Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход на уровне сообщества к снижению стресса посредством осознанности (CALM-Chicago)

7 апреля 2026 г. обновлено: Allison Carroll, Northwestern University

Обращение к депрессии для взрослых афроамериканцев с гипертонией: применение науки о реализации сообщества

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить культурно адаптированное вмешательство на основе осознанности, основанное на осознанности, в сообществе для взрослых афроамериканцев с высоким кровяным давлением (гипертония) и депрессией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшает ли участие в адаптированном культурном вмешательстве, основанном на осознанности симптомы депрессии?
  • Улучшает ли участие в адаптированном культурном вмешательстве, основанном на осознанности контроль артериального давления?
  • Является ли вмешательство приемлемым, уместным и возможным, как это предоставлено в обстановке сообщества?

Участники будут:

  • Участвуйте в 8-недельном групповом вмешательстве осознанности (Calm-Chicago). Во время сессий вмешательства участники узнают о внимательности и управлении стрессом и полной деятельности, основанной на осознанности, таких как глубокое дыхание и медитация.
  • Полные опросы онлайн
  • Их артериальное давление измерено с неинвазивной манжетой артериального давления
  • Посетите 1 фокус -группу (необязательно)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Жизнь, работает или проводит большую часть своего времени в южной части района Чикаго
  • Самоотчеты диагностики гипертонии или высокого кровяного давления врачом
  • Одобряет повышенные симптомы депрессии как анкету для здоровья пациентов (PHQ) -9 оценки ≥10
  • Не принимая антидепрессантные лекарства или стабильные на антидепрессантные лекарства в течение ≥6 месяцев в качестве самооценки

Критерии исключения:

  • <18 лет
  • Тяжелое психическое заболевание (например, биполярное расстройство, психоз)
  • Текущие суицидальные идеи (PHQ-9 пункт 9) или недавняя (последние 6 месяцев) попытка самоубийства
  • Невозможно предоставить информированное согласие или полную учебную деятельность на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно адаптированное вмешательство на основу стресса на основе осознанности
Эта рука будет участвовать в вмешательстве с спокойной чикаго, культурно адаптированным вмешательством, основанным на осознанности, которое было дополнительно адаптировано для реализации в религиозных общинах на южной стороне Чикаго. Вмешательство включает в себя 8 еженедельных групповых сессий, в которых участники получают образование о осознанности, снижении стресса и управлении артериальным давлением; практиковать деятельность осознанности и медитацию; и развивать личную практику осознанности.
Поведенческий: Снижение стресса на основе внимательности (MBSR; исследование спокойного чикаго)
В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность культурно адаптированного вмешательства, спокойного чикаго, в обстановке сообщества. Calm-Chicago ранее использовался в клинических условиях.
Другие имена:
  • Спокойный чикаго
  • М-боди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: реакция депрессивных симптомов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Депрессивные симптомы определяются как признаки и ощущение, которые указывают на то, что у человека может быть депрессия, такая как грусть, усталость, потеря интереса или удовольствия и изменения в аппетите. В качестве клинически чувствительных показателей реакции на симптом депрессивных участников участники завершат центры для эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D). CES-D состоит из двадцати предметов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (редко или ни одного из раз, до 4 (большинство или все время). Общие оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую нагрузку на депрессивные симптомы.

CES-D часто используется в клинических испытаниях и будет использоваться в качестве меры эффекта вмешательства в качестве изменения симптомов депрессии и был подтвержден в разнообразных популяциях.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Эффективность: систолический реакция артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Гровавое давление (АД) будет измерено с помощью автоматической манжеты АД. Участникам будет дано указание спокойно отдохнуть в течение 5 минут, сидеть в вертикальном положении с ногами на полу и держать руку на плоской поверхности на уровне сердца. Будут взяты два показания и усреднены. Клинически значимое изменение в систолическом АД, которое определено как снижение ≥5 мм рт.ст., будет указывать на клинический эффект вмешательства.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Реализация: приемлемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Одним из основных результатов реализации будет приемлемость вмешательства и его реализации с точки зрения участников, членов сообщества и организационного лидерства. Приемлемость будет измерена с использованием приемлемости меры вмешательства (AIM). Цель-это 4-элементный показатель с каждым элементом, набравшим 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки AIM варьируются от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Реализация: уместность
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Одним из основных результатов реализации будет уместность вмешательства и его реализации с точки зрения участников, членов сообщества и организационного лидерства. Уместность будет измерена с использованием меры по вмешательству (IAM). IAM представляет собой меру с 4 пунктами, каждый из которых оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки IAM варьируются от 4 до 20, а более высокие оценки указывают на большую уместность.
Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Реализация: осуществимость
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Одним из основных результатов реализации будет осуществимость вмешательства и его реализации с точки зрения участников, членов сообщества и организационного лидерства. Обязанность будет измерена с использованием осуществимости меры вмешательства (FIM). FIM-это 4-элементный показатель с каждым элементом, набравшим 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценки FIM варьируются от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую осуществимость.
Оценивается каждые 6 во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: ремиссия депрессивных симптомов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Симптомы депрессии определяются как признаки и ощущение, которые указывают на то, что у человека может быть депрессия, такая как грусть, усталость, потеря интереса или удовольствия или изменения в аппетите. В качестве меры депрессии, которая обычно используется в медицинской помощи, участники заполнят анкету по здоровью пациентов 9-элементную шкалу (PHQ-9). PHQ-9 состоит из 9 пунктов, которые оценены по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Общие оценки варьируются от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую нагрузку на депрессивные симптомы. Оценки ≥10 на PHQ-9 наводят на мысль о депрессивном эпизоде.

PHQ-9 согласуется с измерением депрессивных симптомов в медицинских/клинических условиях и будет служить клинически значимым показателем улучшения симптомов депрессии (снижение баллов PHQ-9 и/или балла PHQ-9 PHQ-9.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Эффективность: контроль артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель

Контроль артериального давления определяется как поддержание артериального давления в здоровом диапазоне (то есть <120/<80 мм рт. Ст. Для здоровых взрослых; <130/<80 мм рт. Ст. Для взрослых с гипертонией). Гровавое давление будет измерено с помощью автоматической манжеты АД. Участникам будет дано указание спокойно отдохнуть в течение 5 минут, сидеть в вертикальном положении с ногами на полу и держать руку на плоской поверхности на уровне сердца. Будут взяты два показания и усреднены.

Контроль артериального давления (клинически значимый индикатор) будет определяться как <130/<80 мм рт.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Эффективность: приверженность лекарствам
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Приверженность лекарствам определяется как, принимает ли человек лекарство в соответствии с предписанием (например, два раза в день). Приверженность лекарствам будет измерена с использованием соответствия холм-кости с масштабом высокого кровяного давления. Шкала соответствия на холме представляет собой шкалу из 14 пунктов, каждый из которых оценивается с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (все время) до 4 (ни одно из них). Один элемент кодируется обратно. Общие оценки варьируются от 14 до 56, где более высокие оценки указывают на более низкую приверженность лекарствам.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Реализация: Fidelity
Временное ограничение: Оценивается после каждой группы вмешательства во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет
Fidelity будет оцениваться по тому, насколько хорошо интервенционисты, члены сообщества, организационные лидеры и исследователи придерживаются протоколов вмешательства и реализации. В частности, верность протокола вмешательства будет измерена с использованием вмешательств на основе осознанности: критерии оценки обучения (MBI: TAC). Рейтинги будут завершены руководителями групп (самооценки) и обученными членами исследовательской группы. Сводная лист MBI: TAC оценивает компетентность инструктора в 6 доменах, каждый из которых содержит от 3 до 5 ключевых функций. Элементы оцениваются с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (некомпетентного) до 6 (продвинутых). Общие баллы варьируются от 27 до 162, причем более высокие оценки указывают на большую компетентность в предоставлении вмешательства и, следовательно, более высокой точности вмешательства.
Оценивается после каждой группы вмешательства во время зачисления в клинические испытания и последующее наблюдение на срок до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Следователи

  • Главный следователь: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00215977
  • K23HL168234 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все наборы данных, которые могут быть переданы, будут депонированы в OpenICPSR, репозитории для социальных, поведенческих и медицинских наук. Набор данных участников будет включать самооценку демографии, психологические показатели, клинические данные. Набор данных партнеров сообщества будет включать в себя кодированные качественные ответы. Следователи поделится данными об отделении индивидуального уровня (IPD). Данные на уровне элементов будут обмен открыто, наряду с примерами количественных оказаний и преобразований из начальных необработанных данных. Окончательные файлы, используемые для генерации конкретных анализов для ответа на конкретные цели, и связанные с ним результаты также будут обмен. Соответствующие меры, такие как удаление или перекодирование идентификаторов (в соответствии с разделом 164.514 (а) правила конфиденциальности HIPAA), будут использоваться для обмена данными и обмена. Для облегчения интерпретации данных, словарей данных, планов статистического анализа и инструментов сбора данных будут переданы и связаны с соответствующими наборами данных.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен с публикацией основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все наборы данных, которые могут быть переданы, будут депонированы в OpenICPSR, репозитории для социальных, поведенческих и медицинских наук. Набор данных участников будет включать самооценку демографии, психологические показатели, клинические данные. Набор данных партнеров сообщества будет включать в себя кодированные качественные ответы. Следователи поделится данными об отделении индивидуального уровня (IPD). Данные на уровне элементов будут обмен открыто, наряду с примерами количественных оказаний и преобразований из начальных необработанных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться