전이성 삼중 음성 유방암 (TNBC)을 치료할 때 Axatilimab (A) + Retifanlimab (R)에 대한 저용량 경구 시클로 포스 파 미드 (S)의 신규 한 조합 (신규)의 상 IB/II 연구.

포함 기준 :

• 환자는 전이성이거나 국소 적으로 재발 할 수없는 조직 학적으로 확인 된 악성 종양이 있어야하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우.
• 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 비 IBC 트리플 음성 유방암이 있어야하며, 여기서 ASCO CAP 2018 가이드 라인 당 E <1%, PR <1% 및 HER2 음성으로 정의된다. 또는
• 염증성 유방암 (IBC)은 ER <20% 및 PR <20% 인 국제 합의 기준에 따라 확인되었다.
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 후 1 주 이상
• .18 세.
• Recist 1.1 당 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있습니다
• ECOG 성능 상태. 2 (Karnofsky. 60%,).

• 환자는 아래 정의 된대로 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.

  • 절대 호중구 수. 1,000/mcl
  • 헤모글로빈> 9 mg/dl
  • 혈소판. 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈. 정상의 제도적 상한 (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT). 3 ~ 제도적 uln; . 5 ~ 간 전이 및 고도가 전이에 의한 직접적으로 간주되는 경우 기관 Uln.
  • 크레아티닌 클리어런스 .30 ml/min (Cockcroft-Gault 방정식*에 의해 측정 됨).
• 이해하는 능력과 서면 사전 동의에 서명하려는 의지
• . 인지 장애 피험자는이 연구에 등록되지 않을 것입니다.
• 제도적 지침에 따라 가임 잠재력을 가진 여성을위한 연구 약물의 첫 번째 용량을받은 후 72 시간 이내에 음성 혈청 임신 검사.

• 가임 잠재력의 피험자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하거나 연구 과정에서 이성애 활동을 외과 적으로 멸균하거나 삼아야합니다. 여성은 연구 진입과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (피임법; 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여기에는 환자가 다음 중 하나 일 수있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한, 월경 발병 (8 세 초)과 55 세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

  • 폐경 후 (12 개월 이상 이상의 월경이 없음).
  • 자궁 절제술 또는 양측 살 핑-어도 절제술의 역사.
  • 난소 실패 (전체 골반 방사선 요법을받은 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬 및 에스트라 디올).

  • 양측 관실 결찰 또는 다른 외과 적 멸균 절차의 병력.

    • 승인 된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임 (즉, 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰 또는 자궁 절제술, 피험자/파트너 사후 절제술, 임플란트 또는 주사 가능한 피임약, 그리고 안정성 + 정자 살해. 시험의 총 기간과 약물 세척 기간 동안 성행위에 참여하지 않는 것은 허용 가능한 관행입니다. 그러나주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 모든 연구 약국의 완료 후 4 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법 (즉, 잔류 독성> 1 등급)으로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 참고 : 피험자들은 만성적이고 안정적인 등급 2 독성 ([등록/사이클 1 일 1 일 1 일] 전 최소 3 개월 동안> 2 학년 2 등급으로 정의되고 치료 표준 치료 치료로 관리)가 포함되어있을 수 있습니다. 조사관은 다음을 포함하여 이전 항당 요법과 관련된 이전 항암 치료와 관련이 있다고 생각합니다. 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 항진증, I 형 당뇨병, 고혈당증, 부신 부족, 부신염 및 피부 저산소 (vitiligo)
• 간질 성 폐 질환 (과거 또는 전류) 또는 활성, 비 감염성 폐렴의 병력이있는 환자.
• 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일)와 전신 면역 억제가 필요한 활성자가 면역 질환 환자.
• 알레르기 반응의 병력은 사이클로 포스 파 미드, axatilimab, 연구에 사용 된 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 것입니다.
• 통제되지 않은 삽입 질환이있는 환자. 병력이나 합병증은 연구 참여에 부적절한 것으로 간주되거나 심각한 신체적 또는 정신과 질환으로, 연구자의 의견에 대한 연구에 참여함으로써 위험이 증가 할 수 있습니다.
• C1D1 연구 치료 후 14 일 이내에 전신 항생제 또는 항진균제 또는 항 바이러스 치료가 필요한 활성 감염 환자.
• 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염 환자. 자격을 확립하려면 테스트가 필요합니다. 활성 B 형 간염 감염은 양성 B 형 간염 표면 항원 및 양성 B 형 간염 코어 항체 검사로 정의됩니다. 활성 C 형 간염 감염은 정의 된 분석법입니다.
• 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 지시 된 경우 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
• C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다.

현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.

• 알려진 HIV 감염 환자는 HIV1/2 항체에 대해 양성으로 정의 된 환자. 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에서 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-감염된 환자는이 시험에 적합하다.
• 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이있는 환자.
• 임산부는 기형성 또는 낙태 효과의 가능성으로 인해이 연구에서 제외됩니다.
• 치료되지 않은 비-전이성 피부암 이외의 암 생존자 인 환자는 다른 암이 재발 할 수 있듯이 연구에서 제외 될 것입니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
• 치료가 필요하면 활성 뇌 전이가있는 환자. 치료 된 뇌 전이가있는 환자는 중추 신경계 (CNS) 후의 추적 뇌 영상화 인 경우 자격이 있습니다.
• 명백한 영상 또는 세포학이 제공되는 질병으로 정의 된 알려진 렙토 멘탈 질환 환자.
• 알려진 병력 또는 심장 질환의 현재 증상을 가진 환자 또는 심장 독성 제로 치료 이력은 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 가져야합니다. 이 시험을 받으려면 환자는 클래스 2B 이상이어야하며, 최상의지지 CAE에도 불구하고 EF는 45% 이상이어야합니다.
• 병력이 있거나 선별 검사가있는 환자는 조사자의 의견에 임상 적으로 비정상적인 ECG 검사를받습니다. QTC 간격이 연장 된 환자는> 480 밀리 초 (Fridericia 또는 Bazett 공식에 의해 교정 된 환자는 제외되지만 의학적으로 제어되는 부정맥은 허용됩니다.
• C1D1로부터 6 개월 이내에 중요한 심장 사건의 병력이있는 환자. 중요한 심장 사건에는 기준선 NYHA 클래스 III/IV 심장 질환, 급성 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증, 심근 병증, 관상 동맥/말초 동맥 우회 이식, 증상 정체 심부전, 중요한 전도 지연, 일시적인 허혈성 공격 또는 폐색전증이 포함됩니다.
• 다른 조사 요원을받는 환자.