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Approccio basato sulla comunità per abbassare lo stress attraverso la consapevolezza (CALM-Chicago)

7 aprile 2026 aggiornato da: Allison Carroll, Northwestern University

Affrontare la depressione per gli adulti afroamericani con ipertensione: applicazione della scienza dell'implementazione entusiasta della comunità

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattata culturalmente in un ambiente di comunità per adulti afroamericani con ipertensione (ipertensione) e depressione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La partecipazione a un intervento basato sulla consapevolezza adattata culturalmente migliora i sintomi depressivi?
  • La partecipazione a un intervento basato sulla consapevolezza adattata culturalmente migliora il controllo della pressione sanguigna?
  • L'intervento è accettabile, appropriato e fattibile come consegnato in un ambiente comunitario?

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipare a un intervento di consapevolezza basato su gruppo di 8 settimane (Calm-Chicago). Durante le sessioni di intervento, i partecipanti impareranno a conoscere la consapevolezza e la gestione dello stress e le attività complete basate sulla consapevolezza, come la respirazione e la meditazione guidate.
  • Sondaggi completi online
  • Avere la pressione sanguigna misurata con un bracciale per pressione sanguigna non invasiva
  • Partecipa a 1 focus group (opzionale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Vite, lavora o trascorre gran parte del loro tempo nel lato sud del quartiere di Chicago
  • Diagnosi di auto-relazione di ipertensione o ipertensione da parte di un medico
  • Approva i sintomi depressivi elevati come questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 punteggi ≥10
  • Non assumere farmaci antidepressivi o stabile su farmaci antidepressivi per ≥6 mesi come auto-riportato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Grave malattia mentale (ad es. Disturbo bipolare, psicosi)
  • Attuale Ideazione suicida (PHQ-9 Item 9) o recente tentativo di suicidio (ultimo 6 mesi)
  • Impossibile fornire un consenso informato o attività di studio complete in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattata culturalmente
Questo braccio parteciperà all'intervento di calma-chicago, un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattata culturalmente che è stato ulteriormente adattato per l'implementazione nelle comunità basate sulla fede sul lato sud di Chicago. L'intervento comprende 8 sessioni settimanali di gruppo in cui i partecipanti ricevono istruzione sulla consapevolezza, la riduzione dello stress e la gestione della pressione sanguigna; praticare attività di consapevolezza e meditazione; e sviluppare una pratica di consapevolezza personale.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR; Studio Calm-Chicago)
Questo studio clinico valuterà l'efficacia dell'intervento culturalmente adattato, la calma-chicago, in un ambiente comunitario. Calm-Chicago è stato precedentemente utilizzato in un ambiente clinico.
Altri nomi:
  • Calma-chicago
  • M-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: risposta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

I sintomi depressivi sono definiti come segni e sensazione che indicano che una persona può sperimentare depressione, come tristezza, affaticamento, perdita di interesse o piacere e cambiamento nell'appetito. Come misure clinicamente sensibili della risposta dei sintomi depressivi, i partecipanti completeranno i centri per gli studi epidemiologici Scala di depressione (CES-D). Il CES-D è costituito da venti elementi classificati su una scala Likert a quattro punti da 1 (raramente o nessuna delle volte) a 4 (la maggior parte o tutto il tempo). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un peso maggiore di sintomi depressivi.

Il CES-D è spesso utilizzato negli studi clinici e verrà utilizzato come misura dell'effetto dell'intervento come cambiamento nei sintomi depressivi ed è stato validato in diverse popolazioni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Efficacia: risposta sistolica della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
La pressione sanguigna (BP) verrà misurata con un bracciale BP automatizzato. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare in silenzio per 5 minuti, sedersi in piedi con i piedi sul pavimento e tenere il braccio su una superficie piana a livello del cuore. Verranno prese due letture. Un cambiamento clinicamente significativo nella PA sistolica, definita come una diminuzione di ≥5 mmHg, sarebbe indicativo di un effetto clinico dell'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Implementazione: accettabilità
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni
Uno dei principali risultati di attuazione sarà l'accettabilità dell'intervento e la sua attuazione da parte delle prospettive di partecipanti, membri della comunità e leadership organizzativa. L'accettabilità verrà misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'obiettivo è una misura di 4 elementi con ciascun elemento valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi degli obiettivi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni
Implementazione: adeguatezza
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni
Uno dei principali risultati di implementazione sarà l'adeguatezza dell'intervento e la sua attuazione da parte delle prospettive di partecipanti, membri della comunità e leadership organizzativa. L'adeguatezza sarà misurata utilizzando la misura di appropriatezza dell'intervento (IAM). L'IAM è una misura di 4 elementi con ciascun elemento valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi IAM vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza.
Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni
Implementazione: fattibilità
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni
Uno dei principali risultati di attuazione sarà la fattibilità dell'intervento e la sua attuazione da parte delle prospettive di partecipanti, membri della comunità e leadership organizzativa. La fattibilità sarà misurata usando la fattibilità della misura di intervento (FIM). Il FIM è una misura di 4 elementi con ciascun elemento valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi FIM vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Valutato ogni 6 durante l'iscrizione alla sperimentazione clinica e il follow-up per un massimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

I sintomi depressivi sono definiti come segni e sensazione che indicano che una persona può sperimentare depressione, come tristezza, affaticamento, perdita di interesse o piacere o cambiamento nell'appetito. Come misura della depressione che viene comunemente utilizzata nelle cure mediche, i partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente Scala a 9 elementi (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da 9 articoli classificati su una scala Likert a quattro punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, in cui un punteggio più elevato indica un maggiore onere dei sintomi depressivi. I punteggi ≥10 sul PHQ-9 sono indicativi di un episodio depressivo.

Il PHQ-9 è coerente con la misurazione dei sintomi depressivi in ​​contesti medici/clinici e fungerà da indicatore clinicamente significativo di miglioramento dei sintomi depressivi (riduzione del 50% del punteggio PHQ-9 e/o punteggio PHQ-9 <10).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Efficacia: controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Il controllo della pressione sanguigna è definito come mantenimento della pressione sanguigna entro un intervallo sano (cioè <120/<80 mmHg per adulti sani; <130/<80 mmHg per adulti con ipertensione). La pressione sanguigna verrà misurata con una cuffia BP automatizzata. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare in silenzio per 5 minuti, sedersi in piedi con i piedi sul pavimento e tenere il braccio su una superficie piana a livello del cuore. Verranno prese due letture.

Il controllo della pressione sanguigna (indicatore clinicamente significativo) sarà definito come <130/<80 mmHg, per le linee guida dell'American Heart Association del controllo della pressione arteriosa tra le persone con diagnosi di ipertensione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Efficacia: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'adesione ai farmaci è definita come se una persona assume un farmaco come prescritto (ad esempio due volte al giorno). L'adesione ai farmaci verrà misurata usando la conformità dell'osso della collina alla scala della terapia della pressione alta. La scala di conformità delle ossei di Hill è una scala di 14 elementi con ogni articolo segnato utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per tutto il tempo) a 4 (nessuna delle volte). Un elemento è codificato inverso. I punteggi totali vanno da 14 a 56, dove punteggi più alti indicano l'adesione più scarsa dei farmaci.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Implementazione: fedeltà
Lasso di tempo: Valutato dopo ciascun gruppo di intervento durante l'iscrizione e il follow-up della sperimentazione clinica fino a 3 anni
La fedeltà sarà valutata da quanto bene gli interventisti, i membri della comunità, i leader organizzativi e i ricercatori aderiscono ai protocolli di intervento e implementazione. In particolare la fedeltà al protocollo di intervento sarà misurata usando gli interventi basati sulla consapevolezza: criteri di valutazione dell'insegnamento (MBI: TAC). Le valutazioni saranno completate dai leader del gruppo (auto-rating) e dai membri del team di ricerca addestrati. Il foglio di riepilogo MBI: TAC valuta la competenza degli istruttori in 6 settori, ciascuno comprendente da 3 a 5 caratteristiche chiave. Gli articoli vengono valutati utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 1 (incompetente) a 6 (avanzata). I punteggi totali vanno da 27 a 162, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza nel fornire l'intervento e, pertanto, una maggiore fedeltà di intervento.
Valutato dopo ciascun gruppo di intervento durante l'iscrizione e il follow-up della sperimentazione clinica fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215977
  • K23HL168234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati che possono essere condivisi saranno depositati in OpenicPSR, un repository per i dati di ricerca sulle scienze sociali, comportamentali e di salute. Il set di dati dei partecipanti includerà dati demografici auto-segnalati, metriche psicologiche, dati clinici. Il set di dati dei partner della comunità includerà risposte qualitative codificate. Gli investigatori condivideranno i dati di livello individuale-particolo (IPD) de-identificati. I dati a livello di articolo verranno condivisi apertamente, insieme a quantificazioni di esempio e trasformazioni da dati grezzi iniziali. Saranno inoltre condivisi i file finali utilizzati per generare analisi specifiche per rispondere agli obiettivi specifici e ai risultati correlati. Misure appropriate come la rimozione o la ricodifica degli identificatori (per sezione 164.514 (a) della regola della privacy HIPAA) saranno utilizzate per la de-identificazione e la condivisione dei dati. Per facilitare l'interpretazione dei dati, i dizionari dei dati, i piani di analisi statistica e gli strumenti di raccolta dei dati saranno condivisi e associati ai set di dati pertinenti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile con la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i set di dati che possono essere condivisi saranno depositati in OpenicPSR, un repository per i dati di ricerca sulle scienze sociali, comportamentali e di salute. Il set di dati dei partecipanti includerà dati demografici auto-segnalati, metriche psicologiche, dati clinici. Il set di dati dei partner della comunità includerà risposte qualitative codificate. Gli investigatori condivideranno i dati di livello individuale-particolo (IPD) de-identificati. I dati a livello di articolo verranno condivisi apertamente, insieme a quantificazioni di esempio e trasformazioni da dati grezzi iniziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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