Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú megközelítés a stressz csökkentésére az éberség révén (CALM-Chicago)

2026. április 7. frissítette: Allison Carroll, Northwestern University

A depresszió kezelése a magas vérnyomásban szenvedő afro-amerikai felnőttek számára: Közösségi tevékenységek alkalmazásának alkalmazása

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy kulturálisan adaptált éberség-alapú stresszcsökkentési beavatkozás tesztelése a magas vérnyomású (magas vérnyomás) és a depresszióban szenvedő afro-amerikai felnőttek közösségi környezetében. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Javítja-e a kulturálisan adaptált éberség-alapú beavatkozásban való részvételt a depressziós tünetek?
  • Javítja-e a kulturálisan adaptált éberség-alapú beavatkozásban való részvételt javítja-e a vérnyomás-szabályozást?
  • A beavatkozás elfogadható, megfelelő és megvalósítható -e, amelyet közösségi környezetben kézbesítenek?

A résztvevők megteszik:

  • Vegyen részt egy 8 hetes csoport alapú éberségi beavatkozáson (nyugodt-Chicago). A beavatkozási ülések során a résztvevők megismerik az éberséget és a stresszkezelést, valamint a teljes éberségi alapú tevékenységeket, például a mély légzést és a meditációt.
  • Töltse ki az online felméréseket
  • Mérje a vérnyomást egy nem invazív vérnyomás mandzsettával
  • Vegyen részt 1 fókuszcsoportban (opcionális)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Életük nagy részét a Chicago szomszédságának déli oldalán él, dolgozik, vagy tölti
  • A hipertónia vagy a magas vérnyomás diagnosztizálása egy klinikus által
  • Támogatja a megnövekedett depressziós tüneteket, mint a beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ) -9 pontszám ≥10
  • Nem szedni antidepresszáns gyógyszereket vagy stabil antidepresszáns gyógyszereket ≥6 hónapig, mint önmagában jelentett

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Súlyos mentális betegség (például bipoláris zavar, pszichózis)
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolat (PHQ-9 9. tétel) vagy a közelmúlt (az elmúlt 6 hónap) öngyilkossági kísérlet
  • Nem tudott tájékozott beleegyezést vagy teljes angol nyelvű tanulmányi tevékenységeket biztosítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturálisan adaptált éberség-alapú stresszcsökkentési beavatkozás
Ez a kar részt vesz a nyugodt-Chicago-i intervencióban, egy kulturálisan adaptált éberségi alapú stresszcsökkentő beavatkozásban, amelyet tovább adaptáltak a Chicago déli déli oldalán található hit-alapú közösségek végrehajtására. A beavatkozás 8 heti csoportos foglalkozást foglal magában, amelyekben a résztvevők oktatást kapnak az éberségről, a stresszcsökkentésről és a vérnyomáskezelésről; gyakorolja az éberségi tevékenységeket és a meditációt; és fejleszteni egy személyes éberségi gyakorlatot.
Viselkedési: Éberség-alapú stresszcsökkentés (MBSR; nyugodt-Chicago tanulmány)
Ez a klinikai vizsgálat felméri a kulturálisan adaptált beavatkozás, a Calm-Chicago hatékonyságát egy közösségi környezetben. Korábban klinikai környezetben használták a nyugodt-Chicago-t.
Más nevek:
  • Nyugodt-sógár
  • M-test

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Depressziós tünetválasz
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

A depressziós tüneteket olyan jelekként és érzésként definiálják, amelyek azt jelzik, hogy az embernek depressziója lehet, mint például a szomorúság, a fáradtság, az érdeklődés vagy az öröm elvesztése, valamint az étvágyváltozás. A depressziós tünetek reagálásának klinikailag érzékeny intézkedéseiként a résztvevők kitöltik az epidemiológiai vizsgálatok központjait a depressziós skála (CES-D). A CES-D húsz elemből áll, amely négypontos Likert-skálán besorolva 1-től (ritkán vagy az idő egyikének) 4-ig (a legtöbb vagy az idő alatt). Az összes pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb terheit jelzik.

A CES-D-t gyakran használják a klinikai vizsgálatokban, és a beavatkozás hatásaként fogják használni a depressziós tünetek változását, és különféle populációkban validálták.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Hatékonyság: szisztolés vérnyomás -válasz
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A vérnyomást (BP) automatizált BP mandzsettával kell mérni. A résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percig csendesen pihenjenek, üljenek egyenesen a padlón, és tartsák karjukat sík felületen. Két leolvasást fogunk készíteni és átlagolni. A szisztolés BP klinikailag értelmes változása, amelyet ≥5 mmHg csökkenésként definiálnak, jelzi a beavatkozás klinikai hatását.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Végrehajtás: Elfogadhatóság
Időkeret: A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték
Az egyik elsődleges végrehajtási eredmény a beavatkozás elfogadhatósága és annak végrehajtása a résztvevők, a közösség tagjai és a szervezeti vezetés szempontjából. Az elfogadhatóságot a beavatkozási intézkedés (AIM) elfogadhatóságával mérjük. Az AIM egy 4 elemből álló intézkedés, az egyes elemek pontszámmal, 5-pontos Likert skálával, 1-től (teljesen nem értek el) 5-ig (teljesen egyetért). Az AIM pontszámok 4 és 20 között vannak, a magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték
Végrehajtás: Megfelelőség
Időkeret: A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték
Az egyik elsődleges végrehajtási eredmény a beavatkozás és annak végrehajtásának megfelelősége a résztvevők, a közösség tagjai és a szervezeti vezetés szempontjából. A megfelelőséget az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) alkalmazásával kell mérni. Az IAM egy 4 elemből álló intézkedés, mindegyik elemnek 5-pontos Likert skálájával pontozva, 1-től (teljesen nem értek el) 5-ig (teljesen egyetért). Az IAM pontszáma 4 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb megfelelőségre utalnak.
A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték
Megvalósítás: megvalósíthatóság
Időkeret: A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték
Az egyik elsődleges megvalósítási eredmény a beavatkozás és annak végrehajtása a résztvevők, a közösség tagjai és a szervezeti vezetés szempontjából. A megvalósíthatóságot a beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatóságával mérjük. A FIM egy 4 elemből álló intézkedés, mindegyik elemnek 5-pontos Likert skálájával, 1-től (teljesen nem értek el) és 5-ig (teljesen egyetért). A FIM pontszáma 4 és 20 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
A klinikai vizsgálat beiratkozása és nyomon követése során legfeljebb 3 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Depressziós tünetek remissziója
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

A depressziós tüneteket olyan jelekként és érzésként definiálják, amelyek azt jelzik, hogy egy személy depresszióval járhat, például szomorúság, fáradtság, érdeklődés vagy örömvesztés, vagy az étvágyváltozás. A depresszió mértéke, amelyet általában az orvosi ellátásban használnak, a résztvevők kitöltik a beteg egészségügyi kérdőívét a 9 tételes skálán (PHQ-9). A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek négypontos Likert-skálán vannak besorolva 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap). Az összes pontszám 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb terheit jelzi. A PHQ-9 ≥10 pontszámok egy depressziós epizódra utalnak.

A PHQ-9 összhangban áll a depressziós tünetek mérésével orvosi/klinikai körülmények között, és klinikailag értelmes mutatóként szolgál a depressziós tünetek javulásának (a PHQ-9 pontszám és/vagy PHQ-9 pontszám 50% -os csökkenése <10).
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Hatékonyság: Vérnyomás -szabályozás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

A vérnyomás -szabályozást úgy definiálják, hogy az egészséges felnőtteknél az egészséges tartományon belüli vérnyomás (azaz <120/<80 mmHg; <130/<80 mmHg magas vérnyomású felnőtteknél). A vérnyomást automatizált BP mandzsettával kell mérni. A résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percig csendesen pihenjenek, üljenek egyenesen a padlón, és tartsák karjukat sík felületen. Két leolvasást fogunk készíteni és átlagolni.

A vérnyomás -ellenőrzést (klinikailag értelmes indikátor) <130/<80 mmHg -ként kell meghatározni, az American Heart Association szerint a vérnyomás -szabályozás irányelvei a magas vérnyomással diagnosztizált egyének körében.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Hatékonyság: Gyógyszeres betartás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A gyógyszerek betartását úgy határozzuk meg, hogy egy személy az előírt gyógyszereket szed -e (például naponta kétszer). A gyógyszerek betartását a dombcsont-csontok magas vérnyomás-terápiás skálájának való megfelelés felhasználásával kell mérni. A dombcsont-megfelelőségi skála egy 14 elemből álló skála, mindegyik elemnek egy négypontos Likert-skála segítségével pontozva, 1-től (egész idő alatt) 4-ig (nincsenek). Az egyik elem fordított kódolású. Az összes pontszám 14 és 56 között van, ahol a magasabb pontszámok a gyengébb gyógyszerek betartását jelzik.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Végrehajtás: Hűség
Időkeret: Minden intervenciós csoport után a klinikai vizsgálati beiratkozás és a nyomon követés során legfeljebb 3 évig értékelik
A hűséget azáltal, hogy az intervenciós szakemberek, a közösség tagjai, a szervezeti vezetők és a kutatók mennyire betartják a beavatkozási és végrehajtási protokollokat. Konkrétan az intervenciós protokoll hűségét az éberség-alapú beavatkozások felhasználásával kell mérni: oktatási értékelési kritériumok (MBI: TAC). A besorolást a csoportvezetők (önértékelők) és a képzett kutatócsoport tagjai fogják kitölteni. Az MBI: A TAC összefoglaló lapja 6 tartományban értékeli az oktató kompetenciáját, mindegyik 3–5 kulcsfontosságú funkcióval rendelkezik. Az elemeket egy 6 pontos Likert skála segítségével pontozják, 1 (inkompetens) és 6 (haladó) között. Az összes pontszám 27 és 162 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás és ennélfogva nagyobb a kompetencia.
Minden intervenciós csoport után a klinikai vizsgálati beiratkozás és a nyomon követés során legfeljebb 3 évig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00215977
  • K23HL168234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes megosztható adatkészlet letétbe helyezhető az OpenICPSR -ben, a társadalmi, viselkedési és egészségtudományi kutatási adatok tárolójában. A résztvevő adatkészlete magában foglalja az önjelentéses demográfiai adókat, a pszichológiai mutatókat, a klinikai adatokat. A Közösségi Partnerek adatkészlete kódolt kvalitatív válaszokat fog tartalmazni. A nyomozók megosztják a nem azonosított egyéni részvételi szintű (IPD) adatokat. Az elemszintű adatokat nyíltan megosztják, a példa mennyiségi meghatározásokkal és a kezdeti nyers adatokból származó transzformációkkal együtt. A konkrét elemzések és a kapcsolódó eredmények megválaszolásához használt végleges fájlok szintén megoszthatók. A megfelelő intézkedéseket, például a HIPAA adatvédelmi szabályának 164.514 (a) pontja) történő eltávolítását vagy felújítását (az azonosítási és megosztáshoz) használjuk. Az adatok értelmezésének megkönnyítése érdekében az adatszótárak, a statisztikai elemzési tervek és az adatgyűjtési eszközök megosztják és társítják a vonatkozó adatkészleteket.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges tanulmányi eredmények közzétételével lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes megosztható adatkészlet letétbe helyezhető az OpenICPSR -ben, a társadalmi, viselkedési és egészségtudományi kutatási adatok tárolójában. A résztvevő adatkészlete magában foglalja az önjelentéses demográfiai adókat, a pszichológiai mutatókat, a klinikai adatokat. A Közösségi Partnerek adatkészlete kódolt kvalitatív válaszokat fog tartalmazni. A nyomozók megosztják a nem azonosított egyéni részvételi szintű (IPD) adatokat. Az elemszintű adatokat nyíltan megosztják, a példa mennyiségi meghatározásokkal és a kezdeti nyers adatokból származó transzformációkkal együtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel