Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert tilnærming til å senke stress gjennom mindfulness (CALM-Chicago)

7. april 2026 oppdatert av: Allison Carroll, Northwestern University

Adressering av depresjon for afroamerikanske voksne med hypertensjon: anvendelse av samfunnsengasjert implementeringsvitenskap

Målet med denne kliniske studien er å teste en kulturelt tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon i et samfunnsinnstilling for afroamerikanske voksne med høyt blodtrykk (hypertensjon) og depresjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer deltakelsen i en kulturelt tilpasset mindfulness-basert intervensjon depressive symptomer?
  • Forbedrer deltakelsen i en kulturelt tilpasset mindfulness-basert intervensjon blodtrykkskontrollen?
  • Er intervensjonen akseptabelt, passende og gjennomførbart som levert i samfunnsmiljø?

Deltakerne vil:

  • Delta i en 8-ukers gruppebasert mindfulness-intervensjon (Calm-Chicago). Under intervensjonsøkter vil deltakerne lære om mindfulness og stresshåndtering og fullstendig mindfulness-baserte aktiviteter, for eksempel guidet dyp pusting og meditasjon.
  • Komplette undersøkelser på nettet
  • Har blodtrykket målt med en ikke-invasivt blodtrykksmansjett
  • Delta på 1 fokusgruppe (valgfritt)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Bor, jobber eller tilbringer mye av tiden sin i sørsiden av Chicago -området
  • Selvrapporteringsdiagnose av hypertensjon eller høyt blodtrykk av en kliniker
  • Støtter forhøyede depressive symptomer som pasienthelse-spørreskjema (PHQ) -9 score ≥10
  • Ikke ta antidepressiva medisiner eller stabil på antidepressiva medisiner i ≥6 måneder som selvrapportert

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år gammel
  • Alvorlig psykisk sykdom (f.eks. Bipolar lidelse, psykose)
  • Gjeldende selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9) eller nylig (siste 6 måneder) selvmordsforsøk
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre studieaktiviteter på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsinngrep
Denne armen vil delta i rolig-Chicago-intervensjonen, en kulturelt tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon som er videre tilpasset implementering i trosbaserte samfunn på sørsiden av Chicago. Intervensjonen inkluderer 8 ukentlige gruppeøkter der deltakerne får utdanning om mindfulness, stressreduksjon og blodtrykkshåndtering; øve mindfulness aktiviteter og meditasjon; og utvikle en personlig mindfulness -praksis.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR; Calm-Chicago Study)
Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten av det kulturelt tilpassede intervensjonen, Calm-Chicago, i et samfunnsmiljø. Calm-Chicago har tidligere blitt brukt i kliniske omgivelser.
Andre navn:
  • Calm-Chicago
  • M-body

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Depressiv symptomrespons
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Depressive symptomer er definert som tegn og følelse som indikerer at en person kan oppleve depresjon, som tristhet, tretthet, tap av interesse eller glede og endring i appetitten. Som et klinisk sensitive mål for depressiv symptomrespons, vil deltakerne fullføre sentrene for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D). CES-D består av tjue gjenstander vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra 1 (sjelden eller ingen av tiden) til 4 (mest eller hele tiden). Totalt score varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer en større belastning av depressive symptomer.

CES-D brukes ofte i kliniske studier og vil bli brukt som et mål på effekten av intervensjonen som endring i depressive symptomer og har blitt validert i forskjellige populasjoner.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Effektivitet: Systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Blodtrykk (BP) vil bli målt med en automatisert BP -mansjett. Deltakerne vil bli instruert om å hvile stille i 5 minutter, sitte oppreist med føtter på gulvet og holde armen på en flat overflate på hjertenivå. To avlesninger vil bli tatt og gjennomsnittet. En klinisk meningsfull endring i systolisk BP, som definert som en reduksjon på ≥5 mmHg, ville være en indikasjon på en klinisk effekt av intervensjonen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Implementering: Akseptbarhet
Tidsramme: Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år
Et av de primære implementeringsresultatene vil være akseptabilitet av intervensjonen og dens implementering fra perspektivene til deltakere, samfunnsmedlemmer og organisasjonsledelse. Akseptbarhet vil bli målt ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM). Målet er et 4-element-tiltak med hvert element som er scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Målscore varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år
Implementering: hensiktsmessighet
Tidsramme: Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år
Et av de primære implementeringsresultatene vil være hensiktsmessigheten av intervensjonen og dens implementering fra perspektivene til deltakere, samfunnsmedlemmer og organisasjonsledelse. Egnethet vil bli målt ved bruk av intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM). IAM er et 4-punkts tiltak med hvert element som er scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). IAM -score varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større hensiktsmessighet.
Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år
Implementering: Mulighet
Tidsramme: Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år
Et av de primære implementeringsresultatene vil være gjennomførbarheten av intervensjonen og dens implementering fra perspektivene til deltakere, samfunnsmedlemmer og organisasjonsledelse. Mulighet vil bli målt ved bruk av gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM). FIM er et 4-punkts tiltak med hvert element som er scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). FIM -score varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større gjennomførbarhet.
Vurdert hver 6. undermelding og oppfølging av kliniske studier i opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Depressiv symptom remisjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Depressive symptomer er definert som tegn og følelse som indikerer at en person kan oppleve depresjon, som tristhet, tretthet, tap av interesse eller glede eller endring i appetitten. Som et mål på depresjon som ofte brukes i medisinsk behandling, vil deltakerne fullføre Patient Health Questionnaire 9-item skala (PHQ-9). PHQ-9 består av 9 elementer som er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total score varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer større belastning av depressive symptomer. Poeng ≥10 på PHQ-9 antyder en depressiv episode.

PHQ-9 stemmer overens med måling av depressive symptomer i medisinske/kliniske omgivelser og vil tjene som en klinisk meningsfull indikator på forbedring i depressive symptomer (50% reduksjon i PHQ-9-score og/eller PHQ-9-score <10).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Effektivitet: blodtrykkskontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Blodtrykkskontroll er definert som å opprettholde blodtrykk i et sunt område (dvs. <120/<80 mmHg for friske voksne; <130/<80 mmHg for voksne med hypertensjon). Blodtrykket vil bli målt med en automatisert BP -mansjett. Deltakerne vil bli instruert om å hvile stille i 5 minutter, sitte oppreist med føtter på gulvet og holde armen på en flat overflate på hjertenivå. To avlesninger vil bli tatt og gjennomsnittet.

Blodtrykkskontroll (klinisk meningsfull indikator) vil bli definert som <130/<80 mmHg, per amerikansk hjerteforening retningslinjer for blodtrykkskontroll blant individer diagnostisert med hypertensjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Effektivitet: Medisinsk adherens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Medisinsk adherens er definert som om en person tar medisiner som foreskrevet (f.eks. To ganger daglig). Medisineringsledning vil bli målt ved bruk av Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale. Hill-Bone Compliance-skalaen er en 14-punkts skala med hvert element som er scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen av tiden). Ett element er omvendt kodet. Total score varierer fra 14 til 56, hvor høyere score indikerer dårligere medisinering.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Vurdert etter hver intervensjonsgruppe under påmeldingen og oppfølgingen av kliniske studier i opptil 3 år
Fidelity vil bli vurdert av hvor godt intervensjonistene, samfunnsmedlemmer, organisasjonsledere og forskere holder seg til intervensjons- og implementeringsprotokollene. Spesielt troskap til intervensjonsprotokollen vil bli målt ved bruk av mindfulness-baserte intervensjoner: undervisningsvurderingskriterier (MBI: TAC). Rangeringer vil bli fullført av gruppelederne (selvvurderinger) og av trente forskerteammedlemmer. MBI: TAC Sammendragsark evaluerer instruktørkompetanse over 6 domener, som hver består av 3 til 5 nøkkelfunksjoner. Elementer blir scoret ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala fra 1 (inkompetent) til 6 (avansert). Total score varierer fra 27 til 162, med høyere score som indikerer større kompetanse i å levere intervensjonen og derfor større intervensjonstroskap.
Vurdert etter hver intervensjonsgruppe under påmeldingen og oppfølgingen av kliniske studier i opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00215977
  • K23HL168234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datasett som kan deles vil bli deponert i OpenICPSR, et depot for sosiale, atferdsmessige og helsevitenskapelige forskningsdata. Deltakerdatasettet vil omfatte selvrapportert demografi, psykologiske beregninger, kliniske data. Community Partners datasett vil inneholde kodede kvalitative svar. Etterforskerne vil dele de-identifiserte data om individuell deltakernivå (IPD). Data på elementnivå vil bli delt åpent, sammen med eksempler på kvantifiseringer og transformasjoner fra innledende rå data. Endelige filer som brukes til å generere spesifikke analyser for å svare på de spesifikke målene, og relaterte resultater vil også bli delt. Passende tiltak som å fjerne eller kode identifikatorer (per seksjon 164.514 (a) i HIPAA-personvernregelen) vil bli brukt til data-identifisering og deling. For å lette tolkning av dataene, vil datadiksjonærer, statistiske analyseplaner og datainnsamlingsinstrumenter bli delt og tilknyttet de relevante datasettene.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig med publisering av de primære studieutfallene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle datasett som kan deles vil bli deponert i OpenICPSR, et depot for sosiale, atferdsmessige og helsevitenskapelige forskningsdata. Deltakerdatasettet vil omfatte selvrapportert demografi, psykologiske beregninger, kliniske data. Community Partners datasett vil inneholde kodede kvalitative svar. Etterforskerne vil dele de-identifiserte data om individuell deltakernivå (IPD). Data på elementnivå vil bli delt åpent, sammen med eksempler på kvantifiseringer og transformasjoner fra innledende rå data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere