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通过正念降低压力的社区方法 (CALM-Chicago)

2026年4月7日 更新者：Allison Carroll、Northwestern University

解决高血压的非裔美国人成年人的抑郁症：应用社区参与的实施科学

这项临床试验的目的是测试一种基于文化的正念减轻压力干预措施，以针对具有高血压（高血压）和抑郁症的非洲裔美国成年人社区环境。 它旨在回答的主要问题是：

  • 参与基于文化的基于正念的干预是否可以改善抑郁症状？
  • 参与基于文化的正念干预是否可以改善血压控制？
  • 在社区环境中提供的干预措施是否可以接受，适当和可行？

参与者将：

  • 参加为期8周的基于小组的正念干预措施（Calm-Chicago）。 在干预课程中，参与者将了解正念和压力管理以及完全基于正念的活动，例如引导深呼吸和冥想。
  • 在线完成调查
  • 用非侵入性血压袖口测量血压
  • 参加1个焦点小组（可选）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 生活，工作或大部分时间都在芝加哥附近的南侧
  • 临床医生对高血压或高血压的自我报告诊断
  • 作为患者健康问卷（PHQ）-9分数≥10的抑郁症状升高症状
  • 自我报告，不服用抗抑郁药或稳定的抗抑郁药物≥6个月

排除标准：

  • <18岁
  • 严重的精神疾病（例如，躁郁症，精神病）
  • 当前的自杀念头（PHQ-9项目9）或最近（过去6个月）自杀企图
  • 无法提供知情同意书或以英语提供完整的学习活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于文化的正念减轻压力干预
该部门将参加Calm-Chicago干预措施，这是一种基于文化的正念减轻压力干预措施，已进一步适应芝加哥南侧的基于信仰的社区的实施。 干预措施包括8个每周的小组会议，参与者接受有关正念，减轻压力和血压管理的教育；练习正念活动和冥想；并发展个人正念练习。
行为的：基于正念的压力减轻（MBSR； Calm-Chicago研究）
这项临床试验将评估在社区环境中，芝加哥平静的干预措施的有效性。 Calm-Chicago以前曾在临床环境中使用。
其他名称：
  • 平静的芝加哥
  • M体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：抑郁症状反应
大体时间：从入学到8周的治疗结束

抑郁症状被定义为体征和感觉，表明一个人可能正在经历抑郁症，例如悲伤，疲劳，兴趣或愉悦感以及食欲的变化。 作为对抑郁症状反应的临床敏感措施，参与者将完成流行病学研究抑郁量表（CES-D）的中心。 CES-D由二十个项目组成，以四点李克特量表从1（很少或没有时间）到4（大多数或全部）。 总分数从0到60，得分较高，表明抑郁症状的负担更大。

CES-D通常用于临床试验中，将用作抑制症状变化的干预效果的量度，并已在不同种群中得到验证。
从入学到8周的治疗结束
有效性：收缩压反应
大体时间：从入学到8周的治疗结束
血压（BP）将用自动BP袖口测量。 将指示参与者安静地休息5分钟，直立脚坐在地板上，并将手臂保持在心脏水平的平坦表面上。 将进行两次读数和平均。 收缩压的临床意义变化（定义为降低≥5mmHg）将表明干预的临床作用。
从入学到8周的治疗结束
实施：可接受性
大体时间：在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年
主要的实施成果之一将是从参与者，社区成员和组织领导的角度来看干预及其实施。 可接受性将使用干预措施的可接受性（AIM）来衡量。 目的是一个4个项目的度量，每个项目使用5点李克特量表从1（完全不同意）到5（完全同意）。 AIM分数从4到20不等，得分较高，表明更高的可接受性。
在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年
实施：适当性
大体时间：在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年
主要的实施成果之一将是从参与者，社区成员和组织领导的角度适当的干预措施及其实施。 适当性将使用干预适当度量（IAM）来衡量。 IAM是一个4项度量，每个项目使用5点李克特量表（完全不同意）到5（完全同意）。 IAM得分范围为4到20，得分较高，表明适当性更高。
在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年
实施：可行性
大体时间：在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年
主要的实施成果之一将是从参与者，社区成员和组织领导的角度来看干预及其实施的可行性。 将使用干预措施（FIM）的可行性来衡量可行性。 FIM是一个4个项目的度量，每个项目使用5点李克特量表从1（完全不同意）到5（完全同意）。 FIM分数范围为4到20，得分较高，表明可行性更高。
在临床试验入学和随访期间，每6个评估每6年最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：抑郁症状缓解
大体时间：从入学到8周的治疗结束

抑郁症状被定义为体征和感觉，表明一个人可能正在经历抑郁症，例如悲伤，疲劳，兴趣或愉悦感或食欲改变。 作为医疗保健中通常使用的抑郁症的量度，参与者将完成患者健康问卷9项目量表（PHQ-9）。 PHQ-9由9个项目组成，这些项目以四点李克特量表从0（完全不是）到3（几乎每天）。 总分范围为0到27，其中较高的分数表明抑郁症状的负担更大。 PHQ-9上的分数≥10暗示着抑郁发作。

PHQ-9与医疗/临床环境中抑郁症状的测量相一致，并将作为改善抑郁症状改善的临床有意义的指标（PHQ-9分数下降50％和/或PHQ-9分数<10）。
从入学到8周的治疗结束
有效性：血压控制
大体时间：从入学到8周的治疗结束

血压控制定义为在健康范围内保持血压（即健康成年人的<120/<80 mmHg；患有高血压的成年人<130/<80 mmHg）。 血压将用自动BP袖带测量。 将指示参与者安静地休息5分钟，直立脚坐在地板上，并将手臂保持在心脏水平的平坦表面上。 将进行两次读数和平均。

根据美国心脏病协会诊断为高血压的人的血压控制指南，血压控制（临床意义上的指标）将定义为<130/<80 mmHg。
从入学到8周的治疗结束
有效性：药物依从性
大体时间：从入学到8周的治疗结束
药物依从性被定义为是否按照处方服用药物（例如，每天两次）。 将使用山骨遵守高血压治疗量表来测量药物依从性。 山骨合规性量表是14个项目量表，每个项目都使用4点李克特量表从1（所有时间）到4（没有时间）。 一个项目是反向编码的。 总分从14到56，其中较高的分数表明药物依从性较差。
从入学到8周的治疗结束
实施：保真度
大体时间：在临床试验入学期间和随访期间，每个干预组在每个干预组后进行评估长达3年
忠诚度将通过干预主义者，社区成员，组织领导者和研究人员遵守干预和实施协议的方式来评估。 特别是使用基于正念的干预措施来衡量干预方案的保真度：教学评估标准（MBI：TAC）。 评级将由小组负责人（自我评价）和受过训练的研究团队成员完成。 MBI：TAC摘要表评估了跨6个域的讲师能力，每个域都包含3至5个关键功能。 使用6点李克特量表对项目进行评分，范围从1（无能）到6（高级）。 总分从27到162个，得分较高，表明提供干预的能力更高，因此更大的干预保真度。
在临床试验入学期间和随访期间，每个干预组在每个干预组后进行评估长达3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

调查人员

  • 首席研究员：Allison J Carroll, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月10日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月15日

首次发布 (实际的)

2025年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00215977
  • K23HL168234 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有可以共享的数据集都将存放在OpenICPSR中，这是一个用于社会，行为和健康科学研究数据的存储库。 参与者的数据集将包括自我报告的人口统计数据，心理指标，临床数据。 社区合作伙伴数据集将包含编码的定性响应。 调查人员将共享取消识别的个人参与级（IPD）数据。 项目级数据将公开共享，以及来自初始原始数据的示例量化和转换。 用于生成特定分析以回答特定目的的最终文件也将共享。 适当的措施，例如删除或重新编码标识符（根据HIPAA隐私规则的第164.514（a）条）将用于数据去识别和共享。 为了促进数据的解释，数据字典，统计分析计划和数据收集工具将被共享并与相关数据集相关联。

IPD 共享时间框架

IPD将随着主要研究成果的出版。

IPD 共享访问标准

所有可以共享的数据集都将存放在OpenICPSR中，这是一个用于社会，行为和健康科学研究数据的存储库。 参与者的数据集将包括自我报告的人口统计数据，心理指标，临床数据。 社区合作伙伴数据集将包含编码的定性响应。 调查人员将共享取消识别的个人参与级（IPD）数据。 项目级数据将公开共享，以及来自初始原始数据的示例量化和转换。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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