Лечение 5-аминолевулиновой кислотой перед операцией на сердце (TALEN)
19 июня 2025 г. обновлено: University of Oxford
Предоперационная 5-аминолевулиновая кислота для активации оксигеназы гема для улучшения результатов в хирургии сердца: исследование обнаружения дозы
Talen-это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 5-аминолевулиновой кислоты с цитратом на натрия (5-ALA-SFC) у взрослых пациентов, перенесших хирургию сердца при байпаде сердечно-легочного дня (CPB).
Тален стремится определить оптимальную биологическую дозу (OBD) 5-ALA-SFC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Talen-это проспективное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, исследование 5-ALA-SFC у взрослых, перенесших неэъечную сердечную хирургию при CPB, исследующего потенциал 5-ALA-SFC для индуцирования гем-оксигеназы-1 (HO-1) в качестве новой кардио- и цито-обеспеченной стратегии для клинической выгоды.
5-ALA-это аминокислота, обнаруженная в нескольких продуктах, и естественный эндогенный предшественник в синтезе Haem.
Было показано, что пероральное введение 5-ALA-SFC является безопасным и индуцирует фармакодинамический эффект на ключевой эффектор HO-1.
Talen разработан в качестве исследования по установлению дозы с последовательными дозами, которые оценивают безопасность, переносимость и реакцию PD на 5-ALA-SFC, чтобы определить оптимальную биологическую дозу для дальнейшей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для неэнергетической хирургии сердца при CPB (включая обходровную трансплантацию коронарной артерии, замену клапана, восстановление клапана или их комбинацию)
- Подписано информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Способен и готов соблюдать все требования к обучению
Критерии исключения:
- Участники женского пола, которые имеют детородный потенциал, которые не могут либо не хотят использовать высокоэффективную контрацепцию, или беременные или кормление грудью
- История гиперчувствительности к 5-ALA, SFC и/или Porphyrins
- Острые или хронические виды порфирии
- Известный генетический гемохроматоз или клинически значимая перегрузка железа
- История клинически значимой фотосенсибилизации
- Текущее долгосрочное (> 3 месяца) использование амиодарона
- Сопутствующее использование экстракта гиперицина (в том числе звезда Святого Иоанна) или сопутствующая терапевтическая доза Пероральная замена железа
- Использование других исследуемых медицинских продуктов (и) <28 дней до обучения или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше
- Кардиогенный удар/синдром низкого сердечного выброса, требующий инфузии катехоламина и/или механического содержания кровообращения перед индукцией анестезии для хирургии сердца
- Недавний острый инфаркт миокарда
- Хирургия сердца без сердечно -легочного шунтирования или индуцированной фибриллирующей операции на сердце
- Неадекватная функция почек или печени
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для или может поставить под угрозу их участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 пациента в каждой группе выше будут выделены на плацебо (n = 8 пациентов в общей сложности по всему исследованию)
|
Поставляется для перорального введения в качестве темно -зеленого, непрозрачного, размером 0, капсулы HPMC, содержащей 125 мг лактозы.
Капсульные раковины имеют неанимальное происхождение и состоят из HPMC, диоксида титана и меди из хлорофиллинов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
75 мг 5-ALA с 118 мг SFC BD (самая низкая/начальная доза) в течение трех дней до операции (n = 8 пациентов)
|
5-ALA: Поставляется для перорального введения в качестве темно-зеленого, непрозрачного, капсулы, содержащегося в гипромеллозе (HPMC), содержащей только препарат при дозировке 75 мг (58,7 мг в виде 5-ALA).
Там нет вскрытия.
SFC: Поставляется для перорального введения в качестве темно -зеленого, непрозрачного, размером 0, капсулы HPMC, содержащей только лекарство, при силе дозировки 118 мг (12,5 мг в виде Fe).
Там нет вскрытия.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
150 мг 5-ALA с 236 мг SFC или BD в течение трех дней до операции (n = 8 пациентов)
|
5-ALA: Поставляется для перорального введения в качестве темно-зеленого, непрозрачного, капсулы, содержащегося в гипромеллозе (HPMC), содержащей только препарат при дозировке 75 мг (58,7 мг в виде 5-ALA).
Там нет вскрытия.
SFC: Поставляется для перорального введения в качестве темно -зеленого, непрозрачного, размером 0, капсулы HPMC, содержащей только лекарство, при силе дозировки 118 мг (12,5 мг в виде Fe).
Там нет вскрытия.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
225 мг 5-ALA с 354 мг SFC BD в течение трех дней до операции (n = 8 пациентов)
|
5-ALA: Поставляется для перорального введения в качестве темно-зеленого, непрозрачного, капсулы, содержащегося в гипромеллозе (HPMC), содержащей только препарат при дозировке 75 мг (58,7 мг в виде 5-ALA).
Там нет вскрытия.
SFC: Поставляется для перорального введения в качестве темно -зеленого, непрозрачного, размером 0, капсулы HPMC, содержащей только лекарство, при силе дозировки 118 мг (12,5 мг в виде Fe).
Там нет вскрытия.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
300 мг 5-ALA с 472 мг SFC BD (максимальная доза) в течение трех дней до операции (n = 8 пациентов)
|
5-ALA: Поставляется для перорального введения в качестве темно-зеленого, непрозрачного, капсулы, содержащегося в гипромеллозе (HPMC), содержащей только препарат при дозировке 75 мг (58,7 мг в виде 5-ALA).
Там нет вскрытия.
SFC: Поставляется для перорального введения в качестве темно -зеленого, непрозрачного, размером 0, капсулы HPMC, содержащей только лекарство, при силе дозировки 118 мг (12,5 мг в виде Fe).
Там нет вскрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой экспрессии HO-1 к времени сердечной хирургии
Временное ограничение: Базовая линия на скрининге по сравнению с дозой после (измерено в течение 12 часов после окончательной дозы, перед хирургией сердца)
|
Нормализованная экспрессия HO-1 в периферической крови • Безопасность: появление нежелательных явлений / событий лабораторной безопасности, определенных как токсичность с ограничивающей дозой (DLTS) |
Базовая линия на скрининге по сравнению с дозой после (измерено в течение 12 часов после окончательной дозы, перед хирургией сердца)
|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возникающих AES [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Со временем введения плацебо или исследуемого лекарственного продукта (IMP) (т.е.
|
Связанные с лечением AE оцениваются с использованием CTCAE v5.0
|
Со временем введения плацебо или исследуемого лекарственного продукта (IMP) (т.е.
|
|
Перемение от базовой активности HO к времени сердечной хирургии
Временное ограничение: Базовая линия на скрининге по сравнению с дозой после (измерено в течение 12 часов после окончательной дозы, перед хирургией сердца)
|
HO ферментативная активность
|
Базовая линия на скрининге по сравнению с дозой после (измерено в течение 12 часов после окончательной дозы, перед хирургией сердца)
|
|
Предварительная оценка кинетики периоперационной травмы миокарда
Временное ограничение: Последовательные измерения до 72 часов после освобождения перекрестного зажима аорты
|
Сердечная зона тропонина под кривой в течение 72 часов
|
Последовательные измерения до 72 часов после освобождения перекрестного зажима аорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arash Yavari, DPhil MRCP, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 280513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .