Fællesskabsbaseret tilgang til at sænke stress gennem mindfulness (CALM-Chicago)
7. april 2026 opdateret af: Allison Carroll, Northwestern University
Adressering af depression for afroamerikanske voksne med hypertension: Anvendelse af samfundsengageret implementeringsvidenskab
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en kulturelt tilpasset mindfulness-baseret stressreduktionsintervention i en samfundsindstilling for afroamerikanske voksne med højt blodtryk (hypertension) og depression. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer deltagelse i en kulturelt tilpasset mindfulness-baseret intervention depressive symptomer?
- Forbedrer deltagelse i en kulturelt tilpasset mindfulness-baseret intervention blodtrykskontrol?
- Er interventionen acceptabel, passende og gennemførlig som leveret i en samfundsindstilling?
Deltagerne vil:
- Deltag i en 8-ugers gruppebaseret mindfulness-intervention (Calm-Chicago). Under interventionssessioner lærer deltagerne om mindfulness og stresshåndtering og komplet mindfulness-baserede aktiviteter, såsom styret dyb vejrtrækning og meditation.
- Komplette undersøgelser online
- Få deres blodtryk målt med en ikke-invasiv blodtryksmanschet
- Deltag i 1 Focus Group (valgfrit)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asia Ellis, BA
- Telefonnummer: 13125033569
- E-mail: asia.ellis@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Rekruttering
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
-
Kontakt:
- Larissa Reed, MA
- E-mail: lreedtrcdo@gmail.com
-
Kontakt:
- Asia Ellis, BA
- Telefonnummer: 312-503-2781
- E-mail: calmchicagostudy@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- Liv, værker eller tilbringer meget af deres tid i kvarteret sydsiden af Chicago
- Selvrapporterer diagnose af hypertension eller højt blodtryk fra en kliniker
- Støtter forhøjede depressive symptomer som Patient Health Spørgeskema (PHQ) -9 scoringer ≥10
- Ikke tager antidepressiv medicin eller stabil på antidepressiv medicin i ≥6 måneder som selvrapporteret
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. Bipolar lidelse, psykose)
- Aktuel selvmordstanker (PHQ-9 Punkt 9) eller nylige (sidste 6 måneder) selvmordsforsøg
- Kan ikke give informeret samtykke eller komplette studieaktiviteter på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
Denne arm vil deltage i Calm-Chicago-interventionen, en kulturelt tilpasset mindfulness-baseret stressreduktionsintervention, der er blevet yderligere tilpasset til implementering i trobaserede samfund på den sydlige side af Chicago.
Interventionen inkluderer 8 ugentlige gruppesessioner, hvor deltagerne får uddannelse om mindfulness, stressreduktion og blodtryksstyring; praktisere mindfulness -aktiviteter og meditation; og udvikle en personlig mindfulness -praksis.
|
Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af den kulturelt tilpassede intervention, Calm-Chicago, i en samfundsindstilling.
Calm-Chicago er tidligere blevet brugt i kliniske omgivelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Depressivt symptomrespons
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Depressive symptomer er defineret som tegn og følelse, der indikerer, at en person kan opleve depression, såsom tristhed, træthed, tab af interesse eller glæde og ændring i appetit. Som en klinisk følsom måling af depressivt symptomrespons vil deltagerne afslutte centre for epidemiologiske studier depression skala (CES-D). CES-D består af tyve varer, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent eller ingen af tiden) til 4 (mest eller hele tiden). De samlede scoringer spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større byrde af depressive symptomer. CES-D bruges ofte i kliniske forsøg og vil blive brugt som et mål for virkningen af interventionen som ændring i depressive symptomer og er blevet valideret i forskellige populationer. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Effektivitet: Systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Blodtryk (BP) måles med en automatiseret BP -manchet.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile stille i 5 minutter, sidde lodret med fødderne på gulvet og holde deres arm på en flad overflade på hjertetiveau.
To aflæsninger vil blive taget og gennemsnitligt.
En klinisk meningsfuld ændring i systolisk BP, som defineret som et fald på ≥5 mmHg, ville være tegn på en klinisk virkning af interventionen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Implementering: Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Et af de primære implementeringsresultater vil være acceptabilitet af interventionen og dens implementering fra deltagere, samfundsmedlemmer og organisatorisk lederskab.
Acceptabilitet måles ved hjælp af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM).
Målet er en 4-punkts foranstaltning, hvor hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
AIM -scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større acceptabilitet.
|
Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
|
Implementering: Egnethed
Tidsramme: Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Et af de primære implementeringsresultater vil være passende af interventionen og dens implementering fra deltagere, medlemmers medlemmer og organisatorisk lederskab.
Egnethed måles ved hjælp af Intervention Eventær mål (IAM).
IAM er en 4-punkts foranstaltning, hvor hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
IAM -scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større passende.
|
Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
|
Implementering: Feasibility
Tidsramme: Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Et af de primære implementeringsresultater vil være gennemførlighed af interventionen og dens implementering fra deltagere, medlemmer af deltagere, samfundsmedlemmer og organisatorisk ledelse.
Feasibility måles ved hjælp af muligheden for interventionsforanstaltning (FIM).
FIM er en 4-punkts foranstaltning, hvor hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
FIM -scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
|
Vurderet hver 6 under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Depressiv symptomremission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Depressive symptomer er defineret som tegn og følelse, der indikerer, at en person kan opleve depression, såsom tristhed, træthed, tab af interesse eller glæde eller ændring i appetitten. Som et mål for depression, der ofte bruges i medicinsk behandling, udfylder deltagerne patientens sundhedsspørgeskema 9-punkts skala (PHQ-9). PHQ-9 består af 9 poster, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større byrde af depressive symptomer. Resultater ≥10 på PHQ-9 antyder en depressiv episode. PHQ-9 er i overensstemmelse med måling af depressive symptomer i medicinske/kliniske omgivelser og vil fungere som en klinisk meningsfuld indikator for forbedring af depressive symptomer (50% fald i PHQ-9-score og/eller PHQ-9-score <10). |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Effektivitet: blodtrykskontrol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Blodtrykskontrol defineres som opretholdelse af blodtryk inden for et sundt interval (dvs. <120/<80 mmHg for raske voksne; <130/<80 mmHg for voksne med hypertension). Blodtryk måles med en automatiseret BP -manchet. Deltagerne vil blive bedt om at hvile stille i 5 minutter, sidde lodret med fødderne på gulvet og holde deres arm på en flad overflade på hjertetiveau. To aflæsninger vil blive taget og gennemsnitligt. Blodtrykskontrol (klinisk meningsfuld indikator) defineres som <130/<80 mmHg pr. American Heart Association retningslinjer for blodtrykskontrol blandt individer, der er diagnosticeret med hypertension. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Effektivitet: Adhæsion af medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Medicinsk adhæsion defineres som om en person tager en medicin som foreskrevet (f.eks. To gange dagligt).
Medicinsk tilslutning måles ved hjælp af Hill-Bone Compliance til skala med høj blodtryksterapi.
Scalaen Hill-Bone Compliance er en skala på 14 punkter, hvor hver var scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen af tiden).
En vare er omvendt kodet.
De samlede scoringer spænder fra 14 til 56, hvor højere score indikerer dårligere medicinadhæsion.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Vurderet efter hver interventionsgruppe under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Fidelity vil blive vurderet af, hvor godt interventionisterne, samfundets medlemmer, organisatoriske ledere og forskere overholder interventions- og implementeringsprotokollerne.
Specifikt måling af interventionsprotokollen måles ved hjælp af de mindfulness-baserede interventioner: undervisningsvurderingskriterier (MBI: TAC).
Bedømmelser vil blive afsluttet af gruppelederne (selvvurderinger) og af uddannede forskerteammedlemmer.
MBI: TAC -resumeområdet evaluerer instruktørkompetence på tværs af 6 domæner, der hver består af 3 til 5 nøglefunktioner.
Elementer scores ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (inkompetent) til 6 (avanceret).
De samlede scoringer spænder fra 27 til 162, med højere score, der indikerer større kompetence til at levere interventionen og derfor større interventionsfidelitet.
|
Vurderet efter hver interventionsgruppe under tilmeldingen og opfølgningen af det kliniske forsøg i op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215977
- K23HL168234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle datasæt, der kan deles, vil blive deponeret i OpenicPSR, et lager for sociale, adfærdsmæssige og sundhedsvidenskabelige forskningsdata.
Deltagerdatasættet vil omfatte selvrapporteret demografi, psykologiske målinger, kliniske data.
Community Partners -datasættet inkluderer kodede kvalitative svar.
Undersøgere vil dele de-identificerede data om individuel deltagende niveau (IPD).
Data på varerniveau deles åbent sammen med eksempel kvantificeringer og transformationer fra indledende rå data.
Endelige filer, der bruges til at generere specifikke analyser til at besvare de specifikke mål og relaterede resultater, vil også blive delt.
Passende foranstaltninger, såsom fjernelse eller omkodningsidentifikatorer (pr. Afsnit 164.514 (a) i HIPAA-privatlivsreglen), vil blive brugt til datadælling og deling.
For at lette fortolkningen af dataene deles dataordbøger, statistiske analyseplaner og dataindsamlingsinstrumenter og er forbundet med de relevante datasæt.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig med offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle datasæt, der kan deles, vil blive deponeret i OpenicPSR, et lager for sociale, adfærdsmæssige og sundhedsvidenskabelige forskningsdata.
Deltagerdatasættet vil omfatte selvrapporteret demografi, psykologiske målinger, kliniske data.
Community Partners -datasættet inkluderer kodede kvalitative svar.
Undersøgere vil dele de-identificerede data om individuel deltagende niveau (IPD).
Data på varerniveau deles åbent sammen med eksempel kvantificeringer og transformationer fra indledende rå data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .