Podejście oparte na społeczności do obniżenia stresu poprzez uważność (CALM-Chicago)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Allison Carroll, Northwestern University
Zwracanie się do depresji dla dorosłych Afroamerykanów z nadciśnieniem: Stosowanie nauki wdrażania zaangażowanych w społeczność
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji stresu opartego na uważności w środowisku dla dorosłych Afroamerykanów o wysokim ciśnieniu krwi (nadciśnienie) i depresji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy uczestnictwo w dostosowanym kulturowo interwencji opartej na uważności poprawia objawy depresyjne?
- Czy uczestnictwo w dostosowanym kulturowo interwencji opartej na uważności poprawia kontrolę ciśnienia krwi?
- Czy interwencja jest akceptowalna, odpowiednia i wykonalna, jak dostarczona w środowisku społeczności?
Uczestnicy:
- Weź udział w 8-tygodniowej interwencji uważności opartej na grupie (Calm-Chicago). Podczas sesji interwencyjnych uczestnicy dowiedzą się o uważności i zarządzaniu stresem oraz pełni działania oparte na uważności, takie jak głębokie oddychanie i medytacja.
- Kompletne ankiety online
- Mają ciśnienie krwi za pomocą nieinwazyjnego mankietu krwi
- Weź udział w 1 grupie fokusowej (opcjonalnie)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asia Ellis, BA
- Numer telefonu: 13125033569
- E-mail: asia.ellis@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Rekrutacyjny
- The Salvation Army Ray and Joan Kroc Corps Community Center Chicago
-
Kontakt:
- Larissa Reed, MA
- E-mail: lreedtrcdo@gmail.com
-
Kontakt:
- Asia Ellis, BA
- Numer telefonu: 312-503-2781
- E-mail: calmchicagostudy@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Żyje, pracuje lub spędza większość czasu w południowej części dzielnicy Chicago
- Diagnozowanie nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi przez klinicystę
- Zatwierdza podwyższone objawy depresyjne jako kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) -9 wyniki ≥10
- Nie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub stabilnych na leki przeciwdepresyjne przez ≥6 miesięcy jako zgłaszane przez siebie
Kryteria wykluczenia:
- <18 lat
- Ciężka choroba psychiczna (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza)
- Obecne myśli samobójcze (PHQ-9 pozycja 9) lub ostatnia (ostatnie 6 miesięcy) próba samobójstwa
- Nie można dostarczyć świadomej zgody lub kompletnych działań naukowych w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo interwencja zmniejszania stresu oparta na uważność
Ramię to weźmie udział w interwencji Calm-Chicago, kulturowej interwencji opartej na stresie opartej na uważności, która została dodatkowo dostosowana do wdrożenia w społecznościach opartych na wierze po południowej stronie Chicago.
Interwencja obejmuje 8 tygodniowych sesji grupowych, w których uczestnicy otrzymują edukację na temat uważności, redukcji stresu i zarządzania ciśnieniem krwi; praktykuj działania i medytację uważności; i rozwijaj osobistą praktykę uważności.
|
To badanie kliniczne oceni skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji, Calm-Chicago, w środowisku.
Calm-Chicago był wcześniej używany w warunkach klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odpowiedź objawów depresyjna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Objawy depresyjne są definiowane jako oznaki i uczucie, które wskazują, że dana osoba może doświadczać depresji, takiej jak smutek, zmęczenie, utrata zainteresowania lub przyjemność oraz zmiana apetytu. Jako klinicznie wrażliwe pomiary odpowiedzi objawów depresyjnych, uczestnicy uzupełnią centra w skali depresji badań epidemiologicznych (CES-D). CES-D składa się z dwudziestu pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta od 1 (rzadko lub żaden czas) do 4 (większość lub cały czas). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów depresyjnych. CES-D jest często stosowany w badaniach klinicznych i będzie stosowany jako miara działania interwencji jako zmiana objawów depresyjnych i została zatwierdzona w różnych populacjach. |
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skuteczność: skurczowa odpowiedź na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spokojnie odpoczywać przez 5 minut, usiąść wyprostowana z stopami na podłodze i trzymać rękę na płaskiej powierzchni na poziomie serca.
Dwa odczyty zostaną pobrane i uśrednione.
Klinicznie znacząca zmiana skurczowego BP, określona jako spadek ≥5 mmHg, wskazywałaby na efekt kliniczny interwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wdrożenie: akceptowalność
Ramy czasowe: Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Jednym z głównych wyników wdrażania będzie akceptowalność interwencji i jej wdrażania z perspektywy uczestników, członków społeczności i przywództwa organizacyjnego.
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą akceptowalności miary interwencji (AIM).
Cel to 4-elementowa miara z każdym elementem ocenianym za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki AIM wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
|
Wdrożenie: odpowiedniość
Ramy czasowe: Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Jednym z głównych wyników wdrażania będzie stosowność interwencji i jej wdrożenia z perspektywy uczestników, członków społeczności i przywództwa organizacyjnego.
Współpracowność zostanie zmierzona za pomocą miary odpowiedności interwencji (IAM).
IAM jest 4-elementowym miarą z każdym elementem ocenianym za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki IAM wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
|
Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
|
Wdrożenie: wykonalność
Ramy czasowe: Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Jednym z głównych wyników wdrażania będzie wykonalność interwencji i jej wdrożenia z perspektywy uczestników, członków społeczności i przywództwa organizacyjnego.
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM).
FIM jest 4-elementowym miarą z każdym elementem ocenianym za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki FIM wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Oceniono co 6 podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Objawy depresyjne są definiowane jako oznaki i uczucie, które wskazują, że dana osoba może doświadczać depresji, takiej jak smutek, zmęczenie, utrata zainteresowania lub przyjemność lub zmiana apetytu. Jako miara depresji, która jest powszechnie stosowana w opiece medycznej, uczestnicy wypełnią 9-elementową skalę kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 składa się z 9 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawów depresyjnych. Wyniki ≥10 na PHQ-9 sugerują epizod depresyjny. PHQ-9 jest zgodny z pomiarem objawów depresyjnych w warunkach medycznych/klinicznych i będzie służyć jako klinicznie znaczący wskaźnik poprawy objawów depresyjnych (50% spadek wyniku PHQ-9 i/lub oceny PHQ-9 <10). |
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skuteczność: kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Kontrola ciśnienia krwi definiuje się jako utrzymanie ciśnienia krwi w zdrowym zakresie (tj. <120/<80 mmHg dla zdrowych dorosłych; <130/<80 mmHg dla dorosłych z nadciśnieniem). Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego mankietu BP. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spokojnie odpoczywać przez 5 minut, usiąść wyprostowana z stopami na podłodze i trzymać rękę na płaskiej powierzchni na poziomie serca. Dwa odczyty zostaną pobrane i uśrednione. Kontrola ciśnienia krwi (znaczący klinicznie wskaźnik) zostanie zdefiniowana jako <130/<80 mmHg, zgodnie z wytycznymi American Heart Association wśród kontroli ciśnienia krwi wśród osób ze zdiagnozowanym nadciśnieniem. |
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skuteczność: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Przestrzeganie leków definiuje się jako to, czy dana osoba przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami (np. Dwa razy dziennie).
Przestrzeganie leków będzie mierzone przy użyciu zgodności z kostką wzgórza do skali terapii wysokiego ciśnienia krwi.
Skala zgodności z kostką wzgórza to 14-elementowa skala, przy czym każdy element jest oceniany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1 (przez cały czas) do 4 (żaden czas).
Jeden element jest zakodowany odwrotnie.
Całkowite wyniki wynoszą od 14 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie leków.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wdrożenie: wierność
Ramy czasowe: Oceniono po każdej grupie interwencyjnej podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Wierność zostanie oceniona na podstawie tego, jak dobrze interwenci, członkowie społeczności, liderzy organizacyjni i badacze przestrzegają protokołów interwencyjnych i wdrażania.
W szczególności wierność protokołu interwencyjnego będzie mierzona za pomocą interwencji opartych na uważności: kryteria oceny nauczania (MBI: TAC).
Oceny zostaną zakończone przez liderów grupy (samooceny) i przeszkolonych członków zespołu badawczego.
Arkusz podsumowujący MBI: TAC ocenia kompetencje instruktorów w 6 domenach, z których każda obejmuje 3 do 5 kluczowych funkcji.
Elementy są oceniane przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od 1 (niekompetentna) do 6 (zaawansowane).
Całkowite wyniki wynoszą od 27 do 162, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje w dostarczaniu interwencji, a tym samym większej wierności interwencji.
|
Oceniono po każdej grupie interwencyjnej podczas rejestracji i obserwacji badań klinicznych przez okres do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215977
- K23HL168234 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zestawy danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w danych OpenicPSR, repozytorium danych badawczych społecznych, behawioralnych i nauk o zdrowiu.
Zestaw danych uczestników obejmie zgłaszane przez siebie dane demograficzne, wskaźniki psychologiczne, dane kliniczne.
Zestaw danych Community Partners będzie zawierać zakodowane odpowiedzi jakościowe.
Śledczy podzieli się zidentyfikowanymi danymi na poziomie uczestników (IPD).
Dane na poziomie pozycji będą udostępniane otwarcie, a także przykładowe kwantyfikacje i transformacje z początkowych danych surowych.
Pliki końcowe używane do generowania konkretnych analiz w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne cele i powiązane wyniki również zostaną udostępnione.
Odpowiednie środki, takie jak usunięcie lub reodowanie identyfikatorów (na sekcję 164.514 (a) zasady prywatności HIPAA) zostaną wykorzystywane do identyfikacji i udostępniania danych.
Aby ułatwić interpretację danych, słowniki danych, plany analizy statystycznej i instrumenty gromadzenia danych będą udostępniane i powiązane z odpowiednimi zestawami danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępny w publikacji wyników badań podstawowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zestawy danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w danych OpenicPSR, repozytorium danych badawczych społecznych, behawioralnych i nauk o zdrowiu.
Zestaw danych uczestników obejmie zgłaszane przez siebie dane demograficzne, wskaźniki psychologiczne, dane kliniczne.
Zestaw danych Community Partners będzie zawierać zakodowane odpowiedzi jakościowe.
Śledczy podzieli się zidentyfikowanymi danymi na poziomie uczestników (IPD).
Dane na poziomie pozycji będą udostępniane otwarcie, a także przykładowe kwantyfikacje i transformacje z początkowych danych surowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .