Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad strategi för att sänka stress genom mindfulness (CALM-Chicago)

7 april 2026 uppdaterad av: Allison Carroll, Northwestern University

Adressering av depression för afroamerikanska vuxna med hypertoni: Tillämpa samhällsengagerad implementeringsvetenskap

Målet med denna kliniska prövning är att testa en kulturellt anpassad mindfulness-baserad stressminskningsintervention i en samhällsmiljö för afroamerikanska vuxna med högt blodtryck (hypertoni) och depression. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Förbättrar deltagandet i en kulturellt anpassad mindfulness-baserad intervention depressiva symtom?
  • Förbättrar deltagandet i en kulturellt anpassad mindfulness-baserad intervention blodtryckskontroll?
  • Är interventionen acceptabel, lämplig och genomförbar som levererad i en samhällsmiljö?

Deltagarna kommer:

  • Delta i en 8-veckors gruppbaserad mindfulness-intervention (Calm-Chicago). Under interventionssessioner kommer deltagarna att lära sig om mindfulness och stresshantering och fullständiga mindfulness-baserade aktiviteter, såsom guidad djup andning och meditation.
  • Kompletta undersökningar online
  • Få sitt blodtryck mätt med en icke-invasiv blodtryck manschett
  • Delta i 1 fokusgrupp (valfritt)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Lever, arbetar eller tillbringar mycket av sin tid på södra sidan av Chicago -grannskapet
  • Självrapporter Diagnos av hypertoni eller högt blodtryck av en kliniker
  • Stöder förhöjda depressiva symtom som patienthälsa frågeformulär (PHQ) -9 poäng ≥10
  • Inte tar antidepressiva mediciner eller stabilt vid antidepressiva mediciner i ≥6 månader som självrapporterad

Uteslutningskriterier:

  • <18 år gammal
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär störning, psykos)
  • Aktuell självmordstank
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller fullständig studieaktiviteter på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulturellt anpassad mindfulness-baserad stressminskningintervention
Denna arm kommer att delta i Calm-Chicago-interventionen, en kulturellt anpassad mindfulness-baserad stressminskningsintervention som ytterligare har anpassats för implementering i trosbaserade samhällen på södra sidan av Chicago. Interventionen inkluderar 8 veckovisa gruppsessioner där deltagarna får utbildning om mindfulness, stressminskning och blodtryckshantering; öva mindfulness -aktiviteter och meditation; och utveckla en personlig mindfulness -praxis.
Beteende: Mindfulness-baserad stressminskning (MBSR; Calm-Chicago Study)
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten av den kulturellt anpassade interventionen, Calm-Chicago, i en samhällsmiljö. Calm-Chicago har tidigare använts i en klinisk miljö.
Andra namn:
  • Lugn
  • Kropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: depressivt symptomrespons
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Depressiva symtom definieras som tecken och känner som indikerar att en person kan uppleva depression, såsom sorg, trötthet, förlust av intresse eller nöje och förändring i aptit. Som en kliniskt känslig mått på depressivt symptomrespons kommer deltagarna att slutföra centra för epidemiologiska studier depression skala (CES-D). CES-D består av tjugo artiklar som är klassade på en fyra-punkts Likert-skala från 1 (sällan eller ingen av tiden) till 4 (mest eller hela tiden). Totala poäng sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större börda av depressiva symtom.

CES-D används ofta i kliniska studier och kommer att användas som ett mått på effekten av interventionen som förändring i depressiva symtom och har validerats i olika populationer.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Effektivitet: systoliskt blodtryckssvar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Blodtryck (BP) mäts med en automatiserad BP -manschett. Deltagarna kommer att instrueras att vila tyst i 5 minuter, sitta upprätt med fötter på golvet och hålla armen på en plan yta på hjärtnivå. Två avläsningar kommer att tas och i genomsnitt. En kliniskt meningsfull förändring i systolisk BP, enligt definitionen som en minskning med ≥5 mmHg, skulle vara en indikation på en klinisk effekt av interventionen.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Implementering: Acceptabilitet
Tidsram: Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Ett av de primära implementeringsresultaten kommer att vara acceptabilitet för interventionen och dess implementering ur deltagarnas perspektiv, medlemmar i samhället och organisatoriskt ledarskap. Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av acceptansen av interventionsmått (AIM). Målet är ett mått på 4 artiklar med varje poäng som görs med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). AIM -poäng sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Implementering: lämplighet
Tidsram: Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Ett av de primära implementeringsresultaten kommer att vara lämpliga för interventionen och dess implementering ur deltagarnas, samhällsmedlemmars perspektiv och organisatoriskt ledarskap. Lämplig kommer att mätas med hjälp av interventionens lämplighetsåtgärd (IAM). IAM är ett mått på 4 artiklar med varje poäng som görs med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). IAM -poäng sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större lämplighet.
Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Implementering: genomförbarhet
Tidsram: Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Ett av de primära implementeringsresultaten kommer att vara genomförbarheten av interventionen och dess implementering ur deltagarnas perspektiv, medlemmar i samhället och organisatoriskt ledarskap. Möjlighet kommer att mätas med hjälp av genomförbarheten av interventionsmått (FIM). FIM är ett mått på 4 artiklar med varje poäng som görs med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens). FIM -poäng sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
Bedömd var sjätte under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Depressiv symptomremission
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Depressiva symtom definieras som tecken och känner som indikerar att en person kan uppleva depression, såsom sorg, trötthet, förlust av intresse eller nöje eller förändring i aptit. Som ett mått på depression som vanligtvis används i medicinsk vård kommer deltagarna att fylla i patienthälsofrågeformuläret 9-artikels skala (PHQ-9). PHQ-9 består av 9 artiklar som är betygsatta på en fyrpunkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totala poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större börda av depressiva symtom. Poäng ≥10 på PHQ-9 tyder på en depressiv episod.

PHQ-9 överensstämmer med mätning av depressiva symtom i medicinska/kliniska miljöer och kommer att fungera som en kliniskt meningsfull indikator på förbättring av depressiva symtom (50% minskning av PHQ-9-poäng och/eller PHQ-9-poäng <10).
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Effektivitet: blodtryckskontroll
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Blodtryckskontroll definieras som att bibehålla blodtrycket inom ett friskt intervall (dvs <120/<80 mmHg för friska vuxna; <130/<80 mmHg för vuxna med hypertoni). Blodtrycket mäts med en automatiserad BP -manschett. Deltagarna kommer att instrueras att vila tyst i 5 minuter, sitta upprätt med fötter på golvet och hålla armen på en plan yta på hjärtnivå. Två avläsningar kommer att tas och i genomsnitt.

Blodtryckskontroll (kliniskt meningsfull indikator) kommer att definieras som <130/<80 mmHg, per American Heart Association Riktlinjer för blodtryckskontroll bland individer som diagnostiserats med hypertoni.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Effektivitet: Medicinsk efterlevnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Medicinsk vidhäftning definieras som om en person tar en medicin som föreskrivs (t.ex. två gånger dagligen). Medicinering av medicinering mäts med hjälp av Hill-Bone-överensstämmelse till hög blodtrycksterapi. Hill-Bone Compliance Scale är en skala med 14 artiklar med varje objekt som görs med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (hela tiden) till 4 (ingen av tiden). En artikel är omvänd kodad. Totala poäng sträcker sig från 14 till 56, där högre poäng indikerar sämre medicinering.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Implementering: Fidelity
Tidsram: Bedömd efter varje interventionsgrupp under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år
Fidelity kommer att bedömas av hur väl interventionisterna, medlemmarna i samhället, organisationsledare och forskare följer interventions- och implementeringsprotokollen. Specifikt trohet för interventionsprotokollet kommer att mätas med hjälp av de mindfulness-baserade interventionerna: undervisningskriterier (MBI: TAC). Betyg kommer att slutföras av gruppledarna (självbedömningar) och av utbildade forskargruppsmedlemmar. MBI: TAC -sammanfattande ark utvärderar instruktörskompetens över 6 domäner, var och en består av 3 till 5 nyckelfunktioner. Objekt görs med en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inkompetent) till 6 (avancerad). Totala poäng sträcker sig från 27 till 162, med högre poäng som indikerar större kompetens för att leverera interventionen och därför större intervention.
Bedömd efter varje interventionsgrupp under den kliniska prövningsregistreringen och uppföljningen i upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

Utredare

  • Huvudutredare: Allison J Carroll, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Första postat (Faktisk)

23 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00215977
  • K23HL168234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla datasätt som kan delas kommer att deponeras i OpenICPSR, ett förvar för sociala, beteende- och hälsovetenskapliga forskningsdata. Deltagarnas datasätt kommer att inkludera självrapporterad demografi, psykologiska mätvärden, kliniska data. Community Partners -datasättet kommer att innehålla kodade kvalitativa svar. Utredarna kommer att dela de-identifierade uppgifter om individuell deltagande nivå (IPD). Data på objektnivå delas öppet, tillsammans med exempelkvantifieringar och transformationer från initial rådata. Slutliga filer som används för att generera specifika analyser för att besvara de specifika målen och relaterade resultat kommer också att delas. Lämpliga åtgärder som att ta bort eller omkodning av identifierare (per avsnitt 164.514 a i HIPAA-sekretessregeln) kommer att användas för data-identifiering och delning. För att underlätta tolkning av data kommer dataordböcker, statistiska analysplaner och datainsamlingsinstrument att delas och associeras med relevanta datasätt.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgängligt med publiceringen av de primära studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla datasätt som kan delas kommer att deponeras i OpenICPSR, ett förvar för sociala, beteende- och hälsovetenskapliga forskningsdata. Deltagarnas datasätt kommer att inkludera självrapporterad demografi, psykologiska mätvärden, kliniska data. Community Partners -datasättet kommer att innehålla kodade kvalitativa svar. Utredarna kommer att dela de-identifierade uppgifter om individuell deltagande nivå (IPD). Data på objektnivå delas öppet, tillsammans med exempelkvantifieringar och transformationer från initial rådata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera