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Behandlung mit 5-Aminolevulinsäure vor der Herzoperation (TALEN)

19. Juni 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Präoperative 5-Aminolevulinsäure zur Aktivierung von Häm-Oxygenase, um die Ergebnisse bei der Herzchirurgie zu verbessern: Eine Dosis-Befundstudie

Talen ist eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 5-Aminolevulinsäure mit Natrium-Eisen-Citrat (5-ALA-SFC) bei erwachsenen Patienten, die sich bei kardiopulmonalem Bypass (CPB) einer Herzoperation unterziehen. Talen zielt darauf ab, die optimale biologische Dosis (OBD) von 5-ALA-SFC zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Talen ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 5-ALA-SFC-Verabreichung bei Erwachsenen, die sich einer nicht spannenden Herzoperation an CPB untersuchen, die das Potenzial von 5-ALA-SFC untersucht, um Häm-Oxygenase-1 (HO-1) als neuartige kardio- und cyto-protektive Strategie für die klinische Nutzen zu induzieren. 5-ALA ist eine Aminosäure, die in mehreren Lebensmitteln vorkommt, und ein natürlicher endogener Vorläufer in der Synthese von Häm. Es wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von 5-ALA-SFC sicher ist und einen pharmakodynamischen Effekt auf den Schlüsseleffektor HO-1 induziert. Talen wird als Dosisfindungsstudie mit sequentiellen Dosiskohorten konzipiert, wobei die Sicherheit, Verträglichkeit und PD-Reaktion auf 5-ALA-SFC bewertet wird, um die optimale biologische Dosis für die weitere Bewertung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine nicht emergentierte Herzoperation unter CPB (einschließlich Bypass-Transplantation der Koronararterien, Ventilersatz, Ventilreparatur oder eine Kombination davon geplant)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die ein gebärztes Potenzial haben, die entweder in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden oder schwanger oder still zu sein
  • Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber 5-ALA, SFC und/oder Porphyrinen
  • Akute oder chronische Porphyrien -Arten
  • Bekannte genetische Hämochromatose oder klinisch signifikante Eisenüberladung
  • Vorgeschichte klinisch bedeutender Photosensibilisierung
  • Aktuelle langfristige (> 3 Monate) Verwendung von Amiodaron
  • Gleichzeitige Verwendung von Hypericin -Extrakt (einschließlich St. Johns Würze) oder gleichzeitiger therapeutischer Dosis oraler Eisenersatz
  • Verwendung anderer Untersuchungsmedizinerprodukte <28 Tage vor der Studie oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist
  • Kardiogener Schock/niedriges Herz -Ausgangs -Syndrom, das eine Katecholamin -Infusion und/oder eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  • Jüngste akute Myokardinfarkt
  • Herzoperation ohne kardiopulmonale Bypass oder induzierte fibrillierende Herzoperation
  • Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Meinung des Ermittlers den Patienten ungeeignet macht oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Patienten in jeder obigen Kohorte werden Placebo zugeordnet (n = 8 Patienten insgesamt in der Studie)
Sonstiges: Placebo
Lieferung für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtig, Größe 0, HPMC -Kapsel mit 125 mg Lactose. Die Kapselschalen sind nicht wesentlich und bestehen aus HPMC, Titandioxid und einem Kupferkomplex von Chlorophyllins.
Experimental: Kohorte 1
75 mg 5-ALA mit 118 mg SFC BD (niedrigste/Startdosis) für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 2
150 mg 5-ALA mit 236 mg SFC oder BD für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 3
225 mg 5-ALA mit 354 mg SFC BD für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.
Experimental: Kohorte 4
300 mg 5-ALA mit 472 mg SFC BD (maximale Dosis) für drei Tage vor der Operation (n = 8 Patienten)
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Für die orale Verabreichung als dunkelgrüne, undurchsichtige, Größe 0, HYPROMELLOSE (HPMC) -Kapsel, die Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke von 75 mg (58,7 mg als 5-ALA) enthält, geliefert. Es gibt keine Hilfsmittel.
Arzneimittel: Natrium Eisen Citrat (SFC)
SFC: Für die orale Verabreichung als dunkelgrün, undurchsichtiger, Größe 0, HPMC -Kapsel, das Arzneimittel allein bei einer Dosierungsstärke 118 mg (12,5 mg) enthält. Es gibt keine Hilfsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangs-HO-1-Expression zur Zeit der Herzoperation
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)

Normalisierte HO-1-Expression im peripheren Blut

• Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen / Laborsicherheitsereignissen, die als dosisbegrenzende Toxizität (DLTs) definiert werden, definiert
Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbezogenen Emergenträgern [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Placebo- oder Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) (d. H. Behandlungsemmergent, Tees) bis 72 Stunden nach der Operation
Behandlungsbedingte AES, die mit CTCAE v5.0 bewertet wurden
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Placebo- oder Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) (d. H. Behandlungsemmergent, Tees) bis 72 Stunden nach der Operation
Wechsel von der Basis -HO -Aktivität zur Zeit der Herzoperation
Zeitfenster: Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Ho Enzymaktivität
Grundlinie beim Screening im Vergleich zur Postdosis (gemessen innerhalb von 12 Stunden nach der endgültigen Dosis vor der Herzoperation)
Vorläufige Bewertung der Kinetik perioperativer Myokardverletzung
Zeitfenster: Serienmessungen bis 72 Stunden nach der Freisetzung der Aortenkreuzklemme
Herz -Troponin -Bereich unter der Kurve für 72 Stunden
Serienmessungen bis 72 Stunden nach der Freisetzung der Aortenkreuzklemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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