílenou injekci nervů obličeje jako potenciální léčebné přístup v Bell's Palsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Věk mezi 18 a 70 lety

Diagnóza obrny akutní Bell během posledních 72 hodin

House-Brackmann Grade III nebo vyšší

Ochotný a schopen dát informovaný souhlas

Schopen se zúčastnit všech následných hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

Historie chronických poruch nervů obličeje

Známé alergie na kortikosteroidy nebo místní anestetika

Koagulopatie nebo současné použití antikoagulační terapie

Zjištění MRI nebo CT označující alternativní příčiny obličeje obličeje (např. Nádor, mrtvice, MS)

Těhotenství nebo kojení

Účast na další intervenční klinické studii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kortikosteroidu a bupivakainu vedená ultrazvukem
Účastníci této ramene obdrží jedinou injekci vedené ultrazvukem 1 cc 0,25% bupivakainu v kombinaci s 2 cc (20 mg) triamcinolonu (40 mg/ml). Injekce se podává přímo do obličejového nervu (7. kraniálního nervu) přibližně 1,5-2 cm distandu od stylomastoidního foramen, ve směru pod ultrazvukem v reálném čase. Cílem je snížit zánět a urychlit zotavení u pacientů s obrnou akutní Bell.
Lék: Injekce triamcinolonu a bupivakainu
Jedna injekce sestávající z 1 cc 0,25% bupivacainu smíchaného s 2 cc (20 mg) triamcinolonu (40 mg/ml) se podává pod ultrazvukovým vedením. Injekce se zaměřuje na extratemporální část obličejového nervu přibližně 1,5-2 cm distální od stylomastoidního foramen v dolním a předním směru. Intervence je navržen tak, aby snižoval zánět a bolest, potenciálně zrychlil zotavení nervu obličeje u obrny akutního Bell.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidní a lokální anestetická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce nervu obličeje pomocí stupnice třídění House-Brackmann
Časové okno: 7 dní, 15 dní a 3 měsíce po injekci
Funkce nervu obličeje bude hodnocena pomocí systému třídění obličeje House-Brackmann, standardizované klinické měřítko pro měření závažnosti ochrnutí obličeje. Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: 7 dní, 15 dní a 3 měsíce po injekci. Snížení třídy naznačuje zlepšení nervové funkce. Tento výsledek určí, zda ultrazvuk vedený kortikosteroid a injekce bupivakainu urychlí zotavení u obrny akutního zvonu.
7 dní, 15 dní a 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2022-31
  • Tishreen University Hosital (Identifikátor registru: Tsh-21)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellova obrna

Klinické studie na Injekce triamcinolonu a bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit