심장 수술 전 5- 아미노 르 볼린 산으로 치료 (TALEN)
2025년 6월 19일 업데이트: University of Oxford
수술 전 5- 아미놀로 린산은 심장 수술의 결과를 개선하기 위해 혈증 옥 시게나 제를 활성화하기 위해 : 용량 찾기 연구
Talen은 심폐 바이 패스 (CPB)에서 심장 수술을받는 성인 환자에서 나트륨 철 시트 레이트 (5-Ala-SFC)를 갖는 5- 아미노 vulinic 산의 전향 적 무작위 이중 맹검 위약 대조 2 상 연구입니다.
Talen은 5-Ala-SFC의 최적 생물학적 용량 (OBD)을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Talen은 CPB에 대해 비 응급 심장 수술을받는 성인의 5-ALA-SFC 투여에 대한 전향 적, 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조 2 상 연구로, 5-ALA-SFC의 잠재력을 검사하여 임상 적 이점을위한 신규 심장 및 세포 보호 전략으로서 HAEM 산소 나제 -1 (HO-1)의 잠재력을 조사합니다.
5-Ala는 여러 음식에서 발견되는 아미노산이며 습관의 합성에서 자연적인 내인성 전구체입니다.
5-ALA-SFC의 경구 투여는 안전하고 주요 이펙터 HO-1에 대한 약력 학적 효과를 유도하는 것으로 나타났다.
Talen은 5-ALA-SFC에 대한 안전, 내약성 및 PD 반응을 평가하기 위해 순차적 용량 코호트를 사용한 용량 찾기 시험으로 설계되어 추가 평가를위한 최적의 생물학적 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CPB에서 비 응급 심장 수술 예정 (관상 동맥 우회 이식, 밸브 교체, 밸브 수리 또는 그 조합 포함)
- 사전 동의서 서명
- 18 세 이상
- 모든 연구 요구 사항을 능가 할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 임신 또는 모유 수유를하는 사람
- 5-ALA, SFC 및/또는 포르피린에 대한 과민증의 역사
- 급성 또는 만성 유형의 porphyria
- 알려진 유전 적 조혈 또는 임상 적으로 유의 한 철 과부하
- 임상 적으로 중요한 감광의 역사
- 아미오다론의 현재 장기 (> 3 개월) 사용
- hypericin 추출물 (St John 's Wort 포함) 또는 수반되는 치료 용량 경구 철 교체의 동반 사용
- 다른 조사 의료 제품 사용 <28 일 전 공부 또는 5 반감기의 사용
- 심장 수술을위한 마취 유도 전에 카테콜아민 주입 및/또는 기계적 순환 지원이 필요한 심장 생성 충격/낮은 심장 출력 증후군
- 최근 급성 심근 경색
- 심장 바이 패스 또는 유도 된 섬유질 심장 수술이없는 심장 수술
- 부적절한 신장 또는 간 기능
- 조사관의 의견에 따르면 환자를 연구에 참여할 수 없거나 타협 할 수있는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위의 각 코호트에서 2 명의 환자가 위약에 할당됩니다 (연구 전반에 걸쳐 N = 8 명의 환자)
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125mg 유당을 함유 한 짙은 녹색, 불투명 한, 크기 0, HPMC 캡슐로 구강 투여를 위해 공급.
캡슐 껍질은 비 동물성 기원이며, HPMC, 이산화 티타늄 및 클로로필린의 구리 복합체로 구성됩니다.
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실험적: 코호트 1
수술 3 일 동안 118 mg SFC BD (최저/시작 용량)를 가진 75 mg 5-Ala (n = 8 명의 환자)
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5-ALA : 짙은 녹색, 불투명 한, 크기 0, 히 프롬 멜로스 (HPMC) 캡슐이 75mg (5-Ala로 58.7mg)에서 약물 단독을 함유하는 경구 투여에 공급.
부형제가 없습니다.
SFC : 복용량 강도 118mg (Fe로 12.5mg)에서 약물 단독을 함유하는 짙은 녹색, 불투명 한 크기 0, HPMC 캡슐로서 경구 투여를 위해 공급.
부형제가 없습니다.
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실험적: 코호트 2
수술 3 일 동안 236mg SFC 또는 BD를 갖는 150mg 5-ALA (n = 8 명의 환자)
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5-ALA : 짙은 녹색, 불투명 한, 크기 0, 히 프롬 멜로스 (HPMC) 캡슐이 75mg (5-Ala로 58.7mg)에서 약물 단독을 함유하는 경구 투여에 공급.
부형제가 없습니다.
SFC : 복용량 강도 118mg (Fe로 12.5mg)에서 약물 단독을 함유하는 짙은 녹색, 불투명 한 크기 0, HPMC 캡슐로서 경구 투여를 위해 공급.
부형제가 없습니다.
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실험적: 코호트 3
수술 전 3 일 동안 354 mg SFC BD를 가진 225 mg 5-ALA (n = 8 명의 환자)
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5-ALA : 짙은 녹색, 불투명 한, 크기 0, 히 프롬 멜로스 (HPMC) 캡슐이 75mg (5-Ala로 58.7mg)에서 약물 단독을 함유하는 경구 투여에 공급.
부형제가 없습니다.
SFC : 복용량 강도 118mg (Fe로 12.5mg)에서 약물 단독을 함유하는 짙은 녹색, 불투명 한 크기 0, HPMC 캡슐로서 경구 투여를 위해 공급.
부형제가 없습니다.
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실험적: 코호트 4
수술 3 일 동안 472 mg SFC BD (최대 용량)를 갖는 300 mg 5-Ala (n = 8 명의 환자)
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5-ALA : 짙은 녹색, 불투명 한, 크기 0, 히 프롬 멜로스 (HPMC) 캡슐이 75mg (5-Ala로 58.7mg)에서 약물 단독을 함유하는 경구 투여에 공급.
부형제가 없습니다.
SFC : 복용량 강도 118mg (Fe로 12.5mg)에서 약물 단독을 함유하는 짙은 녹색, 불투명 한 크기 0, HPMC 캡슐로서 경구 투여를 위해 공급.
부형제가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 HO-1 발현에서 심장 수술 시간으로의 변화
기간: 선량 후와 비교하여 스크리닝시 기준선 (심장 수술 전 최종 복용량 후 12 시간 내에 측정 됨)
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말초 혈액에서 정규화 된 HO-1 발현 • 안전 : 부작용 발생 / 실험실 안전 사건의 발생 용량 제한 독성 (DLTS)으로 정의됩니다. |
선량 후와 비교하여 스크리닝시 기준선 (심장 수술 전 최종 복용량 후 12 시간 내에 측정 됨)
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 최대 72 시간
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수술 후 최대 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 응급 AES의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 위약 또는 수사 의약품 (IMP)의 투여 시점부터 수술 후 72 시간까지
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CTCAE v5.0을 사용하여 처리 관련 AES를 평가 하였다
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위약 또는 수사 의약품 (IMP)의 투여 시점부터 수술 후 72 시간까지
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기준선 HO 활동에서 심장 수술 시간으로 변경
기간: 선량 후와 비교하여 스크리닝시 기준선 (심장 수술 전 최종 복용량 후 12 시간 내에 측정 됨)
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호 효소 활성
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선량 후와 비교하여 스크리닝시 기준선 (심장 수술 전 최종 복용량 후 12 시간 내에 측정 됨)
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수술 전 심근 손상의 동역학의 예비 평가
기간: 대동맥 교차 클램핑의 방출 후 72 시간까지의 일련 측정
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72 시간 동안 곡선 하의 심장 트로포닌 부위
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대동맥 교차 클램핑의 방출 후 72 시간까지의 일련 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 280513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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