Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření kyselinou 5-aminolevulinovou před srdeční chirurgií (TALEN)

19. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Předoperační kyselina 5-aminolevulinová pro aktivaci haem oxygenázy za účelem zlepšení výsledků v srdeční chirurgii: studie nalezení dávky

Talen je prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze 2 s kyselinou 5-aminolevulinovou s citrátem železnici sodný (5-Ala-SFC) u dospělých pacientů podstupujících srdeční chirurgii na kardiopulmonálním bypassu (CPB). Cílem Talen je identifikovat optimální biologickou dávku (OBD) 5-ALA-SFC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Talen je prospektivní, randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 podávání 5-ALA-SFC u dospělých podstupujících nonvantní srdeční chirurgii na CPB zkoumající potenciál 5-ALA-SFC k vyvolání heem oxygenázy-1 (HO-1) jako novou kardio a cyto-prokativní strategii pro klinické prospěch. 5-Ala je aminokyselina, která se nachází v několika potravinách a přirozený endogenní prekurzor v syntéze haem. Ukázalo se, že perorální podávání 5-Ala-SFC je bezpečné a vyvolává farmakodynamický účinek na klíčový efektor HO-1. Talen je navržen jako studie na hledání dávky se sekvenčními kohortami dávky, hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy PD na 5-ALA-SFC pro stanovení optimální biologické dávky pro další hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na nonvantní srdeční chirurgii pod CPB (včetně roubování koronární tepny, nahrazení chlopně, opravy chlopně nebo jejich kombinace)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný splnit všechny požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníky žen, které mají porod, které nejsou schopny nebo neochotné používat vysoce účinnou antikoncepci, nebo které jsou těhotné nebo kojení
  • Historie přecitlivělosti na 5-Ala, SFC a/nebo porfyriny
  • Akutní nebo chronické typy porfyrie
  • Známá genetická hemochromatóza nebo klinicky významné přetížení železa
  • Historie klinicky významné fotosenzibilizace
  • Aktuální dlouhodobé (> 3 měsíce) použití amiodaronu
  • Současné použití extraktu hypericinu (včetně Wort's Wort) nebo souběžné terapeutické dávky nahrazení perorálního železa
  • Použití jiných vyšetřovacích lékařských produktů (produktů) <28 dní před studiem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Kardiogenní šok/syndrom s nízkým srdečním výkonem vyžadující infuzi katecholaminu a/nebo mechanický oběh před indukcí anestézie pro srdeční chirurgii
  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Srdeční chirurgie bez kardiopulmonálního bypassu nebo indukované fibrilační srdeční chirurgie
  • Nedostatečná funkce ledvin nebo jater
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným nebo může ohrozit jejich účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 pacienty v každé výše uvedené skupině budou přiděleny na placebo (n = 8 pacientů celkem v průběhu studie)
Jiný: Placebo
Dodává se pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující 125 mg laktózy. Shells kapsle má původ bez zvířete a skládají se z HPMC, oxidu titaničitého a měděného komplexu chlorofylinů.
Experimentální: Kohorta 1
75 mg 5-Ala s 118 mg SFC BD (nejnižší/počáteční dávka) po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 2
150 mg 5-Ala s 236 mg SFC nebo BD po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 3
225 mg 5-Ala s 354 mg SFC BD po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.
Experimentální: Kohorta 4
300 mg 5-Ala s 472 mg SFC BD (maximální dávka) po dobu tří dnů před operací (n = 8 pacientů)
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (5-ALA)
5-ALA: Dodané pro perorální podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, hypromelóza (HPMC) tobolka obsahující samotnou léčivo při pevnosti dávkování 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Neexistují žádné pomocné látky.
Lék: Citrát sodný (SFC)
SFC: Pro podávání perorálního podávání jako tmavě zelená, neprůhledná, velikost 0, HPMC tobolka obsahující léčivo samotnou při pevnosti dávky 118 mg (12,5 mg jako Fe). Neexistují žádné pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího výrazu HO-1 na čas srdeční chirurgie
Časové okno: Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)

Normalizovaná exprese HO-1 v periferní krvi

• Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků / laboratorních bezpečnostních událostí definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT)
Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vznikající AE [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od doby podávání placeba nebo vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) (tj. AE léčby-engent, čaje) do 72 hodin po operaci
AES související s léčbou hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Od doby podávání placeba nebo vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) (tj. AE léčby-engent, čaje) do 72 hodin po operaci
Změna z aktivity výchozí hodnoty na čas srdeční chirurgie
Časové okno: Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Enzymatická aktivita
Základní linie při screeningu ve srovnání s dávkou (měřeno do 12 hodin od konečné dávky, před srdeční chirurgií)
Předběžné vyhodnocení kinetiky perioperačního poškození myokardu
Časové okno: Sériová měření až do 72 hodin po uvolnění křížového upínání aorty
Oblast srdečního troponinu pod křivkou po dobu 72 hodin
Sériová měření až do 72 hodin po uvolnění křížového upínání aorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit