Approche communautaire pour réduire le stress à travers la pleine conscience (CALM-Chicago)
7 avril 2026 mis à jour par: Allison Carroll, Northwestern University
Aborder la dépression pour les adultes afro-américains souffrant d'hypertension: appliquer la science de la mise en œuvre engagée par la communauté
L'objectif de cet essai clinique est de tester une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée culturellement dans un cadre communautaire pour les adultes afro-américains souffrant d'hypertension artérielle (hypertension) et de dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La participation à une intervention basée sur la pleine conscience adaptée à la culture améliore-t-elle les symptômes dépressifs?
- La participation à une intervention basée sur la pleine conscience adaptée à la culture améliore-t-elle le contrôle de la pression artérielle?
- L'intervention est-elle acceptable, appropriée et réalisable comme livrée en milieu communautaire?
Les participants le feront:
- Participer à une intervention de pleine conscience basée sur un groupe de 8 semaines (Calm-Chicago). Au cours des séances d'intervention, les participants apprendront la pleine conscience et la gestion du stress et complètent les activités basées sur la pleine conscience, telles que la respiration et la méditation profondes guidées.
- Compléter les enquêtes en ligne
- Faire mesuré leur tension artérielle avec un brassard non invasif
- Assister à 1 groupe de discussion (facultatif)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asia Ellis, BA
- Numéro de téléphone: 13125033569
- E-mail: asia.ellis@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Recrutement
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
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Contact:
- Larissa Reed, MA
- E-mail: lreedtrcdo@gmail.com
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Contact:
- Asia Ellis, BA
- Numéro de téléphone: 312-503-2781
- E-mail: calmchicagostudy@northwestern.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- Vit, travaille ou passe une grande partie de leur temps dans le côté sud du quartier de Chicago
- Diagnostic d'auto-évaluation de l'hypertension ou de l'hypertension artérielle par un clinicien
- Approuve des symptômes dépressifs élevés en tant que questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9 scores ≥10
- Ne pas prendre des médicaments antidépresseurs ou stables sur des médicaments antidépresseurs pendant ≥ 6 mois comme autodéclaré
Critères d'exclusion:
- <18 ans
- Maladie mentale grave (par exemple, trouble bipolaire, psychose)
- Idéation suicidaire actuelle (PHQ-9 Article 9) ou récent (6 mois) Tentative de suicide
- Impossible de fournir un consentement éclairé ou des activités d'étude complètes en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée culturellement
Ce bras participera à l'intervention Calm-Chicago, une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée à la culture qui a été en outre adaptée pour la mise en œuvre dans les communautés confessionnelles du côté sud de Chicago.
L'intervention comprend 8 séances de groupe hebdomadaires dans lesquelles les participants reçoivent une éducation sur la pleine conscience, la réduction du stress et la gestion de la pression artérielle; pratiquer les activités de pleine conscience et la méditation; et développer une pratique personnelle de pleine conscience.
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Cet essai clinique évaluera l'efficacité de l'intervention culturellement adaptée, Calm-Chicago, en milieu communautaire.
Calm-Chicago a déjà été utilisé dans un cadre clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: réponse dépressive des symptômes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les symptômes dépressifs sont définis comme des signes et un sentiment qui indiquent qu'une personne peut ressentir une dépression, comme la tristesse, la fatigue, la perte d'intérêt ou le plaisir, et le changement d'appétit. En tant que mesures cliniquement sensibles de la réponse dépressive des symptômes, les participants termineront l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CES-D). Le CES-D se compose de vingt éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points de 1 (rarement ou rien du temps) à 4 (la plupart ou tout le temps). Les scores totaux varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande charge des symptômes dépressifs. Le CES-D est souvent utilisé dans les essais cliniques et sera utilisé comme mesure de l'effet de l'intervention comme changement dans les symptômes dépressifs et a été validé dans diverses populations. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Efficacité: réponse systolique à la pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La pression artérielle (BP) sera mesurée avec un brassard automatisé de BP.
Les participants seront invités à se reposer tranquillement pendant 5 minutes, à s'asseoir droit avec des pieds sur le sol et à garder leur bras sur une surface plane au niveau du cœur.
Deux lectures seront prises et moyennées.
Un changement cliniquement significatif de la PA systolique, tel que défini comme une diminution de ≥5 mmHg, serait indicatif d'un effet clinique de l'intervention.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Implémentation: acceptabilité
Délai: Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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L'un des principaux résultats de mise en œuvre sera l'acceptabilité de l'intervention et sa mise en œuvre du point de vue des participants, des membres de la communauté et du leadership organisationnel.
L'acceptabilité sera mesurée en utilisant l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM).
L'objectif est une mesure à 4 éléments avec chaque élément noté en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (en désaccord en désaccord) à 5 (entièrement d'accord).
Les scores AIM varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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Mise en œuvre: pertinence
Délai: Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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L'un des principaux résultats de mise en œuvre sera la pertinence de l'intervention et de sa mise en œuvre du point de vue des participants, des membres de la communauté et du leadership organisationnel.
La pertinence sera mesurée à l'aide de la mesure de pertinence d'intervention (IAM).
L'IAM est une mesure à 4 éléments avec chaque élément noté en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (en désaccord en désaccord) à 5 (entièrement d'accord).
Les scores IAM varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
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Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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Implémentation: faisabilité
Délai: Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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L'un des principaux résultats de mise en œuvre sera la faisabilité de l'intervention et de sa mise en œuvre du point de vue des participants, des membres de la communauté et du leadership organisationnel.
La faisabilité sera mesurée en utilisant la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM).
Le FIM est une mesure à 4 éléments avec chaque élément noté en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord).
Les scores FIM varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
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Évalué tous les 6 pendant l'inscription et le suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité: Rémission de symptômes dépressifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les symptômes dépressifs sont définis comme des signes et des sentiments qui indiquent qu'une personne peut ressentir de la dépression, comme la tristesse, la fatigue, la perte d'intérêt ou le plaisir, ou le changement d'appétit. En tant que mesure de la dépression couramment utilisée dans les soins médicaux, les participants rempliront le questionnaire sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 se compose de 9 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux varient de 0 à 27, où un score plus élevé indique une charge plus importante des symptômes dépressifs. Les scores ≥10 sur le PHQ-9 suggèrent un épisode dépressif. Le PHQ-9 est cohérent avec la mesure des symptômes dépressifs en milieu médical / clinique et servira d'indicateur cliniquement significatif de l'amélioration des symptômes dépressifs (diminution de 50% du score PHQ-9 et / ou score PHQ-9 <10). |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Efficacité: contrôle de la pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Le contrôle de la pression artérielle est défini comme le maintien de la pression artérielle dans une plage saine (c'est-à-dire <120 / <80 mmHg pour les adultes en bonne santé; <130 / <80 mmHg pour les adultes souffrant d'hypertension). La pression artérielle sera mesurée avec un brassard automatisé de BP. Les participants seront invités à se reposer tranquillement pendant 5 minutes, à s'asseoir droit avec des pieds sur le sol et à garder leur bras sur une surface plane au niveau du cœur. Deux lectures seront prises et moyennées. Le contrôle de la pression artérielle (indicateur cliniquement significatif) sera défini comme <130 / <80 mmHg, selon les directives de l'American Heart Association du contrôle de la pression artérielle chez les individus diagnostiqués avec une hypertension. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Efficacité: Adhésion des médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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L'adhésion aux médicaments est définie comme si une personne prend un médicament comme prescrit (par exemple, deux fois par jour).
L'adhésion aux médicaments sera mesurée en utilisant la conformité de la colline de la colline à l'échelle de thérapie artérielle élevée.
L'échelle de conformité Hill-Bone est une échelle de 14 éléments avec chaque élément noté en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (tout le temps) à 4 (rien du temps).
Un élément est codé inversé.
Les scores totaux varient de 14 à 56 ans, où les scores plus élevés indiquent une adhésion aux médicaments plus faible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Implémentation: Fidelity
Délai: Évalué après chaque groupe d'intervention lors de l'inscription et suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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La fidélité sera évaluée par la façon dont les interventionnistes, les membres de la communauté, les dirigeants organisationnels et les chercheurs respectent les protocoles d'intervention et de mise en œuvre.
Plus précisément, la fidélité au protocole d'intervention sera mesurée à l'aide des interventions basées sur la pleine conscience: critères d'évaluation pédagogique (MBI: TAC).
Les notes seront achevées par les chefs de groupe (auto-évaluations) et par les membres de l'équipe de recherche formés.
La feuille de résumé MBI: TAC évalue la compétence des instructeurs dans 6 domaines, chacun comprenant des caractéristiques clés de 3 à 5.
Les éléments sont notés en utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (incompétent) à 6 (avancé).
Les scores totaux varient de 27 à 162, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande compétence dans la fourniture de l'intervention et, par conséquent, une plus grande fidélité d'intervention.
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Évalué après chaque groupe d'intervention lors de l'inscription et suivi des essais cliniques jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Première publication (Réel)
23 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215977
- K23HL168234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les ensembles de données qui peuvent être partagés seront déposés dans OpenICPSR, un référentiel pour les données de recherche sociale, comportementale et des sciences de la santé.
L'ensemble de données des participants comprendra la démographie autodéclarée, les mesures psychologiques, les données cliniques.
L'ensemble de données des partenaires communautaires comprendra des réponses qualitatives codées.
Les enquêteurs partageront les données de niveau individuel-participant (IPD) identifiées.
Les données au niveau des éléments seront partagées ouvertement, ainsi que des exemples de quantifications et de transformations à partir de données brutes initiales.
Les fichiers finaux utilisés pour générer des analyses spécifiques pour répondre aux objectifs spécifiques et les résultats connexes seront également partagés.
Des mesures appropriées telles que la suppression ou la recodage des identifiants (par article 164.514 (a) de la règle de confidentialité HIPAA) seront utilisées pour la dé-identification et le partage des données.
Pour faciliter l'interprétation des données, des dictionnaires de données, des plans d'analyse statistique et des instruments de collecte de données seront partagés et associés aux ensembles de données pertinents.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible avec la publication des résultats de l'étude primaire.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les ensembles de données qui peuvent être partagés seront déposés dans OpenICPSR, un référentiel pour les données de recherche sociale, comportementale et des sciences de la santé.
L'ensemble de données des participants comprendra la démographie autodéclarée, les mesures psychologiques, les données cliniques.
L'ensemble de données des partenaires communautaires comprendra des réponses qualitatives codées.
Les enquêteurs partageront les données de niveau individuel-participant (IPD) identifiées.
Les données au niveau des éléments seront partagées ouvertement, ainsi que des exemples de quantifications et de transformations à partir de données brutes initiales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .