超声波与外科ESP块与腰融合手术中的布比卡因 - 葡萄球菌甲咪定
超声引导与手术竖井脊柱平面块与腰椎融合手术中的混合物和右美托咪定的混合物的功效:一项前瞻性随机双盲临床试验。
腰椎手术会引起强烈的手术后疼痛,在12小时内达到峰值,并在第三天之前改善。 传统的脊柱程序涉及广泛的组织解剖,导致严重的疼痛和潜在的并发症,例如延迟动员,呼吸系统问题和慢性疼痛。 有效的疼痛管理至关重要。 基于阿片类药物的救济是标准的,但伴有副作用(恶心,呼吸抑郁症),住院下降和成本增加。
右美度胺(DEX)是一种α-2肾上腺素能受体激动剂,与局部麻醉剂(LAS)结合使用,可以增强神经阻滞持续时间。 它通过抑制钠和钾通道而起作用,从而导致长期超极化。
区域神经阻滞,例如胸腔表皮和筋膜平面块,改善了术后疼痛管理并有助于减少阿片类药物的使用,从而最大程度地减少并发症。 已经探索了各种技术,包括ESP块,副毛线块(PVB)和塞拉图斯前块(SAB),以缓解急性疼痛。
最初用于胸神经性疼痛的勃起脊柱平面块(ESPB)已扩展到胸腔,乳房和腹部手术。
ESP块是通过在横向过程和勃起脊柱肌肉之间注入局部麻醉来完成的。 超声指导有助于可视化麻醉和周围解剖结构的扩散。 先前的研究表明,ESP块可以在腰椎手术后有效缓解疼痛,并在将局部麻醉剂应用于伤口和深层组织时可以减少术后阿片类药物的使用。 基于此,使用外科团队直接执行ESP块,使用直接脊柱肌肉和横向过程之间的局部麻醉,直接视图和自由手可能会产生与超声引导技术相似的结果。 当前的研究旨在使用腰椎融合手术中的布比卡因和右美托咪定的混合物来评估超声引导的超声架脊柱平面块的镇痛功效。
研究概览
详细说明
在当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会批准后。 计划从2025年2月开始纳入Fayoum University Hospital的选修腰椎融合手术,并符合Fayoum大学医院的纳入标准的患者将被招募,直到满足样本量为止。 合格的参与者将在招募前签署详细的知情同意书。
将使用放置在单独不透明信封中的计算机生成的随机数进行随机分组,并在诱导麻醉之前由麻醉师打开,合格的患者将以1:1的分配比例随机分为两组:
- 手术ESPB组(SB)
- 超声引导的ESPB组(UB)既是麻醉师和执行美国引导的ESP块和外科ESP块的外科医生,都不会进一步参与该研究。 另一位麻醉师将负责进一步的患者护理和数据收集。 这位麻醉师和患者将对小组分配失明。
全身麻醉:
到达手术室后,将使用心电图,脉搏光度法,旋转术和无创血压(NIBP)对所有患者进行监测。 经过常规的历史,检查和审查实验室结果,将用静脉丙泊酚(2 mg/kg),芬太尼(1μg/kg)和阿特拉昔亿(0.5mg/kg)诱导全身麻醉。 之后,患者将被插管并处于俯卧位。 使用静脉炎和吸入性麻醉(异氟烷)在氧气和新鲜空气混合物中维持麻醉。 所有患者将在手术结束前约30分钟内接受静脉注射酮罗克(30 mg),Nalbuphine(10 mg)和Ondansetron 8 mg。
块技术:
对于UB组的患者,在闭合手术切口和拔管之前,将进行超声引导的ESP块,而患者仍处于俯卧位。 在GE Healthcare Logiq P7上,线性高频换能器(L6-12线性阵列换能器(6-12 MHz),在韩国制造)将位于矢状取向,向矢状方向定位,4 cm向L3横向过程横向4 cm。 将插入一个22 g×88毫米的块针,插入颅面方向,将针尖放在勃起的脊柱肌肉下方,并在高回声横向过程上方。 针尖的位置将通过盐水注入确认。 一旦验证了正确的针头放置,将在两侧施用40 mL的0.25%布比卡因,并结合0.5μg/kg右美托咪定15。 对于SB组的患者,将在麻醉师的帮助下通过将0.5μg/kg右美托咪定添加到40 mL的0.25%布比卡因来制备注射液。 该体积将分为8次注射,每一侧进行4次5 mL注射。 外科医生将在开始伤口闭合阶段之前执行障碍。 手术ESP块技术由四个双侧水平的注射组成,从高于手术的椎骨上方的一个水平开始,并使用22克×88 mm的针头覆盖所有手术段。 将插入针头以接触横向过程,并在每个级别的勃起脊柱肌肉和横向过程之间进行注射。
术后疼痛管理:
出院后,所有患者将接受扑热息痛1G / 8小时,酮洛克拉克30 mg / 12hrs和Nalbuphine 5mg作为救援镇痛。 患者的疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)评估,其中0表示没有疼痛,而10个代表有史以来最激烈的疼痛。 动态和静态VAS分数将在术后1、4、8、16、24、36和48小时记录。 VAS评分为4或更高的患者将接受Nalbuphine(5 mg)进行救援镇痛。
样本量计算和统计分析:使用IBM SPSS 29 Windows(IBM Co.,Armonk,NY,USA)计算样本量。 样本量的计算基于根据Kaciroglu,A。等人的研究结果检测两组中VAS得分中一个点差的能力。 每组需要至少23名患者,以检测0.05的α水平差异,研究能力为80%。 我们决定招募每组26名患者,以补偿最多10%的可能提款并增加研究能力。 样本量计算基于独立样品t检验。 统计分析将使用Windows,版本29(IBM Corp.和Armonk,纽约,美国)进行统计分析。 描述性统计数据将以(平均值±SD)的形式或数值数据(具有四分位间范围的中位数)的形式介绍,而数字和百分比将用于分类数据。 测试分布的正态性将使用Shapiro-Wilk测试进行。 将使用卡方检验或Fisher的精确测试分析分类变量。 参数正态分布数据的差异将使用学生的t检验进行比较,而使用Mann Whitney U检验将比较非参数数据。 如果P值小于0.05,则结果将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Fayoum Governorate
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Al Fayyum、Fayoum Governorate、埃及、63514
- Fayoum University hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师学会(ASA)I-ⅲ患者计划由同一手术团队进行选修两到三个级别的腰椎融合手术。
排除标准:
- 患者拒绝。
- 体重指数> 30 kg/m2
- 严重的肾脏,肝或心血管疾病。
- 对一种研究药物过敏的史(局部麻醉药,阿片类药物或右美托咪定)。
- 区域麻醉的任何禁忌症,例如局部感染或异常凝血功能。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 慢性阿片类药物使用,慢性疼痛或认知障碍的史。
- 紧急手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:超声引导的直立型脊柱平面块(UB)
伤口闭合后,将使用超声设备进行块
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超声引导的竖螺旋平面块(UB),具有40 mL Butivacaine HCl与0.5μg/kg右美托咪定混合。在闭合手术切口后,在拔管之前,患者仍处于俯卧位。
在GE Healthcare Logiq P7上,线性高频换能器(L6-12线性阵列换能器(6-12 MHz),在韩国制造)将位于矢状取向,向矢状方向定位,4 cm向L3横向过程横向4 cm。
将插入一个22 g×88毫米的块针,插入颅面方向,将针尖放在勃起的脊柱肌肉下方,并在高回声横向过程上方。
针尖的位置将通过盐水注入确认。
一旦验证了正确的针头放置,将在两侧施用40 mL的0.25%布比卡因,并结合0.5μg/kg右美托咪定15。
0.5μg/kg右美托咪定添加到阻塞溶液中
其他名称:
40毫升布比卡因HCl
其他名称:
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有源比较器:手术竖井脊柱平面块(SB)
块将在伤口闭合之前通过外科手术完成
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0.5μg/kg右美托咪定添加到阻塞溶液中
其他名称:
40毫升布比卡因HCl
其他名称:
具有40 mL布比卡因HCl的手术竖孔脊柱平面块(SB)与0.5μg/kg/kg右美托咪定混合。该体积将分为8次注射,每侧进行4次5 ml注射。
外科医生将在开始伤口闭合阶段之前执行障碍。
手术ESP块技术由四个双侧水平的注射组成,从高于手术的椎骨上方的一个水平开始,并使用22克×88 mm的针头覆盖所有手术段。
将插入针头以接触横向过程,并在每个级别的勃起脊柱肌肉和横向过程之间进行注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QAQSTATIC VAS术后一小时得分。
大体时间:手术后一小时
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视觉模拟量表(VAS)工具用于测量手术后患者的疼痛,由100mm长度尺度组成,其中0 =“无疼痛”和100 =“最坏的可想象的疼痛”。
静态VAS评分将在手术后一小时获得。
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手术后一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后静态VAS分数。
大体时间:块后48小时
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视觉模拟量表(VAS)工具用于测量手术后患者的疼痛,由100mm长度尺度组成,其中0 =“无疼痛”和100 =“最坏的可想象的疼痛”。
块后2、4、8、16、24、36和48小时,静态VAS得分将获得。
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块后48小时
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术后动态VAS分数。
大体时间:块后48小时
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视觉模拟量表(VAS)工具用于测量手术后患者的疼痛,由100mm长度尺度组成,其中0 =“无疼痛”和100 =“最坏的可想象的疼痛”。
动态VAS得分将在区块后2、4、8、16、24、36和48小时获得。
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块后48小时
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在街区中消耗的时间。
大体时间:开始阻止步骤直到完成1小时的时间后的时间
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块程序的时间
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开始阻止步骤直到完成1小时的时间后的时间
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第一个术后镇痛式请求的时间。
大体时间:阻止程序后的时间,直到第一个镇痛要求最多48小时
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该时间段是在止痛症的第一个请求之后消耗的时间。
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阻止程序后的时间,直到第一个镇痛要求最多48小时
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Nalbuphine的术后总需求。
大体时间:在ESP块之后的最初24小时。
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毫克中使用的nalbuphine量。
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在ESP块之后的最初24小时。
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心率(HR)
大体时间:在块后最多48小时评估。
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在0(块时间),5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,1H,2H,4H,8H,16H,16H,24H,36H和48H之后,ESP Block之后。
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在块后最多48小时评估。
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平均动脉压(MAP)
大体时间:在块后最多48小时评估。
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在0(块时间),5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,1H,2H,4H,8H,16H,16H,24H,36H和48H之后,ESP Block之后。
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在块后最多48小时评估。
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恶心和呕吐的参与者人数。
大体时间:在块后最多48小时评估。
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与块或研究药物有关的并发症。
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在块后最多48小时评估。
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呼吸抑郁的发生率
大体时间:在ESP块之后的最初24小时。
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呼吸率<8 bpm。
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在ESP块之后的最初24小时。
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瘙痒的参与者人数
大体时间:在ESP块之后的最初24小时。
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与块或研究药物有关的并发症
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在ESP块之后的最初24小时。
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来自局部麻醉药物的全身毒性的参与者数量
大体时间:在ESP块之后的最初24小时。
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评估神经或心血管毒性症状
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在ESP块之后的最初24小时。
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镇静水平
大体时间:在块后最多评估24小时。
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使用四点镇静量表评估镇静水平(得分1 =自发的眼睛张开[清醒和警觉];得分2 =昏昏欲睡,对言语刺激有反应。 得分3 =昏昏欲睡,可唤醒身体刺激;得分4 =无反应)ِِ在块后1、2、4、8、16,24小时评估 |
在块后最多评估24小时。
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24小时恢复质量问卷(QOR-15)
大体时间:手术后24小时。
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15个项目问卷用于评估手术后24小时的恢复质量,总分从0(无恢复)到150(总恢复)
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手术后24小时。
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住院时间
大体时间:住院时间(手术日),直到住院长达7天
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从手术的那天开始,从几天开始,直到出院
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住院时间(手术日),直到住院长达7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University hospital
- 研究主任:Mohamed A Elsaeed, MD、Fayoum University hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Prabhakar NK, Chadwick AL, Nwaneshiudu C, Aggarwal A, Salmasi V, Lii TR, Hah JM. Management of Postoperative Pain in Patients Following Spine Surgery: A Narrative Review. Int J Gen Med. 2022 May 2;15:4535-4549. doi: 10.2147/IJGM.S292698. eCollection 2022.
- Kraiwattanapong C, Arnuntasupakul V, Kantawan R, Woratanarat P, Keorochana G, Langsanam N. Effect of Multimodal Drugs Infiltration on Postoperative Pain in Split Laminectomy of Lumbar Spine: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Dec 15;45(24):1687-1695. doi: 10.1097/BRS.0000000000003679.
- Liang X, Zhou W, Fan Y. Erector spinae plane block for spinal surgery: a systematic review and meta-analysis. Korean J Pain. 2021 Oct 1;34(4):487-500. doi: 10.3344/kjp.2021.34.4.487.
- Chitnis SS, Tang R, Mariano ER. The role of regional analgesia in personalized postoperative pain management. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):363-371. doi: 10.4097/kja.20323. Epub 2020 Aug 5.
- Bajwa S, Kulshrestha A. Dexmedetomidine: an adjuvant making large inroads into clinical practice. Ann Med Health Sci Res. 2013 Oct;3(4):475-83. doi: 10.4103/2141-9248.122044.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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