Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní přístup ke snižování stresu prostřednictvím všímavosti (CALM-Chicago)

7. dubna 2026 aktualizováno: Allison Carroll, Northwestern University

Adresování deprese pro afroamerické dospělé s hypertenzí: Použití vědy o implementaci komunitního zapojení

Cílem této klinické studie je otestovat kulturně přizpůsobenou intervenci snižování stresu založeného na všímavosti v komunitním prostředí pro africké americké dospělé s vysokým krevním tlakem (hypertenze) a depresí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje účast na kulturně přizpůsobeném zásahu založeném na všímavosti depresivní příznaky?
  • Zlepšuje účast na kulturně přizpůsobeném zásahu založeném na všímavosti kontrolu krevního tlaku?
  • Je zásah přijatelný, vhodný a proveditelný, jak je dodáván v komunitním prostředí?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 8týdenního intervence všímavosti založeného na skupině (Calm-Chicago). Během intervenčních sezení se účastníci dozví o všímavosti a zvládání stresu a úplných aktivitách založených na všímavosti, jako je například hluboké dýchání a meditace.
  • Kompletní průzkumy online
  • Mít krevní tlak měřen neinvazivní manžetou krevního tlaku
  • Účast na 1 Focus Group (volitelné)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Životy, práce nebo tráví většinu času na jižní straně sousedství Chicago
  • Self-hlásí diagnózu hypertenze nebo vysokého krevního tlaku lékařem
  • Podporuje zvýšené depresivní příznaky jako dotazník pro zdraví pacientů (PHQ) -9 skóre ≥ 10
  • Neužívá antidepresivní léky nebo stabilní na antidepresivní léky po dobu ≥ 6 měsíců, jak je hlášeno

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Těžká duševní choroba (např. Bipolární porucha, psychóza)
  • Aktuální sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka 9) nebo nedávný (poslední 6 měsíců) pokus o sebevraždu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo úplné studijní činnosti v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně přizpůsobené zásahy založeného na snižování stresu založeného na všímavosti
Tato rameno se bude účastnit intervence Calm-Chicago, kulturně přizpůsobené intervence snižování stresu založeného na všímavosti, která byla dále přizpůsobena implementaci v komunitách založených na víře na jižní straně Chicaga. Intervence zahrnuje 8 týdenních skupinových sezení, ve kterých účastníci dostávají vzdělání o všímavosti, snižování stresu a řízení krevního tlaku; praktikovat aktivity všímavosti a meditaci; a rozvíjet osobní všímavost.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR; Studie Calm-Chicago)
Tato klinická hodnocení vyhodnotí účinnost kulturně přizpůsobeného intervence, Calm-Chicago, v komunitním prostředí. Calm-Chicago byl dříve použit v klinickém prostředí.
Ostatní jména:
  • Calm-Chicago
  • M-Body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Depresivní reakce symptomů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Depresivní příznaky jsou definovány jako příznaky a pocity, které naznačují, že člověk může zažít depresi, jako je smutek, únava, ztráta zájmu nebo potěšení a změna chuti k jídlu. Jako klinicky citlivá opatření depresivní reakce symptomů dokončí účastníci centra pro depresivní stupnici epidemiologických studií (CES-D). CES-D se skládá z dvaceti položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (zřídka nebo žádný čas) do 4 (většina nebo po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž depresivních příznaků.

CES-D se často používá v klinických studiích a bude používán jako měřítko účinku intervence jako změny depresivních symptomů a byl validován v různých populacích.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Účinnost: Systolický reakce na krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Krevní tlak (BP) bude měřen automatizovanou manžetou BP. Účastníci budou instruováni, aby tiše odpočívali po dobu 5 minut, seděli vzpřímeně s nohama na podlaze a udrželi ruku na rovném povrchu na úrovni srdce. Budou provedeny a průměrovány dvě hodnoty. Klinicky smysluplná změna v systolickém BP, jak je definována jako pokles ≥ 5 mmHg, by naznačovala klinický účinek intervence.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Implementace: Přijatelnost
Časové okno: Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Jedním z primárních výsledků implementace bude přijatelnost intervence a jeho implementace z perspektiv účastníků, členů komunity a organizačního vedení. Přijatelnost bude měřena pomocí přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). Cílem je 4-bodové měření, přičemž každá položka skóroval pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1 (zcela nesouhlasit) do 5 (zcela souhlasím). Skóre AIM se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost.
Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Implementace: Vhodnost
Časové okno: Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Jedním z primárních výsledků implementace bude přiměřenost intervence a jeho provádění z pohledu účastníků, členů komunity a vedení organizace. Vhodnost bude měřena pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM). IAM je 4-bodové měření, přičemž každá položka skóroval pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasit) do 5 (zcela souhlasím). Skóre IAM se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přiměřenost.
Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Implementace: proveditelnost
Časové okno: Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Jedním z primárních výsledků implementace bude proveditelnost intervence a jeho provádění z pohledu účastníků, členů komunity a vedení organizace. Proveditelnost bude měřena pomocí proveditelnosti míry intervence (FIM). FIM je 4-bodové měření, přičemž každá položka skóroval pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasit) do 5 (zcela souhlasím). Skóre FIM se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší proveditelnost.
Posouzeno každých 6 během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Remise depresivního příznaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Depresivní příznaky jsou definovány jako příznaky a pocity, které naznačují, že člověk může zažít depresi, jako je smutek, únava, ztráta zájmu nebo potěšení nebo změna chuti k jídlu. Jako měřítko deprese, která se běžně používá v lékařské péči, vyplní účastníci dotazník pro zdraví pacienta 9-IMEM (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre naznačuje větší zátěž depresivních symptomů. Skóre ≥ 10 na PHQ-9 naznačuje depresivní epizodu.

PHQ-9 je v souladu s měřením depresivních symptomů v lékařském/klinickém prostředí a bude sloužit jako klinicky smysluplný indikátor zlepšení depresivních symptomů (50% snížení skóre PHQ-9 a/nebo skóre PHQ-9 <10).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Účinnost: kontrola krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Kontrola krevního tlaku je definována jako udržování krevního tlaku ve zdravém rozmezí (tj. <120/<80 mmHg pro zdravé dospělé; <130/<80 mmHg pro dospělé s hypertenzí). Krevní tlak bude měřen automatizovanou manžetou BP. Účastníci budou instruováni, aby tiše odpočívali po dobu 5 minut, seděli vzpřímeně s nohama na podlaze a udrželi ruku na rovném povrchu na úrovni srdce. Budou provedeny a průměrovány dvě hodnoty.

Kontrola krevního tlaku (klinicky smysluplný indikátor) bude definována jako <130/<80 mmHg, pokyny American Heart Association sdružení krevního tlaku u jedinců diagnostikovaných s hypertenzí.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Účinnost: Adherence léků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování léků je definováno jako to, zda osoba užívá léky podle předepsaného (např. Dvakrát denně). Dodržování léků bude měřeno pomocí souladu s kopcem na stupnici terapie s vysokým krevním tlakem. Měřítko souladu s kopcem je 14-bodová stupnice, přičemž každá položka skóroval pomocí 4-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (po celou dobu) do 4 (žádný čas). Jedna položka je reverzní kódována. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, kde vyšší skóre naznačuje horší dodržování léků.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Implementace: Fidelity
Časové okno: Posouzeno po každé intervenční skupině během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky
Věrnost bude hodnocena podle toho, jak dobře intervencionisté, členové komunity, organizační vedoucí a vědci dodržují protokoly intervence a implementace. Konkrétně věrnost intervenčního protokolu bude měřena pomocí intervencí založených na všímavosti: kritéria hodnocení výuky (MBI: TAC). Hodnocení budou dokončeny vedoucími skupin (sebehodnocení) a členy vyškoleného výzkumného týmu. Souhrnný list MBI: TAC vyhodnocuje kompetence instruktorů napříč 6 doménami, z nichž každá obsahuje 3 až 5 klíčových vlastností. Položky jsou hodnoceny pomocí 6-bodové Likertovy stupnice od 1 (nekompetentní) do 6 (pokročilé). Celkové skóre se pohybuje od 27 do 162, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kompetence při provádění intervence, a proto větší intervenční věrnost.
Posouzeno po každé intervenční skupině během zápisu a sledování klinického hodnocení až po 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215977
  • K23HL168234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, budou uloženy v OpenICPSR, úložišti pro výzkumné údaje o sociálních, behaviorálních a zdravotních vědách. Součástí datové sady účastníků bude demografické údaje, psychologické metriky, klinické údaje. Datový soubor Community Partners bude zahrnovat kódované kvalitativní odpovědi. Vyšetřovatelé budou sdílet de-identifikovaná data na úrovni jednotlivců (IPD). Data na úrovni položky budou sdílena otevřeně, spolu s příklady kvantifikace a transformace z počátečních surových dat. Konečné soubory použité k generování konkrétních analýz k odpovědi na konkrétní cíle a související výsledky budou také sdíleny. Pro de-identifikaci a sdílení dat budou použita příslušná opatření, jako je odstranění nebo recoding identifikátory (podle oddílu 164.514 písm. A) pravidla ochrany osobních údajů). Pro usnadnění interpretace dat budou sdíleny datové slovníky, plány statistické analýzy a nástroje pro sběr dat a jsou spojeny s příslušnými datovými sadami.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici s zveřejněním výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, budou uloženy v OpenICPSR, úložišti pro výzkumné údaje o sociálních, behaviorálních a zdravotních vědách. Součástí datové sady účastníků bude demografické údaje, psychologické metriky, klinické údaje. Datový soubor Community Partners bude zahrnovat kódované kvalitativní odpovědi. Vyšetřovatelé budou sdílet de-identifikovaná data na úrovni jednotlivců (IPD). Data na úrovni položky budou sdílena otevřeně, spolu s příklady kvantifikace a transformace z počátečních surových dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR; Studie Calm-Chicago)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit