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요추 융합 수술에서 부피 바카 인-덱스 메데 토미 딘을 사용한 초음파 대 외과 ESP 블록

2025년 11월 14일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

요추 척추 융합 수술에서 부피 바카 인과 덱스 메데 토미 딘의 혼합물과 함께 초음파-유도 대 외과 적 부전 척추 평면 블록의 효능 : 전향 적 무작위 이중 맹검 임상 시험.

요추 수술은 수술 후 통증이 강해져 12 시간 이내에 정점에 이르며 3 일째에 개선됩니다. 전통적인 척추 절차에는 광범위한 조직 해부가 포함되며, 동원 지연, 호흡기 문제 및 만성 통증과 같은 심각한 통증과 잠재적 합병증이 발생합니다. 효과적인 통증 관리가 중요합니다. 오피오이드 기반 구호는 표준이지만 부작용 (메스꺼움, 호흡기 우울증), 병원 체류 및 비용 증가와 함께 제공됩니다.

Dexmedetomidine (DEX)은 국소 마취제 (LAS)와 결합 될 때 신경 차단 지속 시간을 향상시키는 알파 -2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 그것은 나트륨 및 칼륨 채널을 억제함으로써 작동하여 장기간 과분극을 초래합니다.

흉부 경막 외 및 근막 평면 블록과 같은 지역 신경 블록은 수술 후 통증 관리를 개선하고 오피오이드 사용을 줄이고 합병증을 최소화합니다. 급성 통증 완화를 위해 ESP 블록, PVB (paversbral block) 및 Serratus 전방 블록 (SAB)을 포함한 다양한 기술이 탐색되었습니다.

흉부 신경 병증 통증에 처음 사용 된 ERCER SPINAE 평면 블록 (ESPB)은 흉부, 유방 및 복부 수술로 확장되었습니다.

ESP 블록은 가로 과정과 Erctor Spinae 근육 사이의 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다. 초음파 지침은 마취제와 주변 해부학의 확산을 시각화하는 데 도움이됩니다. 이전 연구에 따르면 ESP 블록은 요추 수술 후 통증을 효과적으로 완화 할 수 있으며 국소 마취제가 상처 및 깊은 조직에 적용될 때 수술 후 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니다. 이를 바탕으로, 수술 팀에 의해 ESP 블록을 직접 수행하면, Erctor Spinae Muscle과 직접보기 및 자유 손으로 가로 과정 사이의 국소 마취제를 사용하면 초음파 가이드 기술과 유사한 결과를 얻을 수 있습니다. 현재의 연구는 요추 척추 융합 수술에서 부피 바카 인과 덱스 메데 메디 딘의 혼합물을 사용하여 외과 적 부전 척추 평면 블록과 비교하여 초음파 유도 에터 렉터 스피나 평면 블록의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상세 설명

지역 기관 윤리위원회 및 지역 기관 검토위원회의 승인 후. 2025 년 2 월부터 Fayoum University Hospital의 선택적 요추 척추 융합 수술로 예정된 환자는 표본 크기를 이행 할 때 까지이 전향 적 무작위 연구에 등록 될 것입니다. 적격 참가자는 채용 전에 자세한 사전 동의에 서명합니다.

무작위 배정은 별도의 불투명 한 봉투에 배치 된 컴퓨터 생성 랜덤 숫자를 사용하여 수행 될 것이며 마취 유도 직전에 마취과 의사가 열면 적격 환자는 1 : 1 할당 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 외과 ESPB 그룹 (SB)
  • 초음파 유도 ESPB 그룹 (UB)은 마취 전문의와 미국 유도 ESP 블록을 수행하는 외과 의사 모두가 연구에 더 이상 관여하지 않을 것입니다. 또 다른 마취과 의사는 추가 환자 치료 및 데이터 수집을 담당합니다. 이 마취과 의사와 환자는 그룹 과제에서 눈을 멀게 할 것입니다.

전신 마취 :

수술 극장에 도착하면 모든 환자는 심전도, 맥박-산소 측정법, 캡노 그래피 및 비 침습성 혈압 (NIBP)을 사용하여 모니터링됩니다. 일상적인 병력, 검사 및 실험실 결과 검토 후, 전신 마취는 정맥 주민 프로포폴 (2 mg/kg), 펜타닐 (1 μg/kg) 및 아트라 쿠륨 (0.5mg/kg)으로 유도됩니다. 그 후, 환자는 삽관되어 낙관적 인 위치에 배치됩니다. 마취는 산소 및 신선한 공기 혼합물에서 IV 아트라 쿠륨 및 흡입 마취 (이소 플루 란)를 사용하여 유지 될 것입니다. 모든 환자는 정맥 내 케토 롤락 (30 mg), 날부 핀 (10 mg) 및 수술이 끝나기 약 30 분 전에 8 mg을받습니다.

블록 기술 :

그룹 UB의 환자의 경우, 수술 절개 후 및 삽관 전에 초음파 유도 ESP 블록이 수행되는 반면, 환자는 낙관적 인 위치에 남아 있습니다. 한국에서 제조 된 GE Healthcare Logiq P7의 선형 고주파 트랜스 듀서 (GE Healthcare Logiq P7의 L6-12 선형 어레이 트랜스 듀서 (6-12 MHz)가 L3 횡단 공정에 4cm 측면에 위치 할 것이다. 22 g × 88mm 블록 바늘은 두개골 방향으로 삽입되며, 바늘 팁은 Erctor Spinae 근육 아래에 그리고 초 초점 가로 공정 위에 배치됩니다. 바늘 팁 위치는 식염수 주입을 통해 확인됩니다. 올바른 바늘 배치가 검증되면, 0.5 μg/kg Dexmedetomidine 15와 결합 된 40 ml의 0.25% 부피 바카 인은 양쪽에 나뉘어 질 것이다. 그룹 SB의 환자의 경우, 주사는 0.5 μg/kg 덱스 메데 토미 딘을 40 ml의 0.25% 부피 바카 인에 첨가하여 마취 전문의의 도움으로 준비 될 것이다. 이 부피는 8 개의 주사, 각 측면에 4 개의 5 mL 주사로 나뉩니다. 외과 의사는 상처 폐쇄 단계를 시작하기 직전에 블록을 수행합니다. 수술 ESP 블록 기술은 작동하는 척추 위의 한 수준에서 시작하여 22G × 88 mm 바늘을 사용하여 모든 수술 세그먼트를 덮는 4 개의 양측 수준에서의 주사로 구성됩니다. 바늘은 가로 과정에 접촉하도록 삽입되며, 주사는 Erctor Spinae 근육과 각 레벨에서 가로 과정 사이에 전달됩니다.

수술 후 통증 관리 :

와드로의 퇴원 후, 모든 환자는 구조 진통제로서 파라세타몰 1G / 8 시간, 케토 롤락 30 mg / 12 시간 및 날부 부인 5mg을받습니다. 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 경험 한 가장 강렬한 통증을 나타냅니다. 동적 및 정적 VAS 점수는 수술 후 기간에 1, 4, 8, 16, 24, 36 및 48 시간에 기록됩니다. VAS 점수가 4 이상인 환자는 구조 진통제에 대해 Nalbuphine (5 mg)을받습니다.

샘플 크기 계산 및 통계 분석 : 샘플 크기는 Windows 용 IBM SPSS 29 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다 (IBM Co., Armonk, NY, USA). 샘플 크기의 계산은 Kaciroglu, A. et al. α 수준 0.05 에서이 차이를 검출하고 80%의 연구력을 검출하기 위해 그룹당 최소 23 명의 환자가 필요합니다. 우리는 가능한 철수를 최대 10%까지 보상하고 연구력을 높이기 위해 그룹당 26 명의 환자를 모집하기로 결정했습니다. 샘플 크기 계산은 독립적 인 샘플 t 테스트를 기반으로합니다. 통계 분석은 Windows, 버전 29 (IBM Corp. 및 Armonk, New York, USA) 용 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 설명 통계는 수치 데이터에 대한 (평균 ± SD) 또는 (사 분위수 범위의 중앙값) 형태로 제시되며, 숫자와 백분율은 범주 형 데이터에 사용됩니다. 분포 정규성 테스트는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주 형 변수는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 분석됩니다. 매개 변수 정규 분포 수치 데이터의 차이는 Student 's T 테스트를 사용하여 비교되는 반면, 비모수 데이터는 Mann Whitney U-Test를 사용하여 비교됩니다. p 값이 0.05보다 작 으면 결과는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fayoum Governorate
      • Al Fayyum, Fayoum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 미국 마취과 학회 (ASA) I-ⅲ 환자는 같은 수술 팀에 의한 2 ~ 3 단계의 요추 척추 융합 수술을 위해 예약 된 환자.

제외 기준 :

  • 환자 거부.
  • 체질량 지수> 30 kg/m2
  • 중요한 신장, 간 또는 심혈관 질환.
  • 연구 약물 중 하나 (국소 마취제, 오피오이드 또는 덱스 메데 토미 딘)에 대한 알레르기의 역사.
  • 국소 감염이나 비정상적인 응고 기능과 같은 지역 마취에 대한 금기 사항.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 만성 오피오이드 사용, 만성 통증의 병력 또는인지 장애.
  • 출현 한 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 가이드 묘기 Spinae 평면 블록 (UB)
블록은 상처 폐쇄 후 초음파 장치를 사용하여 수행됩니다.
0.5 μg/kg 덱스 메데 토미 딘과 혼합 된 40 ml 부피 바카 인 HCl을 갖는 초음파 유도 ector spinae plane block (UB). 수술 절개 후 및 삽관 전에 환자는 둔한 위치에 남아있다. 한국에서 제조 된 GE Healthcare Logiq P7의 선형 고주파 트랜스 듀서 (GE Healthcare Logiq P7의 L6-12 선형 어레이 트랜스 듀서 (6-12 MHz)가 L3 횡단 공정에 4cm 측면에 위치 할 것이다. 22 g × 88mm 블록 바늘은 두개골 방향으로 삽입되며, 바늘 팁은 Erctor Spinae 근육 아래에 그리고 초 초점 가로 공정 위에 배치됩니다. 바늘 팁 위치는 식염수 주입을 통해 확인됩니다. 올바른 바늘 배치가 검증되면, 0.5 μg/kg Dexmedetomidine 15와 결합 된 40 ml의 0.25% 부피 바카 인은 양쪽에 나뉘어 질 것이다.
블록 용액에 첨가 된 0.5 μg/kg Dexmedetomidine
다른 이름들:
  • 선행
40 ml 부피 바카 인 HCl
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 외과 용기 Spinae 평면 블록 (SB)
블록은 상처 폐쇄 전에 외과 적으로 수행됩니다
블록 용액에 첨가 된 0.5 μg/kg Dexmedetomidine
다른 이름들:
  • 선행
40 ml 부피 바카 인 HCl
다른 이름들:
  • 마케인
0.5 μg/kg Dexmedetomidine과 혼합 된 40 ml Bupivacaine HCl을 갖는 외과 용기 Spinae 평면 블록 (SB).이 부피는 8 개의 주사로 나뉘어진다. 외과 의사는 상처 폐쇄 단계를 시작하기 직전에 블록을 수행합니다. 수술 ESP 블록 기술은 작동하는 척추 위의 한 수준에서 시작하여 22G × 88 mm 바늘을 사용하여 모든 수술 세그먼트를 덮는 4 개의 양측 수준에서의 주사로 구성됩니다. 바늘은 가로 과정에 접촉하도록 삽입되며, 주사는 Erctor Spinae 근육과 각 레벨에서 가로 과정 사이에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Qaqstatic VAS는 수술 후 1 시간을 기록합니다.
기간: 수술 1 시간 후
시각적 아날로그 척도 (VAS) 수술 후 환자의 통증을 측정하는 데 사용되는 도구는 0 = "통증 없음"과 100 = "최악의 상상할 수있는 통증"으로 구성됩니다. 정적 VAS 점수는 수술 1 시간 후에 얻어진다.
수술 1 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 정적 VAS 점수.
기간: 블록 후 48 시간에
시각적 아날로그 척도 (VAS) 수술 후 환자의 통증을 측정하는 데 사용되는 도구는 0 = "통증 없음"과 100 = "최악의 상상할 수있는 통증"으로 구성됩니다. 정적 VAS 점수는 블록 후 2, 4, 8, 16, 24, 36 및 48 시간에 얻어진다.
블록 후 48 시간에
수술 후 동적 VAS 점수.
기간: 블록 후 48 시간에
시각적 아날로그 척도 (VAS) 수술 후 환자의 통증을 측정하는 데 사용되는 도구는 0 = "통증 없음"과 100 = "최악의 상상할 수있는 통증"으로 구성됩니다. 동적 VAS 점수는 블록 후 2, 4, 8, 16, 24, 36 및 48 시간에 얻어진다.
블록 후 48 시간에
블록에서 소비 된 시간.
기간: 최대 1 시간의 마무리 절차까지 차단 절차를 시작한 후 시간
블록 절차의 시간
최대 1 시간의 마무리 절차까지 차단 절차를 시작한 후 시간
첫 번째 수술 후 진통제 요청의 시간.
기간: 진통제의 첫 번째 요청이 최대 48 시간까지 차단시 절차 후 시간
진통제의 첫 번째 요청이 될 때까지 블록 후 시간이 소비되었습니다.
진통제의 첫 번째 요청이 최대 48 시간까지 차단시 절차 후 시간
Nalbuphine의 총 수술 후 요구.
기간: ESP 블록 후 처음 24 시간에.
밀리그램에 사용되는 Nalbuphine의 양.
ESP 블록 후 처음 24 시간에.
심박수 (HR)
기간: 블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
ESP 블록 후 0 (블록 시간), 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 1H, 2H, 4H, 8H, 16H, 24H, 36H 및 48H.
블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
평균 동맥압 (지도)
기간: 블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
ESP 블록 후 0 (블록 시간), 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 1H, 2H, 4H, 8H, 16H, 24H, 36H 및 48H.
블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
메스꺼움과 구토를 가진 참가자 수.
기간: 블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
블록 또는 연구 약물과 관련된 합병증.
블록 후 최대 48 시간까지 평가됩니다.
호흡기 우울증의 발생률
기간: ESP 블록 후 처음 24 시간에.
호흡율 <8 bpm.
ESP 블록 후 처음 24 시간에.
Pruritus를 가진 참가자 수
기간: ESP 블록 후 처음 24 시간에.
블록 또는 연구 약물과 관련된 합병증
ESP 블록 후 처음 24 시간에.
국소 마취제로부터 전신 독성의 징후가있는 참가자 수
기간: ESP 블록 후 처음 24 시간에.
신경 학적 또는 심혈관 독성 증상을 평가하십시오
ESP 블록 후 처음 24 시간에.
진정 수준
기간: 블록 후 최대 24 시간까지 평가됩니다.

4 점 진정 척도를 사용하여 진정 수준을 평가합니다 (점수 1 = 자발적인 눈을 뜨고 [깨어나고 경고]; 점수 2 = 졸음, 구두 자극에 반응합니다.

점수 3 = 졸음, 신체적 자극에 불능; 스코어 4 = 응답하지 않음) ِِ 블록 후 24 시간 1, 2, 4, 8, 16, 16 시간에 평가

블록 후 최대 24 시간까지 평가됩니다.
24H 복구 품질 설문지 (QOR-15)
기간: 수술 24 시간.
15 개 항목 설문지 수술 후 24 시간 회복 품질을 평가하는 데 사용되는 설문지, 0 (회복 없음)에서 150 (총 회복)까지의 집계 점수
수술 24 시간.
입원 기간
기간: 체류 시간 (수술 일)은 병원 퇴원까지 최대 7 일까지
수술의 날, 수술 일까지 며칠 내에 측정 됨, 배출까지
체류 시간 (수술 일)은 병원 퇴원까지 최대 7 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
  • 연구 책임자: Mohamed A Elsaeed, MD, Fayoum University hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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