Yhteisöpohjainen lähestymistapa stressin alentamiseen tietoisuuden kautta (CALM-Chicago)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Allison Carroll, Northwestern University
Masennuksen käsitteleminen afrikkalaisamerikkalaisille aikuisille, joilla on verenpainetauti: yhteisön sitoutuneen toteutuksen tieteen soveltaminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kulttuurisesti mukautettu tietoisuuspohjainen stressin vähentämistoimenpiteet yhteisöympäristössä afrikkalais-amerikkalaisten aikuisten, joilla on korkea verenpaine (verenpaine) ja masennus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako osallistuminen kulttuurisesti sopeutuneeseen mielenterveyteen perustuvaan interventioon masennusoireita?
- Parantaako kulttuurisesti mukautettuun tietoisuuteen perustuvaan interventioon osallistuminen verenpaineen hallintaan?
- Onko interventio hyväksyttävä, tarkoituksenmukainen ja toteutettavissa yhteisöympäristössä toimitetulla tavalla?
Osallistujat:
- Osallistu 8 viikon ryhmäpohjaiseen tietoisuusinterventioon (Calm-Chicago). Interventioistuntojen aikana osallistujat oppivat tietoisuudesta ja stressin hallinnasta sekä täydellisestä tietoisuudesta perustuvista toimista, kuten ohjatusta syvästä hengityksestä ja meditaatiosta.
- Täydelliset tutkimukset verkossa
- On verenpaine mitattuna ei-invasiivisella verenpaine-mansettilla
- Osallistu 1 kohderyhmä (valinnainen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asia Ellis, BA
- Puhelinnumero: 13125033569
- Sähköposti: asia.ellis@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Rekrytointi
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Larissa Reed, MA
- Sähköposti: lreedtrcdo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Asia Ellis, BA
- Puhelinnumero: 312-503-2781
- Sähköposti: calmchicagostudy@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- Asuu, työskentelee tai viettää suuren osan ajastaan Chicagon naapuruston eteläpuolella
- Kliinikon itseraportit verenpainetaudin tai korkean verenpaineen diagnoosi
- Kohtuu kohonneet masennusoireet potilaan terveyskyselynä (PHQ) -9 pisteet ≥10
- Ei ole masennuslääkkeitä tai stabiilia masennuslääkkeissä ≥6 kuukauden ajan itseraportoiduna
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotias
- Vakava mielisairaus (esim. Bipolaarinen häiriö, psykoosi)
- Nykyinen itsemurha-ajatus (PHQ-9 kohta 9) tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) itsemurhayritys
- Englanninkielistä ei voida tarjota tietoista suostumusta tai täydellistä opintotoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu mielenterveyspohjainen stressin vähentämisinterventio
Tämä käsivarsi osallistuu Calm-Chicago-interventioon, kulttuurisesti mukautettuun tietoisuuteen perustuvaan stressin vähentämisinterventioon, jota on edelleen mukautettu toteuttamiseen uskossaan perustuvissa yhteisöissä Chicagon eteläpuolella.
Interventio sisältää 8 viikoittaista ryhmäistuntoa, joissa osallistujat saavat koulutusta tietoisuudesta, stressin vähentämisestä ja verenpaineen hallinnasta; Harjoittele tietoisuutta ja meditaatiota; ja kehitä henkilökohtainen tietoisuuskäytäntö.
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kulttuurisesti mukautetun intervention, Calm-Chicagon, tehokkuutta yhteisöympäristössä.
Rauhallinen-chicagoa on aiemmin käytetty kliinisessä ympäristössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Masennusoireiden vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Masennusoireet määritellään merkkeiksi ja tunteiksi, jotka osoittavat, että henkilö voi kokea masennusta, kuten surua, väsymystä, kiinnostuksen tai nautinnon menettämistä ja ruokahalun muutosta. Kliinisesti herkät masennusoireiden vasteen mittaukset osallistujat suorittavat epidemiologisten tutkimusten keskukset masennusasteikolla (CES-D). CES-D koostuu kahdestakymmenestä esineestä, jotka on arvioitu nelipisteellä Likert-asteikolla yhdestä (harvoin tai ei mitään aikaa) 4: een (suurimman osan tai koko ajan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman taakan. CES-D: tä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä käytetään intervention vaikutuksena masennusoireiden muutoksena ja se on validoitu monissa populaatioissa. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tehokkuus: Systolinen verenpainevaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Verenpaine (BP) mitataan automatisoidulla BP -mansetin.
Osallistujia kehotetaan lepäämään hiljaa 5 minuutin ajan, istumaan pystyssä jaloilla lattialla ja pitämään käsivarsi tasaisella pinnalla sydämen tasolla.
Kaksi lukemaa otetaan ja keskimäärin.
Kliinisesti merkityksellinen muutos systolisessa BP: ssä, sellaisena kuin se on määritelty ≥5 mmHg: n laskuksi, osoittaisi intervention kliinistä vaikutusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Toteutus: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista täytäntöönpanotuloksista on intervention ja sen toteuttamisen hyväksyttävyys osallistujien, yhteisön jäsenten ja organisaation johtamisen näkökulmista.
Hyväksyttävyys mitataan käyttämällä interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyyttä.
Tavoitteena on 4-osainen mitta, jossa jokainen kohde on pistetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä).
AIM -pisteet vaihtelevat välillä 4 - 20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
|
Toteutus: tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista täytäntöönpanotuloksista on intervention ja sen toteuttamisen asianmukaisuus osallistujien, yhteisön jäsenten ja organisaation johtamisen näkökulmista.
Soveltuvuus mitataan käyttämällä intervention soveltuvuusmittausta (IAM).
IAM on 4-osainen mitta, jossa jokainen kohde on pistetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä).
IAM -pisteet vaihtelevat 4 - 20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarkoituksenmukaisuuden.
|
Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
|
Toteutus: toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
Yksi ensisijaisista täytäntöönpanotuloksista on intervention ja sen toteuttaminen osallistujien, yhteisön jäsenten ja organisaation johtamisen näkökulmista.
Suoritettavuus mitataan interventiomittauksen (FIM) toteutettavuuden avulla.
FIM on 4-osainen mitta, jossa jokainen kohde on pistetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
FIM -pisteet ovat välillä 4 - 20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toteutettavuutta.
|
Arvioitu joka 6 kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Masennusoireiden remissio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Masennusoireet määritellään merkkeiksi ja tunteiksi, jotka osoittavat, että henkilö voi kokea masennusta, kuten surua, väsymystä, kiinnostuksen tai nautinnon menetystä tai ruokahalun muutosta. Masennuksen mittana, jota käytetään yleisesti lääketieteellisessä hoidossa, osallistujat täyttävät potilaan terveyskyselyn 9-osaisen asteikon (PHQ-9). PHQ-9 koostuu 9 tuotteesta, jotka on luokiteltu nelipisteellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, missä korkeampi pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman taakan. Pisteet ≥10 PHQ-9: ssä viittaavat masennusjaksoon. PHQ-9 on yhdenmukainen masennusoireiden mittaamisen kanssa lääketieteellisissä/kliinisissä olosuhteissa ja toimii kliinisesti merkityksellisenä indikaattorina masennusoireiden paranemisesta (50% PHQ-9-pistemäärän ja/tai PHQ-9-pistemäärän lasku <10). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tehokkuus: verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Verenpaineen hallinta määritellään verenpaineen ylläpitämiseksi terveellä alueella (ts. <120/<80 mmHg terveiden aikuisten osalta; <130/<80 mmHg aikuisilla, joilla on verenpaine). Verenpaine mitataan automatisoidulla BP -mansetin. Osallistujia kehotetaan lepäämään hiljaa 5 minuutin ajan, istumaan pystyssä jaloilla lattialla ja pitämään käsivarsi tasaisella pinnalla sydämen tasolla. Kaksi lukemaa otetaan ja keskimäärin. Verenpaineen hallinta (kliinisesti merkityksellinen indikaattori) määritellään olevan <130/<80 mmHg, American Heart Associationin verenpaineen hallinnan ohjeiden kohdalla henkilöillä, joilla on diagnosoitu verenpaine. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Tehokkuus: lääkkeiden tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lääkityksen noudattaminen määritellään, ovatko henkilö lääkityksen määräämäksi (esim. Kahdesti päivässä).
Lääkityksen tarttuminen mitataan käyttämällä mäen luun noudattamista korkealle verenpainehoitoasteikolla.
Hill-luun vaatimustenmukaisuusasteikko on 14-osainen asteikko, jossa jokainen on pistetty käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (koko ajan) 4: een (mikään aika).
Yksi kohde on käänteinen koodattu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14: stä 56: een, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman lääkityksen tarttumisen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Toteutus: uskollisuus
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen interventioryhmän jälkeen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana jopa 3 vuotta
|
Fideliteetti arvioi, kuinka hyvin interventiotieteilijät, yhteisön jäsenet, organisaation johtajat ja tutkijat noudattavat interventio- ja toteutusprotokollia.
Erityisesti uskollisuus interventioprotokollaan mitataan mielenterveyteen perustuvilla interventioilla: opetuksen arviointikriteerit (MBI: TAC).
Ryhmän johtajat (itserisat) ja koulutetut tutkimusryhmän jäsenet täyttävät luokitukset.
MBI: TAC -yhteenvetoarkki arvioi ohjaajien pätevyyden 6 -alueella, joista kukin käsittää 3-5 avainominaisuutta.
Kohteet pisteytetään käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (epäpätevä)-6 (Advanced).
Kokonaispisteet vaihtelevat 27 - 162, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman pätevyyden toiminnan toimittamisessa ja siten suuremman intervention uskollisuuden.
|
Arvioitu jokaisen interventioryhmän jälkeen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen ja seurannan aikana jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215977
- K23HL168234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki jaettavat tietojoukot talletetaan OpenICPSR: ään, joka on sosiaalisten, käyttäytymis- ja terveystieteiden tutkimustietojen arkisto.
Osallistujan tietojoukko sisältää itse ilmoitetut väestötiedot, psykologiset mittarit, kliiniset tiedot.
Yhteisökumppanien tietojoukko sisältää koodattuja laadullisia vastauksia.
Tutkijat jakavat tunnistetut yksilölliset osallistujat (IPD).
Kohteen tason tiedot jaetaan avoimesti sekä esimerkki kvantifioinnista ja muunnoksista alkuperäisestä raakadatasta.
Jaetaan myös lopullisia tiedostoja, joita käytetään tiettyjen analyysien luomiseen tiettyihin tavoitteisiin ja siihen liittyviin tuloksiin.
Tietojen määrittämiseen ja jakamiseen käytetään asianmukaisia toimenpiteitä, kuten HIPAA: n tietosuojasääntöjen määrittämistä ja HIPAA: n tietosuojasääntöjen 164.514 (a) kohtaa.
Tietojen tulkinnan helpottamiseksi, datasanakirjojen, tilastollisten analyysisuunnitelmien ja tiedonkeruuvälineiden jaetaan ja liitetään asiaankuuluviin tietojoukkoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana julkaisemalla ensisijaiset tutkimuksen tulokset.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki jaettavat tietojoukot talletetaan OpenICPSR: ään, joka on sosiaalisten, käyttäytymis- ja terveystieteiden tutkimustietojen arkisto.
Osallistujan tietojoukko sisältää itse ilmoitetut väestötiedot, psykologiset mittarit, kliiniset tiedot.
Yhteisökumppanien tietojoukko sisältää koodattuja laadullisia vastauksia.
Tutkijat jakavat tunnistetut yksilölliset osallistujat (IPD).
Kohteen tason tiedot jaetaan avoimesti sekä esimerkki kvantifioinnista ja muunnoksista alkuperäisestä raakadatasta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .