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Trattamento con acido 5-aminolevulinico prima della chirurgia cardiaca (TALEN)

19 giugno 2025 aggiornato da: University of Oxford

Acido preoperatorio 5-aminolevulinico per attivare l'ema ossigenasi per migliorare i risultati nella chirurgia cardiaca: uno studio di ricerca della dose

Talen è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco randomizzato con acido 5-aminolevulinico con citrato ferroso di sodio (5-ALA-SFC) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca su bypass cardiopolmonare (CPB). Talen mira a identificare la dose biologica ottimale (OBD) di 5-ALA-SFC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Talen è uno studio prospettico, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo 2 sulla somministrazione di 5-ALA-SFC negli adulti sottoposti a chirurgia cardiaca non emergente sulla CPB che esamina il potenziale di 5-ALA-SFC per indurre l'ossigenasi-1 (HO-1) come una nuova strategia cardio-e-pre-preparazione per il beneficio clinico. Il 5-Ala è un aminoacido presente in diversi alimenti e un precursore endogeno naturale nella sintesi di HEEM. La somministrazione orale di 5-ALA-SFC ha dimostrato di essere sicura e indurre un effetto farmacodinamico sull'effettore chiave, HO-1. Talen è progettato come una sperimentazione di dose con coorti di dose sequenziali, valutando la sicurezza, la tollerabilità e la risposta PD a 5-ALA-SFC per determinare la dose biologica ottimale per ulteriori valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In programma per la chirurgia cardiaca non emergente sotto CPB (incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronarica, la sostituzione della valvola, la riparazione della valvola o una loro combinazione)
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Capace e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti femminili che hanno un potenziale di gravidanza che non sono in grado o non disposti a usare una contraccezione altamente efficace, o che sono in gravidanza o all'allattamento al seno
  • Storia di ipersensibilità a 5-ALA, SFC e/o porfirine
  • Tipi acuti o cronici di porfiria
  • Emocromatosi genetica nota o sovraccarico di ferro clinicamente significativo
  • Storia di fotosensibilizzazione clinicamente significativa
  • Uso attuale a lungo termine (> 3 mesi) di amiodarone
  • Uso concomitante di estratto di ipericina (incluso il mosto di San Giovanni) o dose terapeutica concomitante Sostituzione del ferro orale
  • Uso di altri prodotti medici investigativi <28 giorni prima dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
  • Shock cardiogenico/sindrome da giuria cardiaca bassa che richiede infusione di catecolamina e/o supporto circolatorio meccanico prima dell'induzione dell'anestesia per la chirurgia cardiaca
  • Recente infarto miocardico acuto
  • Chirurgia cardiaca senza bypass cardiopolmonare o chirurgia cardiaca fibrillante indotta
  • Funzione renale o epatica inadeguata
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto o può compromettere la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 pazienti in ciascuna coorte sopra verranno assegnati al placebo (n = 8 pazienti in totale attraverso lo studio)
Altro: Placebo
Fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC di verde scuro, opaco, taglia 0, contenente lattosio da 125 mg. I conchiglie di capsule sono di origine non animale e sono composti da HPMC, biossido di titanio e un complesso di rame di clorofilline.
Sperimentale: Coorte 1
75 mg 5-ALA con 118 mg SFC BD (dose più bassa/iniziale) per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 2
150 mg 5-ALA con 236 mg SFC o BD per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 3
225 mg 5-ALA con 354 mg SFC BD per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.
Sperimentale: Coorte 4
300 mg 5-ALA con 472 mg SFC BD (dose massima) per tre giorni prima dell'intervento (n = 8 pazienti)
Droga: 5-aminolevulinico cloridrato (5-Ala)
5-ALA: fornito per la somministrazione orale come capsula verde scuro, opaco, taglia 0, ipromellosio (HPMC) contenente un farmaco da solo a una resistenza al dosaggio di 75 mg (58,7 mg come 5-ALA). Non ci sono eccipienti.
Droga: Citrato ferroso di sodio (SFC)
SFC: fornito per la somministrazione orale come una capsula HPMC verde verde scuro, opaco, dimensioni 0, contenente droga da sola a una resistenza al dosaggio 118mg (12,5 mg come Fe). Non ci sono eccipienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'espressione HO-1 al basale al tempo di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)

Espressione di HO-1 normalizzata nel sangue periferico

• Sicurezza: presenza di eventi avversi / eventi di sicurezza di laboratorio definiti come tossicità dose-limitante (DLTS)
Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Numero di partecipanti con dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emergenti emergenti correlati al trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal tempo di somministrazione di Placebo o Medicinal Product (IMP) (cioè eventi avversi al trattamento, Teaes) a 72 ore dopo l'intervento dopo l'operazione
AES correlato al trattamento valutato usando CTCAE V5.0
Dal tempo di somministrazione di Placebo o Medicinal Product (IMP) (cioè eventi avversi al trattamento, Teaes) a 72 ore dopo l'intervento dopo l'operazione
Modifica dall'attività HO basale al tempo di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Attività enzimatica Ho
Basale allo screening rispetto alla dose post (misurata entro 12 ore dalla dose finale, prima della chirurgia cardiaca)
Valutazione preliminare della cinetica della lesione miocardica per-operatoria
Lasso di tempo: Misurazioni seriali fino a 72 ore dopo il rilascio di bloccamento a corto aortico
Area di troponina cardiaca sotto la curva per 72 ore
Misurazioni seriali fino a 72 ore dopo il rilascio di bloccamento a corto aortico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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