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Enfoque comunitario para reducir el estrés a través de la atención plena (CALM-Chicago)

7 de abril de 2026 actualizado por: Allison Carroll, Northwestern University

Abordar la depresión para adultos afroamericanos con hipertensión: aplicar ciencias de la implementación comprometida con la comunidad

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena culturalmente adaptada en un entorno comunitario para adultos afroamericanos con presión arterial alta (hipertensión) y depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La participación en una intervención basada en la atención plena adaptada culturalmente mejora los síntomas depresivos?
  • ¿La participación en una intervención basada en la atención plena adaptada culturalmente mejora el control de la presión arterial?
  • ¿La intervención es aceptable, apropiada y factible como se entrega en un entorno comunitario?

Los participantes:

  • Participe en una intervención de atención plena grupal de 8 semanas (Calm-Chicago). Durante las sesiones de intervención, los participantes aprenderán sobre el manejo de la atención plena y el estrés y las actividades completas basadas en la atención plena, como la respiración profunda guiada y la meditación.
  • Encuestas completas en línea
  • Tener su presión arterial midida con un manguito de presión arterial no invasivo
  • Asistir a 1 grupo focal (opcional)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Vive, trabaja o pasa gran parte de su tiempo en el lado sur del vecindario de Chicago
  • Autoinforme diagnóstico de hipertensión o presión arterial alta por parte de un médico
  • Respalda síntomas depresivos elevados como cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 puntajes ≥10
  • No tomar medicamentos antidepresivos o estables en medicamentos antidepresivos durante ≥6 meses como autoinformado

Criterios de exclusión:

  • <18 años
  • Enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno bipolar, psicosis)
  • Ideación suicida actual (PHQ-9 ítem 9) o intento de suicidio reciente (pasado 6 meses)
  • No se puede proporcionar consentimiento informado o actividades completas de estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de reducción de estrés basada en la atención plena adaptada culturalmente
Este brazo participará en la intervención Calm-Chicago, una intervención de reducción de estrés basada en la atención plena culturalmente adaptada que se ha adaptado aún más para la implementación en comunidades basadas en la fe en el lado sur de Chicago. La intervención incluye 8 sesiones grupales semanales en las que los participantes reciben educación sobre la atención plena, la reducción del estrés y el manejo de la presión arterial; Practicar actividades de atención plena y meditación; y desarrollar una práctica personal de atención plena.
Conductual: Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR; estudio Calm-Chicago)
Este ensayo clínico evaluará la efectividad de la intervención culturalmente adaptada, Calm-Chicago, en un entorno comunitario. Calm-Chicago se ha utilizado previamente en un entorno clínico.
Otros nombres:
  • Chicago tranquilo
  • M-cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: respuesta depresiva de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Los síntomas depresivos se definen como signos y sentimientos que indican que una persona puede estar experimentando depresión, como tristeza, fatiga, pérdida de interés o placer, y cambio en el apetito. Como medidas clínicamente sensibles de la respuesta de síntomas depresivos, los participantes completarán la Escala de depresión de los Centros para Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D consta de veinte ítems clasificados en una escala Likert de cuatro puntos de 1 (raramente o ninguna de las veces) a 4 (la mayoría o todo el tiempo). Los puntajes totales varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas depresivos.

El CES-D a menudo se usa en ensayos clínicos y se utilizará como una medida del efecto de la intervención como cambio en los síntomas depresivos y se ha validado en diversas poblaciones.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Efectividad: respuesta a la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La presión arterial (BP) se medirá con un brazalete de BP automatizado. Los participantes recibirán instrucciones de descansar en silencio durante 5 minutos, sentarse en posición vertical con los pies en el piso y mantener su brazo sobre una superficie plana a nivel de corazón. Se tomarán y promediarán dos lecturas. Un cambio clínicamente significativo en la PA sistólica, tal como una disminución de ≥5 mmHg, sería indicativo de un efecto clínico de la intervención.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Implementación: aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años
Uno de los principales resultados de implementación será la aceptabilidad de la intervención y su implementación desde las perspectivas de los participantes, los miembros de la comunidad y el liderazgo organizacional. La aceptabilidad se medirá utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM). El objetivo es una medida de 4 ítems con cada elemento calificado utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Los puntajes de AIM varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años
Implementación: idoneidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años
Uno de los principales resultados de implementación será la idoneidad de la intervención y su implementación desde las perspectivas de los participantes, los miembros de la comunidad y el liderazgo organizacional. La idoneidad se medirá utilizando la medida de adecuación de intervención (IAM). El IAM es una medida de 4 ítems con cada elemento calificado utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Los puntajes IAM varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor adecuación.
Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años
Implementación: viabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años
Uno de los principales resultados de implementación será la viabilidad de la intervención y su implementación desde las perspectivas de los participantes, los miembros de la comunidad y el liderazgo organizacional. La viabilidad se medirá utilizando la viabilidad de la medida de intervención (FIM). El FIM es una medida de 4 ítems con cada elemento calificado utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Los puntajes FIM varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad.
Evaluado cada 6 durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico por hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: remisión depresiva de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Los síntomas depresivos se definen como signos y sentimientos que indican que una persona puede estar experimentando depresión, como tristeza, fatiga, pérdida de interés o placer, o cambio en el apetito. Como medida de depresión que se usa comúnmente en la atención médica, los participantes completarán la escala de 9 ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 consta de 9 elementos que están clasificados en una escala Likert de cuatro puntos de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). Los puntajes totales varían de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas depresivos. Los puntajes ≥10 en el PHQ-9 sugieren un episodio depresivo.

El PHQ-9 es consistente con la medición de los síntomas depresivos en entornos médicos/clínicos y servirá como un indicador clínicamente significativo de mejora en los síntomas depresivos (disminución del 50% en la puntuación PHQ-9 y/o puntaje PHQ-9 <10).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Efectividad: control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

El control de la presión arterial se define como mantenimiento de la presión arterial dentro de un rango saludable (es decir, <120/<80 mmHg para adultos sanos; <130/<80 mmHg para adultos con hipertensión). La presión arterial se medirá con un brazalete de BP automatizado. Los participantes recibirán instrucciones de descansar en silencio durante 5 minutos, sentarse en posición vertical con los pies en el piso y mantener su brazo sobre una superficie plana a nivel de corazón. Se tomarán y promediarán dos lecturas.

El control de la presión arterial (indicador clínicamente significativo) se definirá como <130/<80 mmHg, según las directrices de la Asociación Americana de la Corazza del Control de la Presión Brotenal entre las personas diagnosticadas con hipertensión.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Efectividad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La adherencia a los medicamentos se define como si una persona toma un medicamento según lo prescrito (por ejemplo, dos veces al día). La adherencia a los medicamentos se medirá utilizando el cumplimiento de la colina en la escala de terapia de presión arterial alta. La escala de cumplimiento de Hill-Bone es una escala de 14 ítems con cada elemento puntuado utilizando una escala Likert de 4 puntos que varía de 1 (todo el tiempo) a 4 (ninguna de las veces). Un elemento está codificado inversa. Los puntajes totales varían de 14 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la medicación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Implementación: Fidelity
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada grupo de intervención durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico durante hasta 3 años
La fidelidad se evaluará por lo bien que los intervencionistas, los miembros de la comunidad, los líderes organizacionales y los investigadores se adhieren a los protocolos de intervención e implementación. Específicamente, la fidelidad al protocolo de intervención se medirá utilizando las intervenciones basadas en la atención plena: criterios de evaluación de enseñanza (MBI: TAC). Las calificaciones serán completadas por los líderes del grupo (autoevaluaciones) y por miembros del equipo de investigación capacitado. La hoja de resumen de MBI: TAC evalúa la competencia del instructor en 6 dominios, cada uno comprende de 3 a 5 características clave. Los elementos se califican utilizando una escala Likert de 6 puntos que varía de 1 (incompetente) a 6 (avanzado). Los puntajes totales varían de 27 a 162, con puntajes más altos que indican una mayor competencia en la entrega de la intervención y, por lo tanto, una mayor fidelidad de intervención.
Evaluado después de cada grupo de intervención durante la inscripción y seguimiento del ensayo clínico durante hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215977
  • K23HL168234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los conjuntos de datos que se pueden compartir se depositarán en OpenICPSR, un repositorio de datos de investigación social, conductual y de ciencias de la salud. El conjunto de datos de los participantes incluirá demografía autoinformada, métricas psicológicas, datos clínicos. El conjunto de datos de los socios comunitarios incluirá respuestas cualitativas codificadas. Los investigadores compartirán datos de nivel de nivel individual (IPD) no identificados. Los datos a nivel de elemento se compartirán abiertamente, junto con cuantificaciones de ejemplo y transformaciones de los datos sin procesar iniciales. También se compartirán los archivos finales utilizados para generar análisis específicos para responder los objetivos específicos y los resultados relacionados. Se utilizarán medidas apropiadas, como eliminar o recodificar identificadores (según la sección 164.514 (a) de la regla de privacidad de HIPAA) para la desidentificación y el intercambio de datos. Para facilitar la interpretación de los datos, los diccionarios de datos, los planes de análisis estadístico y los instrumentos de recopilación de datos se compartirán y asociarán con los conjuntos de datos relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible con la publicación de los resultados principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los conjuntos de datos que se pueden compartir se depositarán en OpenICPSR, un repositorio de datos de investigación social, conductual y de ciencias de la salud. El conjunto de datos de los participantes incluirá demografía autoinformada, métricas psicológicas, datos clínicos. El conjunto de datos de los socios comunitarios incluirá respuestas cualitativas codificadas. Los investigadores compartirán datos de nivel de nivel individual (IPD) no identificados. Los datos a nivel de elemento se compartirán abiertamente, junto con cuantificaciones de ejemplo y transformaciones de los datos sin procesar iniciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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