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Community-basierter Ansatz zur Senkung von Stress durch Achtsamkeit (CALM-Chicago)

7. April 2026 aktualisiert von: Allison Carroll, Northwestern University

Bekämpfung von Depressionen für afroamerikanische Erwachsene mit Bluthochdruck: Anwendung von Gemeinschaftsumführungswissenschaften anwenden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine kulturell angepasste Intervention zur Stressreduzierung in einer Gemeinschaftsumgebung für afroamerikanische Erwachsene mit hohem Blutdruck (Bluthochdruck) und Depressionen zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Teilnahme an einer kulturell angepassten Intervention auf Achtsamkeitsbasis depressive Symptome?
  • Verbessert die Teilnahme an einer kulturell angepassten Intervention auf Achtsamkeitsbasis die Blutdruckkontrolle?
  • Ist die Intervention akzeptabel, angemessen und machbar, wie in einer Gemeinschaftsumgebung geliefert?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einer 8-wöchigen gruppenbasierten Achtsamkeitsintervention (Calm-Chicago) teil. Während der Interventionssitzungen lernen die Teilnehmer über Achtsamkeit und Stressmanagement und vollständige Aktivitäten auf Achtsamkeitsbasis wie geführte tiefe Atmung und Meditation.
  • Vervollständigen Sie online Umfragen
  • Ihren Blutdruck mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette gemessen haben
  • Besuchen Sie 1 Fokusgruppe (optional)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Lebt, arbeitet oder verbringt einen Großteil ihrer Zeit in der Südseite des Viertels Chicago
  • Selbstberichtsdiagnose von Bluthochdruck oder Bluthochdruck durch einen Kliniker
  • Befürworten die depressiven Symptome als Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) -9-Werte ≥ 10
  • Nicht ein Antidepressiva einnehmen oder für ≥ 6 Monate als selbstbericht

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwere psychische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Psychose)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken (PHQ-9-Artikel 9) oder jüngste (vergangene 6 Monate) Selbstmordversuch
  • Die Einverständniserklärung oder die vollständigen Studienaktivitäten in Englisch können nicht vorgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell adaptierte Intervention zur Stressreduzierung basierend
Dieser Arm wird an der Calm-Chicago-Intervention teilnehmen, einer kulturell angepassten Intervention zur Reduzierung der Stressreduzierung, die für die Umsetzung in Glaubensgemeinschaften auf der Südseite von Chicago weiter angepasst wurde. Die Intervention umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen, in denen die Teilnehmer Ausbildung über Achtsamkeit, Stressreduzierung und Blutdruckmanagement erhalten. Üben Sie Achtsamkeitsaktivitäten und Meditation; und eine persönliche Achtsamkeitspraxis entwickeln.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung (MBSR; Calm-Chicago-Studie)
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der kulturell angepassten Intervention Calme-Chicago in einer Gemeinschaftsumgebung bewerten. Calm-Chicago wurde zuvor in einem klinischen Umfeld eingesetzt.
Andere Namen:
  • Calmer-Chicago
  • M-Körper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Depressive Symptomantwort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Depressive Symptome werden als Anzeichen und Gefühl definiert, die darauf hinweisen, dass eine Person möglicherweise Depressionen wie Traurigkeit, Müdigkeit, Interessenverlust oder Vergnügen und Appetitveränderungen hat. Als klinisch sensitive Maßnahmen für die Reaktion der depressiven Symptome werden die Teilnehmer die Zentren für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D) absolvieren. Das CES-D besteht aus zwanzig Gegenständen, die von 1 (selten oder nicht in der Zeit) auf 4 (meisten oder alle Zeiten) auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung depressiver Symptome hinweisen.

Der CES-D wird häufig in klinischen Studien verwendet und wird als Maß für die Wirkung der Intervention als Veränderung der depressiven Symptome verwendet und wurde in verschiedenen Populationen validiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wirksamkeit: systolischer Blutdruckreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Blutdruck (BP) wird mit einer automatisierten BP -Manschette gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 5 Minuten lang leise auszuruhen, mit Füßen auf dem Boden aufrecht zu sitzen und ihren Arm auf einer flachen Oberfläche auf Herzstufe zu halten. Es werden zwei Messwerte genommen und gemittelt. Eine klinisch aussagekräftige Veränderung des systolischen Blutdrucks, wie es als Abnahme von ≥ 5 mmHg definiert ist, würde auf eine klinische Wirkung der Intervention hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Implementierung: Akzeptanz
Zeitfenster: Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre
Eines der wichtigsten Umsetzungsergebnisse wird die Akzeptanz der Intervention und ihre Umsetzung aus den Perspektiven der Teilnehmer, der Gemeindemitglieder und der organisatorischen Führung sein. Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) gemessen. Das Ziel ist eine 4-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen) bewertet wird. Die AIM -Bewertungen reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Akzeptanz hinweisen.
Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre
Implementierung: Angemessenheit
Zeitfenster: Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre
Eines der wichtigsten Umsetzungsergebnisse wird die Angemessenheit der Intervention und ihrer Umsetzung aus den Perspektiven der Teilnehmer, der Gemeindemitglieder und der Organisationsführung sein. Die Angemessenheit wird anhand der Intervention Mess Maßnahme (IAM) gemessen. Das IAM ist eine 4-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmt) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die IAM -Scores reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen.
Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre
Implementierung: Machbarkeit
Zeitfenster: Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre
Eines der wichtigsten Umsetzungsergebnisse wird die Machbarkeit der Intervention und ihre Umsetzung aus den Perspektiven der Teilnehmer, der Gemeindemitglieder und der organisatorischen Führung sein. Durch die Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM) wird die Durchführbarkeit gemessen. Der FIM ist eine 4-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig nicht zustimmt) bis 5 (vollkommen zustimmen). Die FIM -Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Machbarkeit hinweisen.
Beurteilt alle 6 während der Einschreibung und Follow-up für klinische Studien für bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Depressive Symptom Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Depressive Symptome werden als Anzeichen und das Gefühl definiert, die darauf hinweisen, dass eine Person möglicherweise Depressionen wie Traurigkeit, Müdigkeit, Interessenverlust oder Vergnügen oder Appetitveränderungen hat. Als Maß für Depressionen, die häufig in der medizinischen Versorgung eingesetzt werden, füllen die Teilnehmer den Fragebogen der Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9) aus. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastung depressiver Symptome hinweist. Die Werte ≥ 10 auf dem PHQ-9 deuten auf eine depressive Episode hin.

Der PHQ-9 stimmt mit der Messung depressiver Symptome in medizinischen/klinischen Umgebungen überein und dient als klinisch aussagekräftiger Indikator für eine Verbesserung der depressiven Symptome (50% Abnahme des PHQ-9-Score und/oder PHQ-9-Score <10).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wirksamkeit: Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Die Blutdruckkontrolle ist definiert als den Blutdruck innerhalb eines gesunden Bereichs (d. H. <120/<80 mmHg für gesunde Erwachsene; <130/<80 mmHg für Erwachsene mit Bluthochdruck). Der Blutdruck wird mit einer automatisierten BP -Manschette gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 5 Minuten lang leise auszuruhen, mit Füßen auf dem Boden aufrecht zu sitzen und ihren Arm auf einer flachen Oberfläche auf Herzstufe zu halten. Es werden zwei Messwerte genommen und gemittelt.

Die Blutdruckkontrolle (klinisch aussagekräftiger Indikator) wird als <130/<80 mmHg laut American Heart Association -Richtlinien für die Blutdruckkontrolle bei Personen definiert, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wirksamkeit: Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Einhaltung von Medikamenten ist definiert als, ob eine Person ein Medikament wie verschrieben einnimmt (z. B. zweimal täglich). Die Einhaltung von Medikamenten wird unter Verwendung der Einhaltung von Hill-Knochen zur Therapieskala mit Bluthochdruck-Therapie gemessen. Die Hill-Bone Compliance-Skala ist eine 14-Punkte-Skala, wobei jedes Element mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (alle Zeit) bis 4 (keine der Zeiten) bewertet wird. Ein Element ist umgekehrt codiert. Die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 56, wo höhere Werte auf eine schlechtere Einhaltung von Medikamenten hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Implementierung: Treue
Zeitfenster: Beurteilt nach jeder Interventionsgruppe während der klinischen Studieneinschreibung und der Nachuntersuchung für bis zu 3 Jahre
Die Treue wird bewertet, wie gut die Interventionisten, Gemeindemitglieder, Organisationsführer und Forscher die Interventions- und Implementierungsprotokolle einhalten. Speziell die Treue zum Interventionsprotokoll wird anhand der achtsamen Interventionen: Unterrichtsbewertungskriterien (MBI: TAC) gemessen. Die Bewertungen werden von den Gruppenleitern (Selbstbewertungen) und von ausgebildeten Mitgliedern des Forschungsteams abgeschlossen. Das MBI: TAC -Zusammenfassblatt bewertet die Ausbilderkompetenz über 6 Domänen, die jeweils 3 bis 5 wichtige Merkmale umfassen. Die Elemente werden mit einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (inkompetent) bis 6 (fortgeschritten) bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 27 bis 162, wobei höhere Werte auf eine größere Kompetenz bei der Bereitstellung der Intervention und damit eine größere Interventionstreue hinweisen.
Beurteilt nach jeder Interventionsgruppe während der klinischen Studieneinschreibung und der Nachuntersuchung für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215977
  • K23HL168234 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datensätze, die gemeinsam genutzt werden können, werden in OpenICPSR, einem Repository für Forschungsdaten für soziale, verhaltensbezogene und Gesundheitswissenschaften, hinterlegt. Der Teilnehmerdatensatz umfasst selbst gemeldete Demografie, psychologische Metriken und klinische Daten. Der Community Partners -Datensatz enthält codierte qualitative Antworten. Die Ermittler teilen sich nicht identifizierte Daten für Einzelpartizipte (IPD). Die Daten auf Elementebene werden sowie Beispielquantifikationen und Transformationen aus den ersten Rohdaten offen geteilt. Endgültige Dateien, mit denen bestimmte Analysen generiert werden, um die spezifischen Ziele und verwandten Ergebnisse zu beantworten, werden ebenfalls gemeinsam genutzt. Geeignete Maßnahmen wie das Entfernen oder Wiederherstellen von Identifikatoren (gemäß Abschnitt 164.514 (a) der HIPAA-Datenschutzregel) werden zur Dateneridentifizierung und -austausch verwendet. Um die Interpretation der Daten, Datenwörterbücher, statistischen Analysepläne und Datenerfassungsinstrumente zu erleichtern, werden mit den relevanten Datensätzen freigegeben und verknüpft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird mit der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datensätze, die gemeinsam genutzt werden können, werden in OpenICPSR, einem Repository für Forschungsdaten für soziale, verhaltensbezogene und Gesundheitswissenschaften, hinterlegt. Der Teilnehmerdatensatz umfasst selbst gemeldete Demografie, psychologische Metriken und klinische Daten. Der Community Partners -Datensatz enthält codierte qualitative Antworten. Die Ermittler teilen sich nicht identifizierte Daten für Einzelpartizipte (IPD). Die Daten auf Elementebene werden sowie Beispielquantifikationen und Transformationen aus den ersten Rohdaten offen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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