Abordagem baseada na comunidade para diminuir o estresse através da atenção plena (CALM-Chicago)
7 de abril de 2026 atualizado por: Allison Carroll, Northwestern University
Abordando a depressão para adultos afro-americanos com hipertensão: aplicação de ciência da implementação engajada pela comunidade
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção culturalmente adaptada à redução do estresse baseada em Mindfulness em um ambiente comunitário para adultos afro-americanos com pressão alta (hipertensão) e depressão. As principais perguntas que pretende responder são:
- A participação em uma intervenção baseada em atenção plenamente adaptada culturalmente melhora os sintomas depressivos?
- A participação em uma intervenção baseada na atenção plenamente adaptada cultural melhora o controle da pressão arterial?
- A intervenção é aceitável, apropriada e viável conforme entregue em um ambiente comunitário?
Os participantes irão:
- Participe de uma intervenção da Mindfulness baseada em grupo de 8 semanas (Calm-Chicago). Durante as sessões de intervenção, os participantes aprenderão sobre a atenção plena e o gerenciamento do estresse e as atividades completas baseadas na atenção plena, como respiração profunda guiada e meditação.
- Pesquisas completas online
- Sua pressão arterial medida com um manguito de pressão arterial não invasiva
- Participe 1 grupo de foco (opcional)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asia Ellis, BA
- Número de telefone: 13125033569
- E-mail: asia.ellis@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Recrutamento
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
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Contato:
- Larissa Reed, MA
- E-mail: lreedtrcdo@gmail.com
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Contato:
- Asia Ellis, BA
- Número de telefone: 312-503-2781
- E-mail: calmchicagostudy@northwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Vidas, obras ou passa grande parte do tempo no lado sul do bairro de Chicago
- Relates diagnóstico de hipertensão ou pressão alta por um clínico
- Endossa sintomas depressivos elevados como questionário de saúde do paciente (PHQ) -9 escores ≥10
- Não tomar medicação antidepressiva ou estável em medicamentos antidepressivos por ≥6 meses como auto-relatado
Critérios de exclusão:
- <18 anos
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose)
- Ideação suicida atual (Item Phq-9) ou recente (recente (6 meses) de suicídio
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou atividades completas de estudo em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção culturalmente adaptada à redução de estresse baseada na atenção plena
Este braço participará da intervenção calma-chicago, uma intervenção culturalmente adaptada à redução do estresse baseada em atenção plenamente que foi adaptada para a implementação em comunidades religiosas no lado sul de Chicago.
A intervenção inclui 8 sessões semanais de grupo nas quais os participantes recebem educação sobre atenção plena, redução do estresse e gerenciamento da pressão arterial; praticar atividades de atenção plena e meditação; e desenvolver uma prática pessoal da atenção plena.
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Este ensaio clínico avaliará a eficácia da intervenção culturalmente adaptada, Calm-Chicago, em um ambiente comunitário.
O calm-chicago foi usado anteriormente em um ambiente clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: resposta depressiva dos sintomas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os sintomas depressivos são definidos como sinais e sentimentos que indicam que uma pessoa pode estar experimentando depressão, como tristeza, fadiga, perda de interesse ou prazer e mudança no apetite. Como medidas clinicamente sensíveis da resposta dos sintomas depressivos, os participantes concluirão os Centros de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O CES-D consiste em vinte itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (raramente ou nenhuma das vezes) a 4 (na maioria ou o tempo todo). Os escores totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando uma carga maior de sintomas depressivos. O CES-D é frequentemente usado em ensaios clínicos e será usado como uma medida de efeito da intervenção como mudança nos sintomas depressivos e foi validada em diversas populações. |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Eficácia: Resposta da pressão arterial sistólica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A pressão arterial (PA) será medida com um manguito BP automatizado.
Os participantes serão instruídos a descansar em silêncio por 5 minutos, sentar -se na vertical com os pés no chão e manter o braço em uma superfície plana no nível do coração.
Duas leituras serão realizadas e calculadas a média.
Uma mudança clinicamente significativa na PA sistólica, conforme definida como uma diminuição de ≥5 mmHg, seria indicativa de um efeito clínico da intervenção.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Implementação: aceitabilidade
Prazo: Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Um dos principais resultados da implementação será a aceitabilidade da intervenção e sua implementação das perspectivas dos participantes, membros da comunidade e liderança organizacional.
A aceitabilidade será medida usando a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM).
O AIM é uma medida de 4 itens, com cada item pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
As pontuações da AIM variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Implementação: adequação
Prazo: Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Um dos principais resultados da implementação será a adequação da intervenção e sua implementação das perspectivas de participantes, membros da comunidade e liderança organizacional.
A adequação será medida usando a medida de apropriamento de intervenção (IAM).
O IAM é uma medida de 4 itens com cada item pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
As pontuações do IAM variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
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Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Implementação: viabilidade
Prazo: Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Um dos principais resultados da implementação será a viabilidade da intervenção e sua implementação das perspectivas dos participantes, membros da comunidade e liderança organizacional.
A viabilidade será medida usando a viabilidade da medida de intervenção (FIM).
O FIM é uma medida de 4 itens, com cada item pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
Os escores do FIM variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Avaliado a cada 6 durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: remissão de sintoma depressivo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os sintomas depressivos são definidos como sinais e sentimentos que indicam que uma pessoa pode estar experimentando depressão, como tristeza, fadiga, perda de interesse ou prazer ou mudança de apetite. Como uma medida de depressão comumente usada nos cuidados médicos, os participantes concluirão a escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 consiste em 9 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). Os escores totais variam de 0 a 27, onde a pontuação mais alta indica maior carga de sintomas depressivos. As pontuações ≥10 no PHQ-9 são sugestivas de um episódio depressivo. O PHQ-9 é consistente com a medição de sintomas depressivos em ambientes médicos/clínicos e servirá como um indicador clinicamente significativo de melhora nos sintomas depressivos (diminuição de 50% na pontuação PHQ-9 e/ou escore PHQ-9 <10). |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Eficácia: controle da pressão arterial
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O controle da pressão arterial é definido como mantendo a pressão arterial dentro de uma faixa saudável (isto é, <120/<80 mmHg para adultos saudáveis; <130/<80 mmHg para adultos com hipertensão). A pressão arterial será medida com um manguito BP automatizado. Os participantes serão instruídos a descansar em silêncio por 5 minutos, sentar -se na vertical com os pés no chão e manter o braço em uma superfície plana no nível do coração. Duas leituras serão realizadas e calculadas a média. O controle da pressão arterial (indicador clinicamente significativo) será definido como <130/<80 mmHg, de acordo com as diretrizes da American Heart Association do controle da pressão arterial entre indivíduos diagnosticados com hipertensão. |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Eficácia: adesão à medicação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A adesão à medicação é definida como se uma pessoa toma um medicamento como prescrito (por exemplo, duas vezes ao dia).
A adesão à medicação será medida usando a conformidade da colina da escala de terapia com pressão alta.
A Escala de Conformidade de Bill-Bone é uma escala de 14 itens, com cada item pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (o tempo todo) a 4 (nenhuma das vezes).
Um item é codificado reverso.
Os escores totais variam de 14 a 56, onde pontuações mais altas indicam pior adesão à medicação.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Implementação: Fidelity
Prazo: Avaliado após cada grupo de intervenção durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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A fidelidade será avaliada por quão bem os intervencionistas, membros da comunidade, líderes organizacionais e pesquisadores aderem aos protocolos de intervenção e implementação.
Especificamente a fidelidade do protocolo de intervenção será medida usando as intervenções baseadas em atenção plena: critérios de avaliação de ensino (MBI: TAC).
As classificações serão concluídas pelos líderes do grupo (auto-ratos) e por membros da equipe de pesquisa treinados.
A planilha de resumo do MBI: TAC avalia a competência do instrutor em 6 domínios, cada um compreendendo de 3 a 5 recursos principais.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (incompetente) a 6 (avançado).
Os escores totais variam de 27 a 162, com pontuações mais altas indicando maior competência na entrega da intervenção e, portanto, maior fidelidade de intervenção.
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Avaliado após cada grupo de intervenção durante a inscrição e acompanhamento de ensaios clínicos por até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215977
- K23HL168234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os conjuntos de dados que podem ser compartilhados serão depositados no OpenicPSR, um repositório para dados de pesquisa em ciências sociais, comportamentais e de ciências da saúde.
O conjunto de dados participante incluirá dados demográficos autorreferidos, métricas psicológicas, dados clínicos.
O conjunto de dados da Community Partners incluirá respostas qualitativas codificadas.
Os investigadores compartilharão dados de nível individual de participantes individuais (IPD).
Os dados no nível do item serão compartilhados abertamente, juntamente com quantificações e transformações de exemplo a partir de dados brutos iniciais.
Os arquivos finais usados para gerar análises específicas para responder aos objetivos específicos e resultados relacionados também serão compartilhados.
Medidas apropriadas, como remover ou recodificar identificadores (de acordo com a seção 164.514 (a) da regra de privacidade HIPAA) serão usadas para desidentificação e compartilhamento de dados.
Facilitar a interpretação dos dados, dicionários de dados, planos de análise estatística e instrumentos de coleta de dados serão compartilhados e associados aos conjuntos de dados relevantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível com a publicação dos resultados do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os conjuntos de dados que podem ser compartilhados serão depositados no OpenicPSR, um repositório para dados de pesquisa em ciências sociais, comportamentais e de ciências da saúde.
O conjunto de dados participante incluirá dados demográficos autorreferidos, métricas psicológicas, dados clínicos.
O conjunto de dados da Community Partners incluirá respostas qualitativas codificadas.
Os investigadores compartilharão dados de nível individual de participantes individuais (IPD).
Os dados no nível do item serão compartilhados abertamente, juntamente com quantificações e transformações de exemplo a partir de dados brutos iniciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .