Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwasem 5-aminolewulinowym przed operacją sercową (TALEN)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Przedoperacyjny kwas 5-aminolewulinowy w celu aktywowania oksygenazy HAEM w celu poprawy wyników w chirurgii serca: badanie z odkryciem dawki

Talen jest prospektywnym randomizowanym podwójnie ślepym miejscem do kontrolowanej placebo badaniem fazy 2 kwasu 5-aminolewulinowego z cytrynianem sodowym (5-ALA-SFC) u dorosłych pacjentów poddawanych operacji sercowo-płucnej (CPB). Tallen ma na celu zidentyfikowanie optymalnej dawki biologicznej (OBD) 5-ALA-SFC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talen jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 podawania 5-ALA-SFC u dorosłych poddawanych operacji sercowej CPB w CPB, badając potencjał 5-ALA-SFC w celu indukcji tlengenazy HAEM-1 (HO-1) jako nowej strategii serco- i cyto-cyto-ochronnej dla korzyści klinicznej. 5-ALA jest aminokwasem występującym w kilku pokarmach i naturalnym endogennym prekursorem w syntezie HAEM. Wykazano, że doustne podawanie 5-ALA-SFC jest bezpieczne i wywołuje działanie farmakodynamiczne na kluczowy efektor, HO-1. Talen został zaprojektowany jako badanie ustalania dawki z sekwencyjnymi kohortami dawki, oceniając bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź PD na 5-ALA-SFC w celu ustalenia optymalnej dawki biologicznej do dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowane na nieegerwałą operacji serca w ramach CPB (w tym przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej, wymiana zastawki, naprawa zaworu lub ich kombinacja)
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, które mają potencjał dziecięcy, które nie są w stanie lub nie chcą używać wysoce skutecznej antykoncepcji, albo w ciąży lub karmienia piersią
  • Historia nadwrażliwości na 5-ALA, SFC i/lub porfiryn
  • Ostre lub przewlekłe rodzaje porfirii
  • Znana genetyczna hemochromatoza lub klinicznie znaczące przeciążenie żelaza
  • Historia klinicznie znaczącej rozczuleństwa
  • Obecne długoterminowe (> 3 miesiące) stosowanie amiodaronu
  • Współczesne stosowanie ekstraktu hipererycyny (w tym dziurawienie St John) lub jednoczesna terapeutyczna dawka doustna wymiana żelaza
  • Stosowanie innych badań (-ów) produktów medycznych <28 dni przed badaniem lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
  • Szok kardiogenny/Niski zespół pojemności serca wymagający infuzji katecholaminy i/lub mechanicznego wsparcia krążenia przed indukcją znieczulenia do operacji serca
  • Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego
  • Operacja serca bez omijania krążeniowo -oddechowego lub indukowanej chirurgii serca
  • Nieodpowiednia funkcja nerek lub wątroby
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do lub może zagrozić swojemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 pacjentów w każdej powyższej kohorcie zostaną przydzielone do placebo (w sumie n = 8 pacjentów w całym badaniu)
Inny: Placebo
Dostarczany do podawania doustnego jako ciemnozielony, nieprzezroczysty, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca 125 mg laktozę. Skorupy kapsułki mają pochodzenie nie-animalne i składają się z HPMC, dwutlenku tytanu i miedzianego kompleksu chlorofiliny.
Eksperymentalny: Kohorta 1
75 mg 5-ALA z 118 mg SFC BD (najniższa/początkowa dawka) przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 2
150 mg 5-ALA z 236 mg SFC lub BD przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 3
225 mg 5-ALA z 354 mg SFC BD przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Eksperymentalny: Kohorta 4
300 mg 5-ALA z 472 mg SFC BD (maksymalna dawka) przez trzy dni przed operacją (n = 8 pacjentów)
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)
5-ALA: Dostarczony do podawania doustnego jako ciemnozielona, ​​nieprzezroczysta kapsuła hypromelloza (HPMC) zawierająca sam leek o sile dawkowania 75 mg (58,7 mg jako 5-ALA). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.
Lek: Cytrynian ferroumowy sodu (SFC)
SFC: Dostarczone do podawania doustnego jako ciemnozielone, nieprzezroczyste, rozmiar 0, kapsułka HPMC zawierająca sam leek o sile dawkowania 118 mg (12,5 mg jako Fe). Nie ma żadnych substancji substancji substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej ekspresji HO-1 na czas operacji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)

Znormalizowana ekspresja HO-1 we krwi obwodowej

• Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych / zdarzeń bezpieczeństwa laboratoryjnego zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AES związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od momentu podawania placebo lub badania produktu leczniczego (IMP) (tj. AES-Emergent AE, Teaes) do 72 godzin po operacji
AE związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od momentu podawania placebo lub badania produktu leczniczego (IMP) (tj. AES-Emergent AE, Teaes) do 72 godzin po operacji
Zmiana z wyjściowej aktywności HO na czas operacji serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Aktywność enzymu HO
Linia wyjściowa w badaniach przesiewowych w porównaniu z dawką po (mierzoną w ciągu 12 godzin od końcowej dawki, przed operacją sercową)
Wstępna ocena kinetyki okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiary szeregowe do 72 godzin po uwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Obszar troponiny sercowej pod krzywą przez 72 godziny
Pomiary szeregowe do 72 godzin po uwolnieniu zacisku krzyżowego aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

George Clinical Pty Ltd
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj