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마음 챙김을 통한 스트레스를 낮추는 지역 사회 기반 접근 (CALM-Chicago)

2026년 4월 7일 업데이트: Allison Carroll, Northwestern University

고혈압이있는 아프리카 계 미국인 성인의 우울증 해결 : 지역 사회 참여 구현 과학 적용

이 임상 시험의 목표는 고혈압 (고혈압)과 우울증이있는 아프리카 계 미국인 성인의 지역 사회 환경에서 문화적으로 적응 된 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 문화적으로 적응 된 마음 챙김 기반 개입에 참여하면 우울 증상이 향상됩니까?
  • 문화적으로 적응 된 마음 챙김 기반 개입에 참여하면 혈압 조절이 향상됩니까?
  • 개입이 커뮤니티 환경에서 제공되는대로 수용 가능하고 적절하며 실현 가능합니까?

참가자 :

  • 8 주 그룹 기반의 마음 챙김 개입 (Calm-Chicago)에 참여하십시오. 중재 세션 중에 참가자는 마음 챙김 및 스트레스 관리에 대해 배우고 안내 심호흡 및 명상과 같은 완전한 마음 챙김 기반 활동.
  • 온라인으로 설문 조사를 완료하십시오
  • 비 침습적 혈압 커프로 혈압을 측정하십시오.
  • 1 포커스 그룹 (선택 사항)에 참석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ≥18 세 이상
  • 시카고 인근의 남쪽에서 생활, 일 또는 많은 시간을 보냅니다.
  • 임상의에 의한 고혈압 또는 고혈압 진단 자체보고
  • 환자 건강 설문지 (PHQ) -9 점수 ≥10으로 우울 증상이 높아짐
  • 항우울제 약물 복용하지 않거나 6 개월 이상의 항우울제 약물에 안정성이 없음 자체 보고서

제외 기준 :

  • <18 세
  • 심각한 정신 질환 (예 : 양극성 장애, 정신병)
  • 현재 자살 아이디어 (PHQ-9 항목 9) 또는 최근 (지난 6 개월) 자살 시도
  • 영어로 사전 동의 또는 완전한 학습 활동을 제공 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문화적으로 적응 된 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입
이 팔은 시카고의 남쪽에있는 신앙 기반 공동체의 구현에 더욱 적합한 문화적으로 적응 된 마음 챙김 기반 스트레스 감소 개입 인 Calm-Chicago 개입에 참여할 것입니다. 중재에는 참가자가 마음 챙김, 스트레스 감소 및 혈압 관리에 대한 교육을받는 8 주간 그룹 세션이 포함됩니다. 마음 챙김 활동과 명상을 실천하십시오. 개인적인 마음 챙김 연습을 개발하십시오.
행동: 마음 챙김 기반 스트레스 감소 (MBSR; Calm-Chicago Study)
이 임상 시험은 지역 사회 환경에서 문화적으로 적응 된 개입 인 Calm-Chicago의 효과를 평가할 것입니다. Calm-Chicago는 이전에 임상 환경에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 진정 시카고
  • M-Body

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 : 우울 증상 반응
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지

우울 증상은 슬픔, 피로, 관심 또는 즐거움, 식욕의 변화와 같은 우울증을 겪을 수 있음을 나타내는 징후와 느낌으로 정의됩니다. 임상 적으로 민감한 우울 증상 반응 측정으로, 참가자는 역학 연구 우울증 척도 (CES-D) 센터를 완성합니다. CES-D는 4 점 리 커트 척도로 평가 된 20 개의 항목으로 구성됩니다 (거의 또는 시간이 거의 없음)까지 4 (대부분의 경우). 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 높아집니다.

CES-D는 종종 임상 시험에 사용되며 우울 증상의 변화로 개입의 효과 측정으로 사용되며 다양한 집단에서 검증되었습니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
효과 : 수축기 혈압 반응
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
혈압 (BP)은 자동화 된 BP 커프로 측정됩니다. 참가자들은 5 분 동안 조용히 쉬고 바닥에 발을 똑바로 세우고 팔을 평평한 표면에 심장 수준으로 유지하도록 지시받습니다. 두 번의 판독 값이 찍히고 평균화됩니다. ≥5 mmHg의 감소로 정의 된 수축기 BP의 임상 적으로 의미있는 변화는 중재의 임상 적 효과를 나타낼 것이다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
구현 : 수용 가능성
기간: 임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가
주요 구현 결과 중 하나는 참가자, 지역 사회 구성원 및 조직 리더십의 관점에서 개입 및 구현의 수용 가능성입니다. 수용 가능성은 중재 측정 (AIM)의 수용 가능성을 사용하여 측정됩니다. 목표는 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함) 범위의 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 각 항목의 4 개 항목 측정입니다. AIM 점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가
구현 : 적절성
기간: 임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가
주요 구현 결과 중 하나는 참가자, 지역 사회 구성원 및 조직 리더십의 관점에서 개입 및 구현에 대한 적절성입니다. 적절성은 중재 적용량 측정 (IAM)을 사용하여 측정됩니다. IAM은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함) 범위의 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 각 항목이 스코어링 된 4 개 항목 측정입니다. IAM 점수는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 적절성이 나타납니다.
임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가
구현 : 타당성
기간: 임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가
주요 구현 결과 중 하나는 참가자, 지역 사회 구성원 및 조직 리더십의 관점에서 개입 및 구현의 타당성입니다. 타당성은 중재 측정의 타당성 (FIM)을 사용하여 측정됩니다. FIM은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함) 범위의 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 각 항목의 점수가 매겨지는 4 개 항목 측정입니다. FIM 점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 타당성이 높아집니다.
임상 시험 등록 및 최대 3 년간 후속 조치 동안 6 개마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 : 우울 증상 완화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지

우울 증상은 슬픔, 피로, 관심 상실 또는 즐거움 또는 식욕의 변화와 같은 우울증을 겪을 수 있음을 나타내는 징후와 느낌으로 정의됩니다. 의료에 일반적으로 사용되는 우울증의 척도로서 참가자는 환자 건강 설문지 9- 항목 척도 (PHQ-9)를 완료합니다. PHQ-9는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 4 점 리 커트 척도로 평가되는 9 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 더 높습니다. PHQ-9의 10 점 이상은 우울한 에피소드를 암시합니다.

PHQ-9는 의료/임상 환경에서 우울 증상의 측정과 일치하며 우울 증상의 개선에 대한 임상 적으로 의미있는 지표로 작용할 것입니다 (PHQ-9 점수의 50% 감소 및/또는 PHQ-9 점수 <10).
8 주에 등록에서 치료 종료까지
효과 : 혈압 조절
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지

혈압 조절은 건강한 범위 내에서 혈압을 유지하는 것으로 정의됩니다 (즉, 건강한 성인의 경우 <120/<80 mmHg; 고혈압 성인의 경우 <130/<80 mmHg). 혈압은 자동화 된 BP 커프로 측정됩니다. 참가자들은 5 분 동안 조용히 쉬고 바닥에 발을 똑바로 세우고 팔을 평평한 표면에 심장 수준으로 유지하도록 지시받습니다. 두 번의 판독 값이 찍히고 평균화됩니다.

혈압 조절 (임상 적으로 의미있는 지표)은 ​​고혈압으로 진단 된 개인들 사이에서 혈압 조절의 미국 심장 협회 지침에 따라 <130/<80 mmHg로 정의됩니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
효과 : 약물 준수
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
약물 준수는 사람이 처방 된대로 약물을 복용하는지 (예 : 매일 두 번) 정의됩니다. 약물 준수는 고혈압 요법 척도에 대한 언덕 뼈 준수를 사용하여 측정됩니다. Hill-Bone Compliance Scale은 1 (모든 시간)에서 4 (시간이 없음) 범위의 4 점 리 커트 스케일을 사용하여 각 항목이 스코어링 된 14 개 항목 척도입니다. 하나의 항목이 리버스 코딩됩니다. 총 점수는 14 ~ 56이며, 점수가 높을수록 약물 준수가 좋지 않습니다.
8 주에 등록에서 치료 종료까지
구현 : 충실도
기간: 임상 시험 등록 중 각 중재 그룹 후에 평가 및 최대 3 년 동안의 후속 조치
충실도는 중재 주의자, 지역 사회 구성원, 조직 리더 및 연구원이 중재 및 구현 프로토콜을 얼마나 잘 준수하는지에 의해 평가 될 것입니다. 특히 중재 프로토콜에 대한 충실도는 마음 챙김 기반 중재를 사용하여 측정됩니다 : 교육 평가 기준 (MBI : TAC). 등급은 그룹 리더 (자체 평가)와 훈련 된 연구 팀원에 의해 완료됩니다. MBI : TAC Summary Sheet는 각각 3 ~ 5 개의 주요 기능으로 구성된 6 개의 도메인에 걸쳐 강사 역량을 평가합니다. 항목은 1 (무능한)에서 6 (고급) 범위의 6 포인트 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 총 점수는 27에서 162 사이이며 점수가 높을수록 개입을 제공하는 데있어 역량이 높아져 개입 충실도가 높아집니다.
임상 시험 등록 중 각 중재 그룹 후에 평가 및 최대 3 년 동안의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

수사관

  • 수석 연구원: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00215977
  • K23HL168234 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 할 수있는 모든 데이터 세트는 사회, 행동 및 건강 과학 연구 데이터를위한 저장소 인 OpenICPSR에 입금됩니다. 참가자 데이터 세트에는 자체보고 인구 통계, 심리적 지표, 임상 데이터가 포함됩니다. Community Partners 데이터 세트에는 코딩 된 질적 응답이 포함됩니다. 조사관은 비 식별 된 개별 참가자 수준 (IPD) 데이터를 공유합니다. 아이템 수준 데이터는 예제 정량화 및 초기 원시 데이터의 변환과 함께 공개적으로 공유됩니다. 특정 목표에 답하기 위해 특정 분석을 생성하는 데 사용되는 최종 파일 및 관련 결과도 공유됩니다. 식별자 (HIPAA 개인 정보 보호 규칙 164.514) 항에 따라 데이터 탈신 및 공유에 사용됩니다. 데이터의 해석을 용이하게하기 위해 데이터 사전, 통계 분석 계획 및 데이터 수집 도구가 공유되고 관련 데이터 세트와 관련됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 1 차 연구 결과의 출판과 함께 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유 할 수있는 모든 데이터 세트는 사회, 행동 및 건강 과학 연구 데이터를위한 저장소 인 OpenICPSR에 입금됩니다. 참가자 데이터 세트에는 자체보고 인구 통계, 심리적 지표, 임상 데이터가 포함됩니다. Community Partners 데이터 세트에는 코딩 된 질적 응답이 포함됩니다. 조사관은 비 식별 된 개별 참가자 수준 (IPD) 데이터를 공유합니다. 아이템 수준 데이터는 예제 정량화 및 초기 원시 데이터의 변환과 함께 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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