Op de gemeenschap gebaseerde benadering om stress te verlagen door mindfulness (CALM-Chicago)
7 april 2026 bijgewerkt door: Allison Carroll, Northwestern University
Het aanpakken van depressie voor Afro-Amerikaanse volwassenen met hypertensie: het toepassen van gemeenschapsgewerkte implementatiewetenschap
Het doel van deze klinische proef is om een cultureel aangepaste op mindfulness gebaseerde interventie op basis van stressreductie te testen in een gemeenschapsomgeving voor Afro-Amerikaanse volwassenen met hoge bloeddruk (hypertensie) en depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert deelname aan een cultureel aangepaste op mindfulness gebaseerde interventie depressieve symptomen?
- Verbetert deelname aan een cultureel aangepaste op mindfulness gebaseerde interventie de bloeddrukcontrole?
- Is de interventie acceptabel, passend en haalbaar zoals geleverd in een gemeenschapsomgeving?
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan een groepen mindfulness-interventie van 8 weken (Calm-Chicago). Tijdens interventiesessies zullen deelnemers leren over mindfulness en stressmanagement en volledige op mindfulness gebaseerde activiteiten, zoals begeleide diepe ademhaling en meditatie.
- Volledige enquêtes online
- Hun bloeddruk laten gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet
- Woon 1 focusgroep bij (optioneel)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Asia Ellis, BA
- Telefoonnummer: 13125033569
- E-mail: asia.ellis@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Werving
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
-
Contact:
- Larissa Reed, MA
- E-mail: lreedtrcdo@gmail.com
-
Contact:
- Asia Ellis, BA
- Telefoonnummer: 312-503-2781
- E-mail: calmchicagostudy@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Woont, werkt of brengt veel van hun tijd door in de zuidkant van de buurt van Chicago
- Zelfrapportages diagnose van hypertensie of hoge bloeddruk door een arts
- Onderschrijft verhoogde depressieve symptomen als Patient Health Questionnaire (PHQ) -9-scores ≥10
- Het geen antidepressiva of stabiel nemen op antidepressiva-medicatie gedurende ≥6 maanden als zelfgerapporteerd
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Ernstige psychische aandoeningen (bijv. Bipolaire stoornis, psychose)
- Huidige suïcidale ideeën (PHQ-9 item 9) of recente (afgelopen 6 maanden) zelfmoordpoging
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming of volledige studieactiviteiten in het Engels te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste op mindfulness gebaseerde interventie van stressreductie
Deze arm zal deelnemen aan de calm-chicago-interventie, een cultureel aangepaste op mindfulness gebaseerde interventie van stressreductie die verder is aangepast voor implementatie in op geloof gebaseerde gemeenschappen aan de zuidkant van Chicago.
De interventie omvat 8 wekelijkse groepssessies waarin deelnemers onderwijs krijgen over mindfulness, stressreductie en bloeddrukbeheer; Oefen mindfulness -activiteiten en meditatie; en een persoonlijke mindfulness -praktijk ontwikkelen.
|
Deze klinische proef zal de effectiviteit van de cultureel aangepaste interventie, Calm-Chicago, in een gemeenschapsomgeving evalueren.
Calm-Chicago is eerder in een klinische setting gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: depressieve symptoomrespons
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Depressieve symptomen worden gedefinieerd als tekenen en het gevoel die erop wijzen dat een persoon depressie kan ervaren, zoals verdriet, vermoeidheid, verlies van interesse of plezier, en verandering in eetlust. Als klinisch gevoelige maatregelen voor depressieve symptoomrespons zullen deelnemers de centra voor epidemiologische studies depressieschaal (CES-D) voltooien. De CES-D bestaat uit twintig items die zijn beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 1 (zelden of geen van de tijd) tot 4 (de meeste of de hele tijd). De totale scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores die een grotere last van depressieve symptomen aangeven. De CES-D wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en zal worden gebruikt als een maat voor effect van de interventie als verandering in depressieve symptomen en is gevalideerd in diverse populaties. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Effectiviteit: systolische bloeddrukrespons
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bloeddruk (BP) wordt gemeten met een geautomatiseerde BP -manchet.
Deelnemers zullen de opdracht krijgen om 5 minuten rustig rustig te rusten, rechtop te zitten met voeten op de vloer en hun arm op een vlak oppervlak op hartniveau te houden.
Twee metingen zullen worden genomen en gemiddeld.
Een klinisch betekenisvolle verandering in systolische BP, zoals gedefinieerd als een afname van ≥5 mmHg, zou een indicatie zijn van een klinisch effect van de interventie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Implementatie: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
Een van de primaire implementatieresultaten zal de aanvaardbaarheid van de interventie en de implementatie ervan zijn vanuit de perspectieven van deelnemers, leden van de gemeenschap en leiderschap van organisaties.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM).
Het doel is een 4-itemmaat met elk item dat wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
AIM -scores variëren van 4 tot 20, met hogere scores die een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
|
Implementatie: geschiktheid
Tijdsspanne: Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
Een van de primaire implementatie -resultaten zal geschikt zijn voor de interventie en de implementatie ervan vanuit de perspectieven van deelnemers, leden van de gemeenschap en leiderschap van organisaties.
Geschiktheid zal worden gemeten met behulp van de Intervention ApactiSess Measure (IAM).
De IAM is een 4-item maatregel bij elk item dat wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
IAM -scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
|
Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
|
Implementatie: haalbaarheid
Tijdsspanne: Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
Een van de primaire implementatieresultaten zal de haalbaarheid van de interventie en de implementatie ervan zijn vanuit de perspectieven van deelnemers, leden van de gemeenschap en leiderschap van organisaties.
Haalbaarheid wordt gemeten met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
De FIM is een 4-itemmaat met elk item dat wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
FIM -scores variëren van 4 tot 20, met hogere scores die een grotere haalbaarheid aangeven.
|
Elke 6 beoordeeld tijdens de inschrijving en follow-up van de klinische proef en maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: depressieve symptoomremissie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Depressieve symptomen worden gedefinieerd als tekenen en het gevoel die erop wijzen dat een persoon depressie kan ervaren, zoals verdriet, vermoeidheid, verlies van interesse of plezier, of verandering in eetlust. Als een maat voor depressie die vaak wordt gebruikt in de medische zorg, zullen deelnemers de Patient Health Questionnaire 9-Item Scale invullen (PHQ-9). De PHQ-9 bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale scores variëren van 0 tot 27, waar een hogere score een grotere last van depressieve symptomen aangeeft. Scores ≥10 op de PHQ-9 duiden op een depressieve aflevering. De PHQ-9 is consistent met het meten van depressieve symptomen in medische/klinische omgevingen en zal dienen als een klinisch betekenisvolle indicator voor verbetering van depressieve symptomen (50% afname van de PHQ-9-score en/of PHQ-9-score <10). |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Effectiviteit: bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als het handhaven van de bloeddruk binnen een gezond bereik (d.w.z. <120/<80 mmHg voor gezonde volwassenen; <130/<80 mmHg voor volwassenen met hypertensie). Bloeddruk wordt gemeten met een geautomatiseerde BP -manchet. Deelnemers zullen de opdracht krijgen om 5 minuten rustig rustig te rusten, rechtop te zitten met voeten op de vloer en hun arm op een vlak oppervlak op hartniveau te houden. Twee metingen zullen worden genomen en gemiddeld. Bloeddrukcontrole (klinisch betekenisvolle indicator) zal worden gedefinieerd als <130/<80 mmHg, volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor bloeddrukcontrole bij personen met de diagnose hypertensie. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Effectiviteit: therapietrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De therapietrouw wordt gedefinieerd als of een persoon een medicijn gebruikt zoals voorgeschreven (bijvoorbeeld tweemaal daags).
Therapietrouw wordt gemeten met behulp van de heuvelbeen naleving van de schaal met hoge bloeddruktherapie.
De Hill-Bone Compliance Scale is een schaal van 14 items met elk item dat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (de hele tijd) tot 4 (geen van de tijd).
Eén item is omgekeerd gecodeerd.
De totale scores variëren van 14 tot 56, waar hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Implementatie: Fidelity
Tijdsspanne: Beoordeeld na elke interventiegroep tijdens de inschrijving van de klinische proef en follow-up tot 3 jaar
|
Fidelity zal worden beoordeeld door hoe goed de interventionisten, leden van de gemeenschap, organisatieleiders en onderzoekers zich houden aan de interventie- en implementatieprotocollen.
Specifiek betrouwbaarheid aan het interventieprotocol zal worden gemeten met behulp van de op mindfulness gebaseerde interventies: onderwijsbeoordelingscriteria (MBI: TAC).
Beoordelingen zullen worden voltooid door de groepsleiders (zelfbeoordelingen) en door getrainde onderzoeksteamleden.
Het MBI: TAC -samenvattende blad evalueert de competentie van instructeurs over 6 domeinen, die elk 3 tot 5 belangrijke kenmerken omvatten.
Items worden gescoord met behulp van een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (incompetent) tot 6 (geavanceerd).
De totale scores variëren van 27 tot 162, met hogere scores die wijzen op een grotere competentie bij het leveren van de interventie en daarom een grotere interventiegetrouw.
|
Beoordeeld na elke interventiegroep tijdens de inschrijving van de klinische proef en follow-up tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215977
- K23HL168234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle datasets die kunnen worden gedeeld, worden gedeponeerd in OpenICPSR, een repository voor onderzoeksgegevens voor sociale, gedrags- en gezondheidswetenschappen.
De dataset van de deelnemers omvat zelfgerapporteerde demografie, psychologische statistieken, klinische gegevens.
De Community Partners Dataset zal gecodeerde kwalitatieve antwoorden bevatten.
De onderzoekers zullen de-geïdentificeerde gegevens over individuele deelnemersniveau (IPD) delen.
Gegevens op itemniveau worden openlijk gedeeld, samen met voorbeeldkwantificaties en transformaties van initiële onbewerkte gegevens.
Eindbestanden die worden gebruikt om specifieke analyses te genereren om de specifieke doelen te beantwoorden en gerelateerde resultaten worden ook gedeeld.
Passende maatregelen zoals het verwijderen of hercodeer van identificatiegegevens (per sectie 164.514 (a) van de HIPAA-privacyregel) zullen worden gebruikt voor gegevensafbraak en delen.
Om de interpretatie van de gegevens, gegevenswoordenboeken, statistische analyseplannen en gegevensverzamelingsinstrumenten te vergemakkelijken, worden gedeeld en geassocieerd met de relevante datasets.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD zal beschikbaar zijn met de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle datasets die kunnen worden gedeeld, worden gedeponeerd in OpenICPSR, een repository voor onderzoeksgegevens voor sociale, gedrags- en gezondheidswetenschappen.
De dataset van de deelnemers omvat zelfgerapporteerde demografie, psychologische statistieken, klinische gegevens.
De Community Partners Dataset zal gecodeerde kwalitatieve antwoorden bevatten.
De onderzoekers zullen de-geïdentificeerde gegevens over individuele deelnemersniveau (IPD) delen.
Gegevens op itemniveau worden openlijk gedeeld, samen met voorbeeldkwantificaties en transformaties van initiële onbewerkte gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .